Tidig profylaktisk lågmolekylärt heparin (LMWH) hos symtomatiska covid-19-positiva patienter (ETHIC)

Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie av symtomatiska individer med bekräftad covid-19 i en gemenskapsmiljö.

Motivering: Det finns för närvarande ingen standardbehandling för Covid-19.

Vid inskrivning i studien kommer patienter att randomiseras till att få antingen enoxaparin (40 mg en gång per dag om < 100 kg, 40 mg två gånger per dag om ≥ 100 kg) eller den nuvarande standarden för vård (inget enoxaparin) i tre veckor (21 dagar). Randomisering måste ske inom 5 dagar efter SARS-CoV-2-testet. Data kommer att samlas in vid baslinjen och 21 dagar, med ytterligare bedömningar efter 50 och 90 dagar.

Deltagare som randomiserats till enoxaparin kommer att få förinstallerade sprutor som en del av studien, och information om självadministration kommer att tillhandahållas av sponsorn. Deltagarna i kontrollgruppen av denna studie kommer inte att få någon behandling (nuvarande standard för vård).

Screeningsfas:

Utredarplatser kommer att väljas ut för att representera samhällsvård i varje land (från allmänpraktik/kontorsbaserad vård, testcenter och sjukhus) och bjudas in att delta. Alla individer som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att övervägas för inskrivning och deras medicinska historia kontrolleras för att utesluta patienter som inte är lämpliga.

Deltagarna kommer att förses med ett patientinformationsblad och samtyckesformulär (PISCF), antingen pappersversion eller elektronisk version. Alla deltagare måste ge informerat samtycke genom att granska och diskutera PISCF och genom att fylla i och underteckna samtyckesformuläret (pappersversionen eller den elektroniska versionen). När informerat samtycke har erhållits kommer data relaterade till baslinjen att samlas in från en granskning av deltagarnas journaler och föras in i det elektroniska datafångstsystemet.

Behandlingsfas:

Data relaterade till kliniska utfall för både det primära utfallet (sammansatt av sjukhusvistelse och/eller dödsfall) och sekundärt säkerhetsutfall (stor blödning) kommer att mätas efter 21 dagar. Denna tidpunkt kommer att användas som en markör för insamling av all data från föregående period.

Säkerhets- och övervakningsfas:

Data relaterade till alla utfall kommer att mätas igen efter 50 dagar. Denna tidpunkt kommer att användas som en markör för insamling av all data från föregående period för att utvärdera förekomsten av blödning hos alla deltagare.

Slut på studien och uppföljningsfasen:

Resultaten av dödsfall och sjukhusvistelse kommer att registreras ytterligare 90 dagar efter randomisering. Denna tidpunkt kommer att användas som en markör för insamling av all information från interimsperioden. Slutet på prövningen kommer att inträffa omedelbart efter det senaste besöket/dataobjektet för den sista patienten som genomgick prövningen. Syftet med datainsamlingen kommer att vara att korrekt fånga alla planerade och oplanerade besök, avbrott i behandlingen och händelser.

Om inga patientuppgifter har registrerats i deltagarens journaler på platsen under månaderna efter den senaste datainmatningen, kommer en uppföljande telefonkontakt att tas av platsen och dokumenteras för att verifiera att alla händelser fångas och deltagarna är inte förlorat att följa upp.

Schemat för bedömningar är som följer: Referens: Avsnitt 6.5 i protokollet. Sidorna 27 till 29.