Tidlig profylaktisk lavmolekylært heparin (LMWH) hos symptomatiske COVID-19-positive patienter (ETHIC)

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med symptomatiske individer med bekræftet COVID-19 i et samfundsmiljø.

Begrundelse: Der er i øjeblikket ingen standardbehandling for Covid-19.

Efter optagelse i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til enten at modtage enoxaparin (40 mg én gang dagligt, hvis < 100 kg, 40 mg to gange dagligt, hvis ≥ 100 kg) eller den nuværende standardbehandling (ingen enoxaparin) i tre uger (21 dage). Randomisering skal ske inden for 5 dage efter SARS-CoV-2-testen. Data vil blive indsamlet ved baseline og 21 dage, med yderligere vurderinger efter 50 og 90 dage.

Deltagere, der er randomiseret til enoxaparin, vil modtage forudinstallerede sprøjter som en del af undersøgelsen, og oplysninger om selvadministration vil blive givet af sponsoren. Deltagere i kontrolgruppen af ​​denne undersøgelse vil ikke modtage nogen behandling (nuværende standard for pleje).

Screeningsfase:

Efterforskersteder vil blive udvalgt til at repræsentere samfundspleje i hvert land (fra almen praksis/kontorbaserede plejemiljøer, testcentre og hospitaler) og inviteret til at deltage. Alle personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive overvejet til tilmelding, og deres sygehistorie vil blive kontrolleret for at udelukke eventuelle patienter, der ikke er egnede.

Deltagerne vil få udleveret et patientinformationsark og samtykkeerklæring (PISCF), enten på papir eller en elektronisk udgave. Alle deltagere skal give informeret samtykke ved at gennemgå og diskutere PISCF og ved at udfylde og underskrive samtykkeformularen (papirversion eller elektronisk version). Når informeret samtykke er opnået, vil data relateret til baseline blive indsamlet fra en gennemgang af deltagernes lægejournaler og indtastet i det elektroniske datafangstsystem.

Behandlingsfase:

Data relateret til kliniske resultater for både det primære resultat (sammensat af hospitalsindlæggelse og/eller død) og sekundært sikkerhedsresultat (større blødning) vil blive målt efter 21 dage. Dette tidspunkt vil blive brugt som en markør for indsamling af alle data fra den foregående periode.

Sikkerheds- og overvågningsfase:

Data relateret til alle resultater vil igen blive målt efter 50 dage. Dette tidspunkt vil blive brugt som en markør for indsamling af alle data fra den foregående periode for at evaluere forekomsten af ​​blødning hos alle deltagere.

Afslutning af undersøgelse og opfølgningsfase:

Resultaterne af dødsfald og hospitalsindlæggelse vil blive registreret yderligere 90 dage efter randomisering. Dette tidspunkt vil blive brugt som en markør for indsamling af al information fra mellemperioden. Afslutningen af ​​forsøget vil ske umiddelbart efter det sidste besøg/dataelement for den sidste patient, der gennemgår forsøget. Formålet med dataindsamlingen vil være nøjagtigt at fange alle planlagte og ikke-planlagte besøg, afbrydelser af behandling og begivenheder.

I tilfælde af at der ikke er registreret patientdata i deltagerens lægejournaler på stedet i løbet af månederne efter den sidste dataindtastning, vil en opfølgende telefonkontakt blive foretaget af webstedet og dokumenteret for at verificere, at alle hændelser bliver registreret, og deltagerne er ikke tabt at følge op.

Tidsplanen for vurderinger er som følger: Reference: Afsnit 6.5 i protokollen. Side 27 til 29.