Раннее профилактическое назначение низкомолекулярного гепарина (НМГ) у пациентов с положительным результатом на COVID-19 с симптомами (ETHIC)

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование лиц с симптомами и подтвержденным COVID-19 в условиях сообщества.

Обоснование: в настоящее время не существует стандарта лечения Covid-19.

После включения в исследование пациенты будут рандомизированы для получения либо эноксапарина (40 мг один раз в день, если < 100 кг, 40 мг два раза в день, если ≥ 100 кг), либо текущего стандарта лечения (без эноксапарина) в течение трех недель (21). дней). Рандомизация должна произойти в течение 5 дней после теста на SARS-CoV-2. Данные будут собираться на исходном уровне и через 21 день с дальнейшими оценками через 50 и 90 дней.

Участники, рандомизированные для получения эноксапарина, получат предварительно заполненные шприцы в рамках исследования, а информация о самостоятельном введении будет предоставлена ​​спонсором. Участники контрольной группы этого исследования не будут получать лечения (текущий стандарт лечения).

Этап скрининга:

В каждой стране будут выбраны исследовательские центры, представляющие общественную помощь (в учреждениях общей практики/в кабинетах, центрах тестирования и больницах), и им будет предложено принять участие. Все лица, удовлетворяющие критериям включения/исключения, будут рассматриваться для зачисления, а их история болезни проверяется, чтобы исключить любых неподходящих пациентов.

Участникам будет предоставлен информационный лист пациента и форма согласия (PISCF), либо бумажная, либо электронная версия. Все участники должны предоставить информированное согласие, просмотрев и обсудив PISCF, а также заполнив и подписав форму согласия (бумажную версию или электронную версию). После получения информированного согласия данные, относящиеся к исходному состоянию, будут собраны из обзора медицинских карт участников и введены в электронную систему сбора данных.

Фаза лечения:

Данные, относящиеся к клиническим исходам как для основного исхода (сочетание госпитализации и/или смерти), так и для вторичного исхода безопасности (большое кровотечение), будут измеряться через 21 день. Этот момент времени будет использоваться в качестве маркера для сбора всех данных за предыдущий период.

Этап безопасности и мониторинга:

Данные, относящиеся ко всем результатам, будут снова измерены через 50 дней. Этот момент времени будет использоваться в качестве маркера для сбора всех данных за предыдущий период для оценки частоты кровотечений у всех участников.

Окончание исследования и последующая фаза:

Исходы смерти и госпитализации будут дополнительно зарегистрированы через 90 дней после рандомизации. Этот момент времени будет использоваться в качестве маркера для сбора всей информации за промежуточный период. Окончание исследования произойдет сразу после последнего визита/элемента данных последнего пациента, проходящего исследование. Целью сбора данных будет точный учет всех запланированных и незапланированных посещений, перерывов в лечении и событий.

В случае, если данные пациента не были зарегистрированы в медицинских записях участников на объекте в течение нескольких месяцев после последнего ввода данных, сайт установит последующий телефонный контакт и задокументирует, чтобы убедиться, что все события фиксируются, а участники не потерял для продолжения.

График оценок выглядит следующим образом: Ссылка: Раздел 6.5 протокола. Страницы с 27 по 29.