症状のある COVID-19 陽性患者における早期の予防的低分子量ヘパリン (LMWH) (ETHIC)

これは、コミュニティ環境でCOVID-19が確認された症状のある個人の非盲検ランダム化比較試験です。

正当化: 現在、Covid-19 の標準治療はありません。

研究への登録時に、患者は無作為にエノキサパリン (100 kg 未満の場合は 40 mg を 1 日 1 回、100 kg 以上の場合は 40 mg を 1 日 2 回) または現在の標準治療 (エノキサパリンなし) を 3 週間 (21日々）。 無作為化は、SARS-CoV-2 検査から 5 日以内に行う必要があります。 データはベースラインと 21 日で収集され、50 日と 90 日でさらに評価されます。

エノキサパリンに無作為に割り付けられた参加者は、研究の一環として事前に装填された注射器を受け取り、自己投与に関する情報はスポンサーによって提供されます。 この研究の対照群の参加者は治療を受けません（現在の標準治療）。

スクリーニング段階:

治験責任医師のサイトは、各国のコミュニティ ケアを代表するように選択され (一般診療/オフィス ベースのケア設定、テスト センター、および病院から)、参加するよう招待されます。 包含/除外基準を満たすすべての個人は、登録が考慮され、その病歴がチェックされて、適切でない患者が除外されます。

参加者には、紙または電子版の患者情報シートと同意書 (PISCF) が提供されます。 すべての参加者は、PISCF を確認して議論し、同意書 (紙版または電子版) に記入して署名することにより、インフォームド コンセントを提供する必要があります。 インフォームドコンセントが得られると、ベースラインに関連するデータが参加者の医療記録のレビューから収集され、電子データキャプチャシステムに入力されます。

治療段階:

一次転帰（入院および/または死亡の複合）および二次安全転帰（大出血）の両方の臨床転帰に関連するデータは、21日目に測定されます。 この時点は、前の期間からのすべてのデータを収集するためのマーカーとして使用されます。

安全性と監視段階:

すべての結果に関連するデータは、50 日後に再度測定されます。 この時点は、すべての参加者の出血の発生率を評価するために、前の期間からのすべてのデータを収集するためのマーカーとして使用されます。

研究の終了とフォローアップ段階:

死亡および入院の転帰は、無作為化から 90 日後にさらに記録されます。 この時点は、中間期間からのすべての情報を収集するためのマーカーとして使用されます。 試験の終了は、試験を受けている最後の患者の最後の訪問/データ項目の直後に発生します。 データ収集の目的は、すべての計画的および計画外の訪問、治療の中断、およびイベントを正確に把握することです。

最後のデータ入力から数か月間、サイトの参加者の医療記録に患者データが記録されていない場合は、サイトからフォローアップの電話連絡が行われ、すべてのイベントがキャプチャされ、参加者がフォローアップに負けません。

評価のスケジュールは次のとおりです。 参照: プロトコルのセクション 6.5。 27～29ページ。