- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04490369
Évaluation de la douleur et de l'inconfort dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque
Le but de cette étude est d'explorer comment le moment de l'administration des médicaments de sédation procédurale influence le confort et la satisfaction du patient à l'égard de la sédation.
La participation à cette étude sera assignée au hasard à l'un des deux groupes (long et court) dans le cadre de la norme de soins. Chaque groupe observera un intervalle de temps entre la réception des médicaments de sédation procédurale et le début de la procédure. Un observateur qualifié évaluera l'expérience du patient pendant la procédure et à la fin de la procédure, nous poserons au participant 3 brèves questions sur l'expérience. Toutes les autres informations recueillies sur l'expérience au cours de la procédure se produiront dans le cadre des soins habituels. Aucune autre activité ne sera demandée dans le cadre de cette étude. Toutes les activités de l'étude auront lieu lors d'une visite planifiée et la participation est complète une fois que les questions ont été répondues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Venir à l'Université Duke pour le cathétérisme cardiaque
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe 1 - intervalle court
Moins de ou égal à six minutes entre la réception de la sédation et le début de la procédure
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Groupe 2 - intervalle long
Supérieur ou égal à sept minutes entre la réception de la sédation et le début de la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose totale d'administration de médicaments telle que mesurée par la base de données procédurale
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 2,5 heures
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Pendant la procédure, jusqu'à 2,5 heures
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Fréquence d'administration des médicaments telle que mesurée par la base de données procédurale
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 2,5 heures
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Pendant la procédure, jusqu'à 2,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction des patients mesurée par l'enquête d'évaluation de la sédation procédurale (PROSAS)
Délai: Dans les 2 heures suivant la procédure
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Dans les 2 heures suivant la procédure
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Douleur mesurée par observation à l'aide de l'outil d'évaluation de la douleur comportementale (BPAT)
Délai: Pendant la procédure, à 2,5 heures
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Pendant la procédure, à 2,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradi Granger, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00102686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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