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Impacto das Alterações da Via de Reparo do DNA na Sensibilidade ao Rádio-223 no Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Óssea

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Washington

O impacto das alterações da via de reparo do DNA identificadas pelo DNA tumoral circulante na sensibilidade ao rádio-223 no câncer de próstata metastático resistente à castração óssea

Este estudo de fase II investiga quão bem o rádio-223 funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração que se espalhou para os ossos (metástases ósseas). O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens e a segunda principal causa de morte por câncer. Além disso, muitos homens com doença notavelmente avançada apresentam anormalidades no reparo do DNA. O objetivo desta pesquisa é estudar o papel de uma via de reparo de DNA no câncer de próstata, especificamente em resposta à administração de rádio-223, um medicamento aprovado pela FDA conhecido por causar danos ao DNA de células cancerígenas. Compreender como os defeitos na via de reparo do DNA afetam o tratamento com rádio-223 da próstata pode ajudar os médicos a planejar um tratamento eficaz em futuros pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os pacientes recebem dicloreto de rádio Ra 223 padrão de tratamento administrado por bolus intravenoso (IV) a cada 4 semanas por até 6 ciclos. Os pacientes são submetidos a coleta de sangue a cada 1-3 meses durante o tratamento com dicloreto de rádio Ra 223.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 5 anos a partir da data de conclusão do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Ana Kiess, MD
        • Contato:
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Ativo, não recrutando
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigador principal:
          • Evan Y. Yu, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Investigador principal:
          • Glenn Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mCRPC com metástases ósseas em tratamento com rádio-223

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter >= 18 anos de idade
  • Paciente deve ter diagnóstico histopatológico de câncer de próstata
  • O paciente deve ter câncer de próstata resistente à castração
  • O paciente deve ter evidência radiográfica de metástase óssea
  • Os pacientes devem ser sintomáticos de câncer de próstata
  • Paciente deve ter planos de se submeter a tratamento com rádio-223
  • O paciente deve ter um nível de PSA >= 10 ng/mL
  • O paciente deve ter níveis de testosterona castrado demonstrados nos últimos 3 meses antes da triagem
  • O paciente deve ter sobrevida antecipada > 3 meses
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de autorizar o consentimento
  • O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter metástase visceral

  • Pacientes em regimes de rádio-223 em combinação com outros agentes antineoplásicos são excluídos

    * Terapia apenas direcionada ao osso (p. denosumabe ou ácido zoledrônico) serão permitidos

  • Pacientes que receberam rádio-223 antes
  • Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia contendo platina
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobina (HB) < 9 g/dL
  • Plaquetas (PLT) < 100 x 10^9/L
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes)
Os pacientes recebem dicloreto de rádio Ra 223 padrão de tratamento administrado por bolus IV a cada 4 semanas por até 6 ciclos. Os pacientes são submetidos a coleta de sangue a cada 1-3 meses durante o tratamento com dicloreto de rádio Ra 223.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Rádio Ra 223 Dicloreto
Dado IV
Outros nomes:
  • Alfaradina
  • BAÍA 88-8223
  • BAY88-8223
  • Rádio 223 Dicloreto
  • DICLORO DE RADIO RA-223
  • Dicloreto de rádio-223
  • Xofigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 1 ano
A resposta será definida como tendo um ou ambos os seguintes: declínio confirmado do antígeno específico da próstata (PSA) >= 30% da linha de base E/OU declínio confirmado da fosfatase alcalina (ALP) >= 30% da linha de base. A resposta é avaliada ao longo do curso do tratamento até o final pós-rádio-223 dos estudos laboratoriais de tratamento. A confirmação da resposta por PSA e/ou ALP requer um segundo valor consecutivo obtido >= 2 semanas após o primeiro com declínio sustentado >= 30%. A caracterização da taxa de resposta ao rádio-223 na população de pacientes com DRD será avaliada por proporção binomial com intervalos de confiança exatos de 95% de 2 lados de Clopper-Pearson.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 1 ano
A comparação da resposta ao tratamento (resultado/variável dependente) entre casos e controles será avaliada usando modelagem de regressão logística multivariada, ajustando para variáveis ​​secundárias, conforme apropriado. As estimativas de risco incluirão razões de chances com intervalos de confiança de 95%.
Até 1 ano
Taxa de resposta naqueles com terapia anterior com inibidor de PARP
Prazo: Até 1 ano
Um modelo logístico multivariado com status de inibidor de PARP como uma variável secundária independente e uma análise de sensibilidade excluindo aqueles expostos a inibidores de PARP.
Até 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
A sobrevivência por status DRD será ilustrada usando curvas de Kaplan-Meier univariadas. Além disso, será realizado o ajuste do modelo Cox-PH para idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), pontuação de Gleason, ALP basal, PSA, hemoglobina (HB) e lactato desidrogenase (LDH). Esta análise pode ser limitada pelo pequeno número esperado de eventos, portanto, pode ser limitada a relatórios brutos de eventos por status DRD.
Até 5 anos
Número de dicloreto de rádio Ra 223
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Avaliação da dor
Prazo: Até 1 ano
Avaliado por meio de uma pesquisa Breve de Inventário de Dor
Até 1 ano
Uso de analgésico
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Qualidade de vida (pesquisa FACT-P)
Prazo: Até 1 ano
Avaliado por meio da pesquisa de qualidade de vida FACT-P
Até 1 ano
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
Para acessar o risco de eventos adversos por status DRD, serão usados ​​2 modelos logísticos. O primeiro classificará a variável dependente como um evento adverso enquanto o segundo modelo classificará a variável dependente como um evento adverso < grau 3.
Até 1 ano
Taxa de resposta
Prazo: Até 1 ano
Investigue se as taxas de resposta de pacientes DRD versus não DRD são modificadas pela linhagem germinativa ou estado de alteração somática das vias de reparo do DNA.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Y. Yu, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1006011
  • NCI-2020-04699 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10370 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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