Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) oireellisilla COVID-19-positiivisilla potilailla (ETHIC)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Thrombosis Research Institute

Varhainen tromboprofylaksia COVID-19:ssä (ETHIC-tutkimus): avoin, satunnaistettu vaiheen IIIb koe yhteisöpohjaisesta (LMWH) verrattuna normaaliin hoitoon (ei enoksapariinia) COVID-19-positiivisilla potilailla

Todisteet ovat osoittaneet, että COVID-19-infektiot voivat lisätä verihyytymien riskiä. Nämä verihyytymät voivat johtaa henkilöiden joutumiseen sairaalaan tai valitettavasti vaikeissa tapauksissa kuolemaan. Enoksapariini on verta ohentava lääke, jota lääkärit ja sairaanhoitajat ovat käyttäneet sairaaloissa useiden vuosien ajan estämään veren paksuuntumista, joka voi johtaa hyytymään. Lääkäreiden on helpompi estää uusien veritulppien muodostuminen kuin hoitaa olemassa olevia veritulppia.

Tällä hetkellä COVID-19:lle ei ole hoitoja. On kiireellisesti löydettävä turvallinen ja tehokas hoito, jolla estetään sairauden paheneminen, joka voi johtaa sairaalahoitoon ja/tai kuolemaan. ETHIC (Early Thromboprophylaxis in COVID-19) -tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko enoksapariinin antaminen COVID-19-taudin varhaisessa vaiheessa estää henkilöiden joutumisen sairaalaan ja/tai kuoleman. Tutkimus toteutetaan noin 8-10 maassa, noin 30-50 keskuksessa.

Potilaat voivat osallistua, jos heillä on todettu COVID-19-infektio, he ovat ≥ 55-vuotiaita ja heillä on vähintään kaksi seuraavista lisäriskitekijöistä; ikä ≥ 70 vuotta, painoindeksi > 25 kg/m2, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaus tai kortikosteroidien käyttö.

Puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista saa verta ohentavaa lääkettä enoksapariinia kolmen viikon ajan ja puolet ei saa hoitoa. Henkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin näistä ryhmistä. 21 päivän kuluttua verrataan kunkin ryhmän potilaiden määrää, jotka joko joutuivat sairaalaan tai kuolivat. Verrataan myös niiden potilaiden määrää kussakin ryhmässä, joille kehittyi veritulppa (laskimotromboembolia). Lisävertailuja tehdään sekä 50 että 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus yhteisöympäristössä oireileville henkilöille, joilla on vahvistettu COVID-19.

Perustelut: Covid-19:n hoidossa ei tällä hetkellä ole standardia.

Kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, potilaat satunnaistetaan saamaan joko enoksapariinia (40 mg kerran päivässä, jos < 100 kg, 40 mg kahdesti päivässä, jos paino ≥ 100 kg) tai nykyistä hoitotasoa (ei enoksapariinia) kolmen viikon ajan (21). päivää). Satunnaistamisen on tapahduttava 5 päivän kuluessa SARS-CoV-2-testistä. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 21 päivän kuluttua, ja lisäarvioinnit suoritetaan 50 ja 90 päivän kuluttua.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan enoksapariinia, saavat esiladattuja ruiskuja osana tutkimusta, ja sponsori antaa tiedot itseannostelusta. Tämän tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujat eivät saa hoitoa (nykyinen hoitostandardi).

Seulontavaihe:

Tutkimuspaikat valitaan edustamaan yhteisön hoitoa kussakin maassa (yleislääkäri-/toimistohoidosta, testauskeskuksista ja sairaaloista), ja ne kutsutaan osallistumaan. Kaikki henkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan ja heidän sairaushistoriansa tarkistetaan, jotta mahdolliset potilaat voidaan sulkea pois.

Osallistujille toimitetaan potilastietolomake ja suostumuslomake (PISCF), joko paperiversiona tai sähköisenä. Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumus tarkastelemalla ja keskustelemalla PISCF:stä sekä täyttämällä ja allekirjoittamalla suostumuslomake (paperiversio tai sähköinen versio). Kun tietoinen suostumus on saatu, lähtötilanteeseen liittyvät tiedot kerätään osallistujien sairauskertomusten tarkastelun perusteella ja syötetään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään.

Hoitovaihe:

Tiedot, jotka liittyvät kliinisiin tuloksiin sekä ensisijaisen lopputuloksen (sairaalahoidon ja/tai kuoleman yhdistelmä) että toissijaisen turvallisuustuloksen (suuri verenvuoto) osalta mitataan 21 päivän kohdalla. Tätä ajankohtaa käytetään merkinnänä kaikkien edellisen ajanjakson tietojen keräämiselle.

Turvallisuus- ja valvontavaihe:

Kaikkiin tuloksiin liittyvät tiedot mitataan uudelleen 50 päivän kuluttua. Tätä ajankohtaa käytetään merkkinä kerättäessä kaikki tiedot edelliseltä ajanjaksolta, jotta voidaan arvioida verenvuodon ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla.

Opinto- ja seurantavaiheen loppu:

Kuoleman ja sairaalahoidon tulokset kirjataan edelleen 90 päivää satunnaistamisen jälkeen. Tätä ajankohtaa käytetään merkinnänä kaiken tiedon keräämiselle välijaksolta. Tutkimus päättyy välittömästi viimeisen tutkimuksessa olevan potilaan viimeisen käynnin/tietokohteen jälkeen. Tiedonkeruun tavoitteena on tallentaa tarkasti kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat käynnit, hoidon keskeytykset ja tapahtumat.

Mikäli osallistujan potilastietoihin ei ole tallennettu potilastietoja paikan päällä viimeisten tietojen syöttämisen jälkeisten kuukausien aikana, sivusto ottaa yhteyttä puhelimitse ja dokumentoi sen varmistaakseen, että kaikki tapahtumat tallennetaan ja osallistujat ovat ei ole menetetty seurata.

Arviointien aikataulu on seuraava: Viite: pöytäkirjan kohta 6.5. Sivut 27-29.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
  • Vahvistettu COVID-19 (ts. oireet + positiivinen SARS-CoV-2-testi)
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 55 vuotta
  • Vähintään kaksi seuraavista lisäriskitekijöistä:

Ikä ≥ 70 vuotta Painoindeksi > 25 kg/m2 Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)* Diabetes* Sydän- ja verisuonisairaudet* Kortikosteroidien käyttö

*Määritelty sairaudeksi, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä tai hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fraktioimattoman hepariinin tai LMWH:n vasta-aiheet
  • Äskettäinen (< 48 tuntia) tai suunniteltu spinaali- tai epiduraalipuudutus tai -punktio, PCI tai trombolyyttinen hoito edellisen 24 tunnin aikana
  • Lisääntynyt verenvuotokomplikaatioiden riski
  • Raskaana olevat naiset
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
  • Saat mitä tahansa verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa (lukuun ottamatta pieniannoksista (≤100 mg) aspiriinia) tai antikoagulanttihoitoa (esim. VKA, DOAC)
  • Potilaat, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen, joka ei kuulu TRI:n rahoittamien tutkimusten piiriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Enoksapariini
(40 mg päivässä, jos < 100 kg, 40 mg b/d, jos ≥ 100 kg)
Lääke: Enoksapariini
Tarjottava hoito on enoksapariininatrium 40 mg/0,4 ml. Kaikki annokset toimitetaan esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa ihonalaista injektiota varten.
Muut nimet:
  • Lovenox/Clexane
EI_INTERVENTIA: Nykyinen hoitostandardi (ei enoksapariinia)
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: 21 päivää

Sairaalahoito sisältää:

Keuhkokuume Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Pääsy tehohoitoyksikköön (ICU) Mekaaninen ventilaatio (MV)/intubaatiovaatimus Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)/ei-invasiivinen ventilaatio Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
21 päivää
Pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: 50 päivää

Sairaalahoito sisältää:

Keuhkokuume Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Pääsy tehohoitoyksikköön (ICU) Mekaaninen ventilaatio (MV)/intubaatiovaatimus Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)/ei-invasiivinen ventilaatio Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
50 päivää
Pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää

Sairaalahoito sisältää:

Keuhkokuume Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Pääsy tehohoitoyksikköön (ICU) Mekaaninen ventilaatio (MV)/intubaatiovaatimus Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)/ei-invasiivinen ventilaatio Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
90 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 21 päivää
Kaikki syyt Sydän- ja verisuonijärjestelmä Ei-sydän- ja verisuonikohtaiset syyt Kuolettava verenvuoto
21 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 50 päivää
Kaikki syyt Sydän- ja verisuonijärjestelmä Ei-sydän- ja verisuonikohtaiset syyt Kuolettava verenvuoto
50 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki syyt Sydän- ja verisuonijärjestelmä Ei-sydän- ja verisuonikohtaiset syyt Kuolettava verenvuoto
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto (ISTH-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 21 ja 50 päivää
Taajuus Paikka Hoito (siirto ja siirretyt verivalmisteyksiköt) Vakavuus (luokiteltu suureksi, kliinisesti merkittäväksi ei-suureksi ja vähäiseksi)
21 ja 50 päivää
VTE:n diagnoosi
Aikaikkuna: 21, 50 ja 90 päivää
Syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
21, 50 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thrombosis Research Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRI-08892
  • 2020-003125-39 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa