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Prophylaxie précoce de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) chez les patients symptomatiques COVID-19 positifs (ETHIC)

26 avril 2022 mis à jour par: Thrombosis Research Institute

Thromboprophylaxie précoce dans le COVID-19 (essai ETHIC) : un essai ouvert et randomisé de phase IIIb comparant les soins communautaires (LMWH) à la norme de soins (sans énoxaparine) chez des patients positifs pour le COVID-19

Des preuves ont montré que les infections au COVID-19 peuvent entraîner un risque accru de caillots sanguins. Ces caillots sanguins peuvent entraîner l'hospitalisation des personnes ou, malheureusement, dans les cas graves, la mort. L'énoxaparine est un anticoagulant qui est utilisé par les médecins et le personnel infirmier des hôpitaux depuis de nombreuses années pour prévenir l'épaississement du sang qui peut entraîner la formation d'un caillot. Il est plus facile pour les médecins d'empêcher la formation de nouveaux caillots sanguins que de traiter les caillots sanguins existants.

Actuellement, il n'existe aucun traitement pour le COVID-19. Il est urgent de trouver un traitement sûr et efficace pour prévenir l'aggravation de la maladie pouvant entraîner une hospitalisation et/ou la mort. L'étude ETHIC (Early Thromboprophylaxis in COVID-19) vise à déterminer si l'administration d'énoxaparine à un stade précoce de la maladie COVID-19 peut empêcher les personnes d'être hospitalisées et/ou de mourir. L'étude se déroulera dans environ 8 à 10 pays, dans environ 30 à 50 centres.

Les patients seront autorisés à participer s'ils ont eu une infection COVID-19 confirmée, s'ils ont ≥ 55 ans et s'ils présentent au moins deux des facteurs de risque supplémentaires suivants ; âge ≥ 70 ans, indice de masse corporelle > 25 kg/m2, maladie pulmonaire obstructive chronique, diabète, maladie cardiovasculaire ou utilisation de corticostéroïdes.

La moitié des patients de l'étude recevront l'énoxaparine, un anticoagulant, pendant trois semaines, et l'autre moitié ne recevra aucun traitement. Les individus seront répartis au hasard dans l'un de ces groupes. Après 21 jours, le nombre de patients de chaque groupe qui ont été admis à l'hôpital ou qui sont décédés sera comparé. Le nombre de patients dans chaque groupe ayant développé un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) sera également comparé. D'autres comparaisons seront faites à la fois 50 et 90 jours après le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert d'individus symptomatiques avec COVID-19 confirmé dans un cadre communautaire.

Justification : Il n'existe actuellement aucun traitement standard de soins pour le Covid-19.

Lors de l'inscription à l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'énoxaparine (40 mg une fois par jour si < 100 kg, 40 mg deux fois par jour si ≥ 100 kg) ou le traitement standard actuel (pas d'énoxaparine) pendant trois semaines (21 jours). La randomisation doit avoir lieu dans les 5 jours suivant le test SARS-CoV-2. Les données seront collectées au départ et à 21 jours, avec des évaluations supplémentaires à 50 et 90 jours.

Les participants randomisés pour l'énoxaparine recevront des seringues préremplies dans le cadre de l'étude, et des informations concernant l'auto-administration seront fournies par le promoteur. Les participants du groupe témoin de cette étude ne recevront aucun traitement (norme de soins actuelle).

Phase de sélection :

Les sites d'investigation seront sélectionnés pour représenter les soins communautaires dans chaque pays (de la médecine générale/établissements de soins en cabinet, des centres de test et des hôpitaux) et invités à participer. Toutes les personnes satisfaisant aux critères d'inclusion/exclusion seront prises en compte pour l'inscription et leurs antécédents médicaux seront vérifiés pour exclure tout patient qui ne convient pas.

Les participants recevront une fiche d'information du patient et un formulaire de consentement (PISCF), en version papier ou électronique. Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé en examinant et en discutant le PISCF et en remplissant et en signant le formulaire de consentement (version papier ou version électronique). Une fois le consentement éclairé obtenu, les données relatives à la ligne de base seront recueillies à partir d'un examen des dossiers médicaux des participants et saisies dans le système de saisie électronique des données.

Phase de traitement :

Les données relatives aux résultats cliniques pour le critère de jugement principal (hospitalisation et/ou décès) et le critère de sécurité secondaire (hémorragie majeure) seront mesurées à 21 jours. Ce moment sera utilisé comme marqueur pour la collecte de toutes les données de la période précédente.

Phase de sécurité et de surveillance :

Les données relatives à tous les résultats seront à nouveau mesurées à 50 jours. Ce moment sera utilisé comme marqueur pour la collecte de toutes les données de la période précédente afin d'évaluer l'incidence des saignements chez tous les participants.

Fin de l'étude et phase de suivi :

Les résultats de décès et d'hospitalisation seront encore enregistrés 90 jours après la randomisation. Ce moment sera utilisé comme marqueur pour la collecte de toutes les informations de la période intermédiaire. La fin de l'essai surviendra immédiatement après la dernière visite/la dernière donnée du dernier patient ayant participé à l'essai. L'objectif de la collecte de données sera de saisir avec précision toutes les visites planifiées et non planifiées, les interruptions de traitement et les événements.

Dans le cas où aucune donnée patient n'a été enregistrée dans les dossiers médicaux du participant sur le site au cours des mois suivant la dernière saisie de données, un contact téléphonique de suivi sera effectué par le site et documenté pour vérifier que tous les événements sont capturés et que les participants sont pas perdu de vue.

Le calendrier des évaluations est le suivant : Référence : Section 6.5 du protocole. Pages 27 à 29.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand
  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • COVID-19 confirmé (c.-à-d. symptômes + test positif pour le SRAS-CoV-2)
  • Homme ou femme, âge ≥ 55 ans
  • Au moins deux des facteurs de risque supplémentaires suivants :

Âge ≥ 70 ans Indice de masse corporelle > 25 kg/m2 Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)* Diabète* Maladie cardiovasculaire* Utilisation de corticostéroïdes

*Défini comme toute maladie nécessitant une intervention ou un traitement médical.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'héparine non fractionnée ou à l'HBPM
  • Anesthésie ou ponction rachidienne ou péridurale récente (<48 heures) ou planifiée, ICP ou traitement thrombolytique dans les 24 heures précédentes
  • Risque accru de complications hémorragiques
  • Femmes enceintes
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min)
  • Recevoir un traitement antiplaquettaire (à l'exception de l'aspirine à faible dose (≤ 100 mg)) ou un traitement anticoagulant (par ex. AVK, DOAC)
  • Patients participant à une étude interventionnelle qui ne relève pas des études parrainées par le TRI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Énoxaparine
(40 mg o/j si < 100 kg, 40 mg b/j si ≥ 100 kg)
Médicament: Énoxaparine
Le traitement fourni sera l'énoxaparine sodique 40mg/0.4 mL. Toutes les doses seront fournies dans des seringues préremplies à dose unique pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Lovenox/Clexane
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins actuelle (pas d'énoxaparine)
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'hôpital
Délai: 21 jours

Admission à l'hôpital comprenant:

Pneumonie Syndrome de détresse respiratoire aiguë Admission en unité de soins intensifs (USI) Ventilation mécanique (MV)/besoin d'intubation Pression positive continue (CPAP)/Ventilation non invasive Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
21 jours
Admission à l'hôpital
Délai: 50 jours

Admission à l'hôpital comprenant:

Pneumonie Syndrome de détresse respiratoire aiguë Admission en unité de soins intensifs (USI) Ventilation mécanique (MV)/besoin d'intubation Pression positive continue (CPAP)/Ventilation non invasive Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
50 jours
Admission à l'hôpital
Délai: 90 jours

Admission à l'hôpital comprenant:

Pneumonie Syndrome de détresse respiratoire aiguë Admission en unité de soins intensifs (USI) Ventilation mécanique (MV)/besoin d'intubation Pression positive continue (CPAP)/Ventilation non invasive Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
90 jours
Décès
Délai: 21 jours
Toutes causes Cardiovasculaires Non cardiovasculaires Causes spécifiques Hémorragie mortelle
21 jours
Décès
Délai: 50 jours
Toutes causes Cardiovasculaires Non cardiovasculaires Causes spécifiques Hémorragie mortelle
50 jours
Décès
Délai: 90 jours
Toutes causes Cardiovasculaires Non cardiovasculaires Causes spécifiques Hémorragie mortelle
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement (tel que défini par les critères ISTH)
Délai: 21 et 50 jours
Fréquence Lieu Traitement (transfusion et unités de produits sanguins transfusés) Gravité (classée comme majeure, non majeure et mineure cliniquement pertinente)
21 et 50 jours
Diagnostic de TEV
Délai: 21, 50 et 90 jours
Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP)
21, 50 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thrombosis Research Institute

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRI-08892
  • 2020-003125-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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