- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490369
Valutazione del dolore e del disagio nel laboratorio di cateterismo cardiaco
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare come la tempistica dei farmaci per la sedazione procedurale influenzi il comfort e la soddisfazione del paziente con la sedazione.
La partecipazione a questo studio sarà inclusa in modo casuale assegnato a uno dei due gruppi (lungo e breve) all'interno dello standard di cura. Ogni gruppo osserverà un intervallo di tempo tra la ricezione di farmaci per la sedazione procedurale e l'inizio della procedura. Un osservatore addestrato valuterà l'esperienza del paziente durante la procedura e alla fine della procedura porremo al partecipante 3 brevi domande sull'esperienza. Tutte le altre informazioni raccolte sull'esperienza durante la procedura avverranno come parte delle cure abituali. Non saranno richieste ulteriori attività nell'ambito di questo studio. Tutte le attività di studio si svolgeranno durante una visita programmata e la partecipazione è completa una volta che le domande hanno ricevuto risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- In arrivo alla Duke University per il cateterismo cardiaco
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo 1- breve intervallo
Minore o uguale a sei minuti tra la ricezione della sedazione e l'inizio della procedura
|
Gruppo 2 - intervallo lungo
Maggiore o uguale a sette minuti tra la ricezione della sedazione e l'inizio della procedura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dosaggio totale di somministrazione del farmaco misurato dal database procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
|
Durante la procedura, fino a 2,5 ore
|
Frequenza della somministrazione del farmaco misurata dal database procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 2,5 ore
|
Durante la procedura, fino a 2,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Soddisfazione del paziente misurata dal Procedural Sedation Assessment Survey (PROSAS)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla procedura
|
Entro 2 ore dalla procedura
|
Dolore misurato mediante osservazione utilizzando il Behavioral Pain Assessment Tool (BPAT)
Lasso di tempo: Durante procedura, a 2,5 ore
|
Durante procedura, a 2,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradi Granger, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00102686
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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