Heparina de baixo peso molecular (HBPM) profilática precoce em pacientes positivos sintomáticos para COVID-19 (ETHIC)

Este é um estudo controlado randomizado de rótulo aberto de indivíduos sintomáticos com COVID-19 confirmado em um ambiente comunitário.

Justificativa: Atualmente, não há padrão de tratamento de cuidados para o Covid-19.

Após a inclusão no estudo, os pacientes serão randomizados para receber enoxaparina (40 mg uma vez ao dia se < 100 kg, 40 mg duas vezes ao dia se ≥ 100 kg) ou o tratamento padrão atual (sem enoxaparina) por três semanas (21 dias). A randomização deve ocorrer dentro de 5 dias após o teste SARS-CoV-2. Os dados serão coletados no início e 21 dias, com avaliações adicionais em 50 e 90 dias.

Os participantes randomizados para enoxaparina receberão seringas pré-carregadas como parte do estudo, e as informações sobre a autoadministração serão fornecidas pelo patrocinador. Os participantes no braço de controle deste estudo não receberão tratamento (padrão atual de atendimento).

Fase de Triagem:

Os locais dos investigadores serão selecionados para representar os cuidados comunitários em cada país (desde clínicas gerais/consultórios, centros de testes e hospitais) e convidados a participar. Todos os indivíduos que satisfaçam os critérios de inclusão/exclusão serão considerados para inscrição e seu histórico médico verificado para excluir quaisquer pacientes não adequados.

Os participantes receberão uma folha de informações do paciente e um formulário de consentimento (PISCF), em papel ou em versão eletrônica. Todos os participantes devem fornecer consentimento informado, analisando e discutindo o PISCF e preenchendo e assinando o formulário de consentimento (versão em papel ou versão eletrônica). Uma vez obtido o consentimento informado, os dados relativos à linha de base serão coletados a partir de uma revisão dos registros médicos dos participantes e inseridos no sistema eletrônico de captura de dados.

Fase do tratamento:

Os dados relacionados aos desfechos clínicos tanto para o desfecho primário (composto de hospitalização e/ou morte) quanto para o desfecho de segurança secundário (sangramento maior) serão medidos em 21 dias. Este ponto de tempo será usado como um marcador para a coleta de todos os dados do período anterior.

Fase de Segurança e Monitoramento:

Os dados relacionados a todos os resultados serão medidos novamente em 50 dias. Este ponto de tempo será usado como um marcador para a coleta de todos os dados do período anterior para avaliar a incidência de sangramento em todos os participantes.

Fim do Estudo e Fase de Acompanhamento:

Os resultados de morte e hospitalização serão registrados 90 dias após a randomização. Este ponto no tempo será usado como um marcador para a coleta de todas as informações do período intermediário. O final do estudo ocorrerá imediatamente após a última visita/item de dados do último paciente submetido ao estudo. O objetivo da coleta de dados será capturar com precisão todas as visitas planejadas e não planejadas, interrupções no tratamento e eventos.

Caso nenhum dado do paciente tenha sido registrado no prontuário do participante no site durante os meses seguintes à última entrada de dados, um contato telefônico de acompanhamento será feito pelo site e documentado para verificar se todos os eventos estão sendo capturados e os participantes estão não perdeu para acompanhar.

O cronograma de avaliações é o seguinte: Referência: Seção 6.5 do protocolo. páginas 27 a 29.