- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04490369
Utvärdering av smärta och obehag i hjärtkateteriseringslabbet
Syftet med denna studie är att undersöka hur tidpunkten för procedurmässiga sederande mediciner påverkar patientens komfort och tillfredsställelse med sedering.
Deltagande i denna studie kommer att inkluderas slumpmässigt tilldelas en av två grupper (lång och kort) inom standardvård. Varje grupp kommer att observera ett tidsintervall mellan att få procedurella sederande mediciner och att proceduren påbörjas. En utbildad observatör kommer att utvärdera patientupplevelsen under proceduren och i slutet av proceduren kommer vi att ställa tre korta frågor till deltagaren om upplevelsen. All annan information som samlas in om upplevelsen under proceduren kommer att ske som en del av vanlig vård. Inga ytterligare aktiviteter kommer att tillfrågas som en del av denna studie. Alla studieaktiviteter kommer att ske under ett planerat besök och deltagandet är klart när frågorna har besvarats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Kommer till Duke University för hjärtkateterisering
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1- kort intervall
Mindre än eller lika med sex minuter mellan att få sedering och början av proceduren
|
|
Grupp 2- lång intervall
Större än eller lika med sju minuter mellan att få sedering och början av proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total medicinadministreringsdos mätt av procedurdatabasen
Tidsram: Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
|
Frekvens av läkemedelsadministrering mätt av procedurdatabasen
Tidsram: Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Under proceduren, upp till 2,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientnöjdhet mätt med Procedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
Tidsram: Inom 2 timmar efter proceduren
|
Inom 2 timmar efter proceduren
|
|
Smärta mätt genom observation med Behavioral Pain Assessment Tool (BPAT)
Tidsram: Under proceduren, till 2,5 timmar
|
Under proceduren, till 2,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradi Granger, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00102686
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .