Tidlig profylaktisk lavmolekylært heparin (LMWH) hos symptomatiske COVID-19-positive pasienter (ETHIC)

Dette er et åpent randomisert kontrollert forsøk med symptomatiske individer med bekreftet covid-19 i fellesskap.

Begrunnelse: Det er foreløpig ingen standardbehandling for Covid-19.

Ved innrullering i studien vil pasienter randomiseres til å motta enten enoksaparin (40 mg én gang per dag hvis < 100 kg, 40 mg to ganger per dag hvis ≥ 100 kg) eller gjeldende standardbehandling (ingen enoksaparin) i tre uker (21 dager). Randomisering må skje innen 5 dager etter SARS-CoV-2-testen. Data vil bli samlet inn ved baseline og 21 dager, med ytterligere vurderinger etter 50 og 90 dager.

Deltakere som er randomisert til enoksaparin vil motta forhåndsinstallerte sprøyter som en del av studien, og informasjon om egenadministrasjon vil bli gitt av sponsor. Deltakere i kontrollarmen av denne studien vil ikke motta behandling (nåværende standard for omsorg).

Screeningsfase:

Etterforskersteder vil bli valgt ut for å representere samfunnsomsorg i hvert land (fra allmennpraksis/kontorbaserte omsorgsmiljøer, testsentre og sykehus) og invitert til å delta. Alle individer som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli vurdert for innmelding og deres medisinske historie sjekket for å ekskludere pasienter som ikke er egnet.

Deltakerne vil få et pasientinformasjonsark og samtykkeskjema (PISCF), enten papir eller elektronisk versjon. Alle deltakere må gi informert samtykke ved å gjennomgå og diskutere PISCF og ved å fylle ut og signere samtykkeskjemaet (papirversjon eller elektronisk versjon). Når informert samtykke er innhentet, vil data relatert til baseline bli samlet inn fra en gjennomgang av deltakernes medisinske journaler og lagt inn i det elektroniske datafangstsystemet.

Behandlingsfase:

Data relatert til kliniske utfall for både det primære utfallet (sammensatt av sykehusinnleggelse og/eller død) og sekundært sikkerhetsutfall (større blødning) vil bli målt etter 21 dager. Dette tidspunktet vil bli brukt som en markør for innsamling av alle data fra forrige periode.

Sikkerhets- og overvåkingsfase:

Data relatert til alle utfall vil igjen bli målt etter 50 dager. Dette tidspunktet vil bli brukt som en markør for innsamling av alle data fra den foregående perioden for å evaluere forekomsten av blødning hos alle deltakerne.

Slutt på studie og oppfølgingsfase:

Utfallene av død og sykehusinnleggelse vil bli registrert ytterligere 90 dager etter randomisering. Dette tidspunktet vil bli brukt som en markør for innsamling av all informasjon fra mellomperioden. Avslutningen av utprøvingen vil skje umiddelbart etter siste besøk/dataelement for den siste pasienten som gjennomgikk forsøket. Målet med datainnsamlingen vil være å nøyaktig fange opp alle planlagte og ikke-planlagte besøk, behandlingsavbrudd og hendelser.

I tilfelle ingen pasientdata er registrert i deltakerens medisinske journaler på stedet i løpet av månedene etter siste datainntasting, vil en oppfølgende telefonkontakt bli tatt av nettstedet og dokumentert for å bekrefte at alle hendelser blir fanget og deltakerne er ikke tapt å følge opp.

Tidsplanen for vurderinger er som følger: Referanse: Pkt. 6.5 i protokollen. Side 27 til 29.