Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av förändringar i DNA-reparationsvägen på känsligheten för radium-223 i benmetastaserad kastrationsresistent prostatacancer

10 augusti 2026 uppdaterad av: University of Washington

Effekten av förändringar i DNA-reparationsvägar identifierade av cirkulerande tumör-DNA på känslighet för radium-223 i benmetastaserande kastrationsresistent prostatacancer

Denna fas II-studie undersöker hur väl radium-223 fungerar vid behandling av patienter med kastrationsresistent prostatacancer än som har spridit sig till benen (benmetastaser). Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd. Dessutom har många män med särskilt avancerad sjukdom visat sig ha avvikelser i DNA-reparation. Syftet med denna forskning är att studera rollen av en DNA-reparationsväg i prostatacancer, specifikt som svar på administrering av radium-223, ett FDA-godkänt läkemedel som är känt för att orsaka DNA-skador på cancerceller. Att förstå hur defekter i DNA-reparationsvägen påverkar radium-223-behandling av prostata kan hjälpa läkare att planera effektiv behandling för framtida patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

Patienterna får standardvård radium Ra 223 diklorid som ges som intravenös (IV) bolus var 4:e vecka i upp till 6 cykler. Patienterna genomgår uppsamling av blod var 1-3 månad under radium Ra 223 dikloridbehandling.

Efter avslutad studie följs patienterna upp var 3:e månad i upp till 5 år från det datum då behandlingen avslutades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Huvudutredare:
          • Ana Kiess, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Huvudutredare:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Huvudutredare:
          • Glenn Liu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med mCRPC med benmetastaser som genomgår behandling med radium-223

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara >= 18 år gammal
  • Patienten måste ha histopatologisk diagnos av prostatacancer
  • Patienten måste ha kastrationsresistent prostatacancer
  • Patienten måste ha röntgenbevis på benmetastaser
  • Patienter måste vara symtomatiska från prostatacancer
  • Patienten måste ha planer på att genomgå behandling med radium-223
  • Patienten måste ha en PSA-nivå >= 10 ng/ml
  • Patienten måste ha visat kastrattestosteronnivåer inom de senaste 3 månaderna före screening
  • Patienten måste ha förväntad överlevnad > 3 månader
  • Patienten måste vara villig och kunna godkänna samtycke
  • Patienten måste vara villig och kunna följa protokollet, inklusive uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte ha viscerala metastaser

  • Patienter som behandlas med radium-223 i kombination med andra antineoplastiska medel är uteslutna

    * Enbart beninriktad terapi (t.ex. denosumab eller zoledronsyra) kommer att tillåtas

  • Patienter som tidigare fått radium-223
  • Patienter som tidigare har fått platinainnehållande kemoterapi
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobin (HB) < 9 g/dL
  • Trombocyter (PLT) < 100 x 10^9/L
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för försöksdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (bioprovsamling)
Patienterna får standardvård radium Ra 223 diklorid givet som IV bolus var 4:e vecka i upp till 6 cykler. Patienterna genomgår uppsamling av blod var 1-3 månad under radium Ra 223 dikloridbehandling.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Radium Ra 223 diklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 diklorid
  • RADIUM RA-223 DIKLORID
  • Radium-223 diklorid
  • Xofigo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Respons kommer att definieras som att ha en eller båda av följande: bekräftad prostataspecifik antigen (PSA) minskning på >= 30 % från baslinjen OCH/ELLER bekräftad minskning av alkaliskt fosfatas (ALP) >= 30 % från baslinjen. Svaret utvärderas under hela behandlingsförloppet fram till slutet av behandlingens laboratoriestudier efter radium-223. Bekräftelse av svar med PSA och/eller ALP kräver ett andra på varandra följande värde erhållet >= 2 veckor efter det första med ihållande >= 30 % minskning. Karakterisering av svarsfrekvens på radium-223 i DRD-patientpopulationen kommer att bedömas genom binomial proportion med Clopper-Pearson exakta 2-sidiga 95 % konfidensintervall.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Jämförelse av behandlingssvar (utfall/beroende variabel) mellan fall och kontroller kommer att bedömas med hjälp av multivariat logistisk regressionsmodell justering för sekundära variabler efter behov. Riskuppskattningar kommer att inkludera oddskvoter med 95 % konfidensintervall.
Upp till 1 år
Svarsfrekvens hos dem med tidigare PARP-hämmarebehandling
Tidsram: Upp till 1 år
En multivariat logistisk modell med PARP-hämmarestatus som en sekundär oberoende variabel och en känslighetsanalys exklusive de som exponerats för PARP-hämmare.
Upp till 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Överlevnad genom DRD-status kommer att illustreras med hjälp av univariata Kaplan-Meier-kurvor. Dessutom kommer Cox-PH-modell som justerar för ålder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus, Gleason-poäng, baslinje ALP, PSA, hemoglobin (HB) och laktatdehydrogenas (LDH) att utföras. Denna analys kan begränsas av ett förväntat litet antal händelser, så den kan begränsas till rårapportering av händelser efter DRD-status.
Upp till 5 år
Antal radium Ra 223 diklorid
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Smärtbedömning
Tidsram: Upp till 1 år
Bedömd via Brief Pain Inventory survey
Upp till 1 år
Analgetisk användning
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Livskvalitet (FACT-P-undersökning)
Tidsram: Upp till 1 år
Bedömd via FACT-P livskvalitetsundersökning
Upp till 1 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
För att komma åt risken för negativa händelser genom DRD-status kommer 2 logistiska modeller att användas. Den första kommer att klassificera den beroende variabeln som en negativ händelse medan den andra modellen kommer att klassificera den beroende variabeln som en ogynnsam händelse < grad 3.
Upp till 1 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Undersök om svarsfrekvensen av DRD jämfört med icke-DRD-patienter modifieras av könsceller eller somatisk förändringsstatus för DNA-reparationsvägar.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera