Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige profylactische laagmoleculaire heparine (LMWH) bij symptomatische COVID-19-positieve patiënten (ETHIC)

26 april 2022 bijgewerkt door: Thrombosis Research Institute

Vroege tromboseprofylaxe bij COVID-19 (ETHIC-studie): een open-label, gerandomiseerde fase IIIb-studie van community-based (LMWH) versus standaardzorg (geen enoxaparine) bij COVID-19-positieve patiënten

Er zijn aanwijzingen dat COVID-19-infecties kunnen leiden tot een verhoogd risico op bloedstolsels. Deze bloedstolsels kunnen ertoe leiden dat personen in het ziekenhuis worden opgenomen of, helaas, in ernstige gevallen, overlijden. Enoxaparine is een bloedverdunnend medicijn dat al vele jaren door artsen en verpleegkundigen in ziekenhuizen wordt gebruikt om verdikking van het bloed, wat kan leiden tot een stolsel, te voorkomen. Het is gemakkelijker voor artsen om de vorming van nieuwe bloedstolsels te voorkomen dan om bestaande bloedstolsels te behandelen.

Momenteel zijn er geen behandelingen voor COVID-19. Er moet dringend een veilige en effectieve behandeling worden gevonden om verergering van de ziekte, die kan leiden tot ziekenhuisopname en/of overlijden, te voorkomen. De ETHIC-studie (Early Thromboprophylaxis in COVID-19) heeft tot doel te achterhalen of het geven van enoxaparine in een vroeg stadium van de ziekte van COVID-19 kan voorkomen dat personen worden opgenomen in het ziekenhuis en/of overlijden. De studie zal plaatsvinden in ongeveer 8 tot 10 landen, in ongeveer 30 tot 50 centra.

Patiënten mogen deelnemen als ze een bevestigde COVID-19-infectie hebben gehad, ≥ 55 jaar oud zijn en ten minste twee van de volgende aanvullende risicofactoren hebben; leeftijd ≥ 70 jaar, body mass index > 25 kg/m2, chronische obstructieve longziekte, diabetes, hart- en vaatziekten of gebruik van corticosteroïden.

De helft van de patiënten in het onderzoek krijgt gedurende drie weken het bloedverdunnende middel enoxaparine en de andere helft krijgt geen behandeling. Individuen worden willekeurig toegewezen aan een van deze groepen. Na 21 dagen wordt het aantal patiënten in elke groep dat in het ziekenhuis is opgenomen of is overleden, vergeleken. Het aantal patiënten in elke groep dat een bloedstolsel (veneuze trombo-embolie) ontwikkelde, zal ook worden vergeleken. Verdere vergelijkingen zullen zowel 50 als 90 dagen na het begin van het onderzoek worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van symptomatische personen met bevestigde COVID-19 in een gemeenschapsomgeving.

Motivering: Er is momenteel geen standaardbehandeling voor Covid-19.

Bij deelname aan het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd om ofwel enoxaparine (40 mg eenmaal daags indien < 100 kg, 40 mg tweemaal daags indien ≥ 100 kg) of de huidige standaardbehandeling (geen enoxaparine) gedurende drie weken (21 dagen). Randomisatie moet binnen 5 dagen na de SARS-CoV-2-test plaatsvinden. Gegevens worden verzameld bij baseline en 21 dagen, met verdere beoordelingen na 50 en 90 dagen.

Deelnemers gerandomiseerd naar enoxaparine zullen voorgevulde spuiten ontvangen als onderdeel van het onderzoek, en informatie over zelftoediening zal door de sponsor worden verstrekt. Deelnemers aan de controlearm van deze studie zullen geen behandeling krijgen (huidige zorgstandaard).

Screeningsfase:

Onderzoekerslocaties zullen worden geselecteerd om de gemeenschapszorg in elk land te vertegenwoordigen (van huisartspraktijken/kantoorgebaseerde zorginstellingen, testcentra en ziekenhuizen) en worden uitgenodigd om deel te nemen. Alle personen die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving en hun medische geschiedenis wordt gecontroleerd om patiënten die niet geschikt zijn uit te sluiten.

Deelnemers krijgen een patiënteninformatieblad en een toestemmingsformulier (PISCF), op papier of in elektronische vorm. Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven door de PISCF te bekijken en te bespreken en door het toestemmingsformulier (papieren versie of elektronische versie) in te vullen en te ondertekenen. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, worden gegevens met betrekking tot de basislijn verzameld uit een beoordeling van de medische dossiers van de deelnemers en ingevoerd in het elektronische gegevensverzamelingssysteem.

Behandelingsfase:

Gegevens met betrekking tot klinische uitkomsten voor zowel de primaire uitkomst (combinatie van ziekenhuisopname en/of overlijden) als de secundaire veiligheidsuitkomst (ernstige bloeding) zullen na 21 dagen worden gemeten. Dit tijdstip wordt gebruikt als markering voor het verzamelen van alle gegevens van de voorgaande periode.

Veiligheids- en controlefase:

Gegevens met betrekking tot alle uitkomsten worden na 50 dagen opnieuw gemeten. Dit tijdstip zal worden gebruikt als markering voor het verzamelen van alle gegevens van de voorgaande periode om de incidentie van bloedingen bij alle deelnemers te evalueren.

Einde van de studie en vervolgfase:

De uitkomsten van overlijden en ziekenhuisopname worden 90 dagen na randomisatie verder geregistreerd. Dit tijdstip zal worden gebruikt als markering voor het verzamelen van alle informatie uit de tussentijdse periode. Het einde van het onderzoek vindt onmiddellijk plaats na het laatste bezoek/gegevensitem van de laatste patiënt die het onderzoek heeft ondergaan. Het doel van de gegevensverzameling is om alle geplande en ongeplande bezoeken, onderbrekingen van de behandeling en gebeurtenissen nauwkeurig vast te leggen.

Als er geen patiëntgegevens zijn geregistreerd in de medische dossiers van de deelnemer op de locatie gedurende de maanden na de laatste gegevensinvoer, zal er een telefonisch vervolgcontact worden gemaakt door de locatie en gedocumenteerd om te verifiëren dat alle gebeurtenissen zijn vastgelegd en de deelnemers zijn niet verloren om op te volgen.

Het schema van de beoordelingen is als volgt: Verwijzing: paragraaf 6.5 van het protocol. Pagina's 27 tot 29.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital
  • België
      • Brasschaat, België
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming
  • Bevestigde COVID-19 (d.w.z. symptomen + positieve test op SARS-CoV-2)
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 55 jaar
  • Ten minste twee van de volgende aanvullende risicofactoren:

Leeftijd ≥ 70 jaar Body mass index > 25 kg/m2 Chronische obstructieve longziekte (COPD)* Diabetes* Hart- en vaatziekten* Gebruik van corticosteroïden

*Gedefinieerd als elke ziekte die medische interventie of behandeling vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor ongefractioneerde heparine of LMWH
  • Recente (<48 uur) of geplande spinale of epidurale anesthesie of punctie, PCI of trombolytische therapie in de afgelopen 24 uur
  • Verhoogd risico op bloedingscomplicaties
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min)
  • Een plaatjesaggregatieremmer (met uitzondering van een lage dosis (≤100 mg) aspirine) of antistollingstherapie (bijv. VKA, DOAC)
  • Patiënten die deelnemen aan een interventioneel onderzoek dat buiten het bereik van door TRI gesponsorde onderzoeken valt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enoxaparine
(40 mg o/d indien < 100 kg, 40 mg b/d indien ≥ 100 kg)
Geneesmiddel: Enoxaparine
De verstrekte behandeling is enoxaparine natrium 40 mg/0,4 ml. Alle doses worden geleverd in voorgevulde injectiespuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • Lovenox/Clexane
GEEN_INTERVENTIE: Huidige zorgstandaard (geen enoxaparine)
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 21 dagen

Ziekenhuisopname inclusief:

Longontsteking Acute Respiratory Distress Syndroom Opname op de intensive care (ICU) Mechanische beademing (MV)/intubatievereiste Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)/niet-invasieve beademing Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
21 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 50 dagen

Ziekenhuisopname inclusief:

Longontsteking Acute Respiratory Distress Syndroom Opname op de intensive care (ICU) Mechanische beademing (MV)/intubatievereiste Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)/niet-invasieve beademing Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
50 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen

Ziekenhuisopname inclusief:

Longontsteking Acute Respiratory Distress Syndroom Opname op de intensive care (ICU) Mechanische beademing (MV)/intubatievereiste Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)/niet-invasieve beademing Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
90 dagen
Dood
Tijdsspanne: 21 dagen
Alle oorzaken Cardiovasculair Niet-cardiovasculair Specifieke oorzaken Fatale bloeding
21 dagen
Dood
Tijdsspanne: 50 dagen
Alle oorzaken Cardiovasculair Niet-cardiovasculair Specifieke oorzaken Fatale bloeding
50 dagen
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle oorzaken Cardiovasculair Niet-cardiovasculair Specifieke oorzaken Fatale bloeding
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden (zoals gedefinieerd door ISTH-criteria)
Tijdsspanne: 21 en 50 dagen
Frequentie Locatie Behandeling (transfusie en getransfundeerde eenheden bloedproducten) Ernst (ingedeeld als ernstig, klinisch relevant niet-ernstig en klein)
21 en 50 dagen
Diagnose van VTE
Tijdsspanne: 21, 50 en 90 dagen
Diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
21, 50 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thrombosis Research Institute

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRI-08892
  • 2020-003125-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren