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Impacto de las alteraciones de la ruta de reparación del ADN en la sensibilidad al radio-223 en el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico óseo

22 de agosto de 2023 actualizado por: University of Washington

El impacto de las alteraciones de la ruta de reparación del ADN identificadas por el ADN tumoral circulante en la sensibilidad al radio-223 en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración ósea

Este estudio de fase II investiga qué tan bien funciona el radio-223 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha propagado a los huesos (metástasis óseas). El cáncer de próstata es el cáncer más común en los hombres y la segunda causa principal de muerte por cáncer. Además, se ha descubierto que muchos hombres con una enfermedad notablemente avanzada tienen anomalías en la reparación del ADN. El propósito de esta investigación es estudiar el papel de una vía de reparación del ADN en el cáncer de próstata, específicamente en respuesta a la administración de radio-223, un fármaco aprobado por la FDA conocido por causar daños en el ADN de las células cancerosas. Comprender cómo los defectos en la vía de reparación del ADN afectan el tratamiento de la próstata con radio-223 puede ayudar a los médicos a planificar un tratamiento eficaz en futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben dicloruro de radio Ra 223 estándar de cuidado administrado por vía intravenosa (IV) en bolo cada 4 semanas hasta por 6 ciclos. Los pacientes se someten a una extracción de sangre cada 1-3 meses durante el tratamiento con dicloruro de radio Ra 223.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 5 años a partir de la fecha de finalización del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Ana Kiess, MD
        • Contacto:
          • Noura Radwan
          • Número de teléfono: 410-614-1570
          • Correo electrónico: Nradwan1@jh.edu
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Activo, no reclutando
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigador principal:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Investigador principal:
          • Glenn Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CPRCm con metástasis óseas que estén en tratamiento con radio-223

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener >= 18 años de edad
  • El paciente debe tener diagnóstico histopatológico de cáncer de próstata.
  • El paciente debe tener cáncer de próstata resistente a la castración.
  • El paciente debe tener evidencia radiográfica de metástasis ósea.
  • Los pacientes deben ser sintomáticos de cáncer de próstata.
  • El paciente debe tener planes para someterse a un tratamiento con radio-223
  • El paciente debe tener un nivel de PSA >= 10 ng/mL
  • El paciente debe tener niveles de testosterona de castración demostrados en los últimos 3 meses antes de la selección
  • El paciente debe tener una supervivencia prevista > 3 meses
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de autorizar el consentimiento.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener metástasis visceral.

  • Se excluyen los pacientes en regímenes de radio-223 en combinación con otros agentes antineoplásicos.

    * Terapia solo dirigida al hueso (p. denosumab o ácido zoledrónico) se permitirá

  • Pacientes que han recibido antes radio-223
  • Pacientes que han recibido quimioterapia previa que contiene platino
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobina (HB) < 9 g/dL
  • Plaquetas (PLT) < 100 x 10^9/L
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes reciben dicloruro de radio Ra 223 estándar de cuidado administrado por bolo IV cada 4 semanas hasta por 6 ciclos. Los pacientes se someten a una extracción de sangre cada 1-3 meses durante el tratamiento con dicloruro de radio Ra 223.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Dicloruro de radio Ra 223
Dado IV
Otros nombres:
  • Alfaradin
  • BAHÍA 88-8223
  • BAHÍA88-8223
  • Dicloruro de radio 223
  • DICLORURO DE RADIO RA-223
  • Dicloruro de radio-223
  • Xofigo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La respuesta se definirá como tener uno o ambos de los siguientes: disminución confirmada del antígeno prostático específico (PSA) de >= 30 % desde el inicio Y/O disminución confirmada de la fosfatasa alcalina (ALP) >= 30 % desde el inicio. La respuesta se evalúa a lo largo del curso del tratamiento hasta el final de los estudios de laboratorio posteriores al tratamiento con radio-223. La confirmación de la respuesta por PSA y/o ALP requiere un segundo valor consecutivo obtenido >= 2 semanas después del primero con una disminución sostenida >= 30%. La caracterización de la tasa de respuesta al radio-223 en la población de pacientes con DRD se evaluará mediante una proporción binomial con intervalos de confianza del 95 % bilaterales exactos de Clopper-Pearson.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La comparación de la respuesta al tratamiento (resultado/variable dependiente) entre casos y controles se evaluará utilizando un modelo de regresión logística multivariable ajustando las variables secundarias según corresponda. Las estimaciones de riesgo incluirán razones de probabilidad con intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 1 año
Tasa de respuesta en pacientes con tratamiento previo con inhibidores de PARP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un modelo logístico multivariante con el estado del inhibidor de PARP como variable independiente secundaria y un análisis de sensibilidad que excluye a los expuestos a los inhibidores de PARP.
Hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia por estado de DRD se ilustrará mediante curvas univariadas de Kaplan-Meier. Además, se realizará el ajuste del modelo Cox-PH por edad, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), puntaje de grado de Gleason, ALP inicial, PSA, hemoglobina (HB) y lactato deshidrogenasa (LDH). Este análisis puede estar limitado por la pequeña cantidad esperada de eventos, por lo que puede estar limitado a informes sin procesar de eventos por estado de DRD.
Hasta 5 años
Número de dicloruro de radio Ra 223
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluado a través de la encuesta Brief Pain Inventory
Hasta 1 año
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Calidad de vida (encuesta FACT-P)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluado a través de la encuesta de calidad de vida FACT-P
Hasta 1 año
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para acceder al riesgo de eventos adversos por estado de DRD, se utilizarán 2 modelos logísticos. El primero clasificará la variable dependiente como un evento adverso mientras que el segundo modelo clasificará la variable dependiente como un evento adverso < grado 3.
Hasta 1 año
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Investigar si las tasas de respuesta de los pacientes con DRD frente a los que no tienen DRD se modifican por el estado de alteración de la línea germinal o somática de las vías de reparación del ADN.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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