- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04490369
Evaluatie van pijn en ongemak in het hartkatheterisatielaboratorium
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de timing van procedurele sedatiemedicatie het comfort van de patiënt en de tevredenheid met sedatie beïnvloedt.
Deelname aan dit onderzoek zal willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen (lang en kort) binnen de zorgstandaard. Elke groep zal een tijdsinterval in acht nemen tussen het ontvangen van procedurele sedatiemedicatie en het begin van de procedure. Een getrainde waarnemer zal de ervaring van de patiënt tijdens de procedure evalueren en aan het einde van de procedure zullen we de deelnemer 3 korte vragen stellen over de ervaring. Alle andere informatie die over de ervaring tijdens de procedure wordt verzameld, zal plaatsvinden als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Er worden geen verdere activiteiten gevraagd als onderdeel van dit onderzoek. Alle studieactiviteiten vinden plaats tijdens een gepland bezoek en deelname is voltooid zodra de vragen zijn beantwoord.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Komt naar Duke University voor hartkatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1 - korte pauze
Minder dan of gelijk aan zes minuten tussen het ontvangen van sedatie en het begin van de procedure
|
|
Groep 2 - lang interval
Meer dan of gelijk aan zeven minuten tussen het ontvangen van sedatie en het begin van de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale medicatietoedieningsdosis zoals gemeten door de procedurele database
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
|
Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
|
|
Frequentie van medicatietoediening zoals gemeten door de procedurele database
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
|
Tijdens de procedure, tot 2,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten door Procedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na procedure
|
Binnen 2 uur na procedure
|
|
Pijn zoals gemeten door observatie met behulp van de Behavioral Pain Assessment Tool (BPAT)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot 2,5 uur
|
Tijdens de procedure tot 2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradi Granger, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00102686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .