有症状的 COVID-19 阳性患者的早期预防性低分子肝素 (LMWH) (ETHIC)

这是一项开放标签随机对照试验，对象是在社区环境中确诊 COVID-19 的有症状个体。

理由：目前没有针对 Covid-19 的护理治疗标准。

参加研究后，患者将随机接受依诺肝素（如果体重 < 100 公斤，则每天一次 40 毫克，如果体重≥ 100 公斤，则每天两次，每次 40 毫克）或目前的护理标准（无依诺肝素），持续三周 (21天）。 随机化必须在 SARS-CoV-2 测试后 5 天内进行。 将在基线和第 21 天收集数据，并在第 50 天和第 90 天进一步评估。

作为研究的一部分，随机分配给依诺肝素的参与者将收到预装注射器，申办者将提供有关自我管理的信息。 本研究对照组的参与者将不接受任何治疗（目前的护理标准）。

筛选阶段：

将选择研究人员站点来代表每个国家/地区的社区护理（来自一般诊所/基于办公室的护理环境、测试中心和医院）并受邀参与。 所有满足纳入/排除标准的个体都将被考虑入组，并检查他们的病史以排除任何不适合的患者。

将向参与者提供患者信息表和同意书 (PISCF)，纸质或电子版。 所有参与者必须通过审查和讨论 PISCF 以及填写和签署同意书（纸质版或电子版）来提供知情同意。 一旦获得知情同意，将通过审查参与者的医疗记录收集与基线相关的数据，并将其输入电子数据采集系统。

治疗阶段：

与主要结果（住院和/或死亡的复合）和次要安全结果（大出血）的临床结果相关的数据将在 21 天时测量。 该时间点将用作收集前一时期所有数据的标记。

安全和监控阶段：

与所有结果相关的数据将在 50 天时再次测量。 这个时间点将用作收集前期所有数据的标记，以评估所有参与者的出血发生率。

研究结束和后续阶段：

死亡和住院的结果将在随机分组后 90 天进一步记录。 该时间点将用作从中期收集所有信息的标记。 试验结束将在最后一位接受试验的患者的最后一次访问/数据项之后立即结束。 数据收集的目的是准确捕获所有计划内和计划外就诊、治疗中断和事件。

如果在最后一次数据输入后的几个月内没有患者数据被记录在参与者的医疗记录中，该网站将进行后续电话联系并记录以验证所有事件都被捕获并且参与者是不失跟进。

评估时间表如下： 参考：方案第 6.5 节。 第 27 至 29 页。