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증상이 있는 COVID-19 양성 환자의 조기 예방적 저분자량 헤파린(LMWH) (ETHIC)

2022년 4월 26일 업데이트: Thrombosis Research Institute

COVID-19의 조기 혈전 예방(ETHIC 임상시험): COVID-19 양성 환자를 대상으로 공개 라벨, 지역사회 기반(LMWH) 무작위 3상 임상시험(Enoxaparin 없음)

COVID-19 감염이 혈전 위험 증가로 이어질 수 있다는 증거가 있습니다. 이러한 혈전으로 인해 개인이 병원에 입원하거나 불행히도 심각한 경우 사망에 이를 수 있습니다. 에녹사파린은 혈액 응고로 이어질 수 있는 혈액이 두꺼워지는 것을 방지하기 위해 수년 동안 병원의 의사와 간호사가 사용해 온 혈액 희석제입니다. 의사가 기존 혈전을 치료하는 것보다 새로운 혈전 형성을 예방하는 것이 더 쉽습니다.

현재 COVID-19에 대한 치료법은 없습니다. 입원 및/또는 사망으로 이어질 수 있는 질병의 악화를 방지하기 위해 안전하고 효과적인 치료법을 찾는 것이 시급합니다. ETHIC(Early Thromboprophylaxis in COVID-19) 연구는 COVID-19 질병의 초기 단계에서 에녹사파린을 투여하는 것이 개인의 입원 및/또는 사망을 예방할 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 약 8~10개국, 약 30~50개 센터에서 실시됩니다.

환자는 COVID-19 감염이 확인되고 55세 이상이며 다음 추가 위험 요소 중 2개 이상이 있는 경우 참여가 허용됩니다. 연령 ≥ 70세, 체질량 지수 > 25kg/m2, 만성 폐쇄성 폐 질환, 당뇨병, 심혈관 질환 또는 코르티코스테로이드 사용.

연구에 참여한 환자의 절반은 혈액 희석제인 에녹사파린을 3주 동안 투여받게 되며 나머지 절반은 치료를 받지 않게 됩니다. 개인은 이러한 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 21일 후, 각 그룹에서 병원에 입원했거나 사망한 환자의 수를 비교합니다. 혈전(정맥 혈전색전증)이 발생한 각 그룹의 환자 수도 비교됩니다. 연구 시작 후 50일과 90일에 추가 비교가 이루어질 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 커뮤니티 환경에서 COVID-19 확진 증상이 있는 개인을 대상으로 하는 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다.

정당성: 현재 Covid-19에 대한 표준 치료는 없습니다.

연구에 등록하면 환자는 에녹사파린(100kg 미만인 경우 하루에 한 번 40mg, 100kg 이상인 경우 하루에 두 번 40mg) 또는 3주 동안 현재 표준 치료(에녹사파린 없음)로 무작위 배정됩니다(21 날). 무작위 배정은 SARS-CoV-2 검사 후 5일 이내에 이루어져야 합니다. 데이터는 기준선 및 21일에 수집되며 추가 평가는 50일 및 90일에 수집됩니다.

에녹사파린으로 무작위 배정된 참가자는 연구의 일환으로 사전 로드된 주사기를 받게 되며 자가 투여에 관한 정보는 스폰서가 제공합니다. 이 연구의 대조군 참가자는 치료를 받지 않습니다(현재 표준 치료).

스크리닝 단계:

조사자 사이트는 각 국가의 지역 사회 치료를 대표하도록 선택되고(일반 진료/사무실 기반 치료 설정, 테스트 센터 및 병원에서) 참여하도록 초대됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 모든 개인은 등록 대상으로 고려되며 적합하지 않은 환자를 제외하기 위해 병력을 확인합니다.

참가자에게는 종이 또는 전자 버전의 환자 정보 시트 및 동의서(PISCF)가 제공됩니다. 모든 참가자는 PISCF를 검토 및 논의하고 동의서 양식(종이 버전 또는 전자 버전)을 작성하고 서명하여 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후에는 참가자의 의료 기록을 검토하여 기준선과 관련된 데이터를 수집하고 전자 데이터 캡처 시스템에 입력합니다.

치료 단계:

1차 결과(입원 및/또는 사망의 복합) 및 2차 안전성 결과(주요 출혈) 모두에 대한 임상 결과와 관련된 데이터는 21일에 측정됩니다. 이 시점은 이전 기간의 모든 데이터 수집을 위한 마커로 사용됩니다.

안전 및 모니터링 단계:

모든 결과와 관련된 데이터는 50일 후에 다시 측정됩니다. 이 시점은 모든 참가자의 출혈 발생률을 평가하기 위해 이전 기간의 모든 데이터 수집을 위한 마커로 사용됩니다.

연구 종료 및 후속 조치 단계:

사망 및 입원 결과는 무작위 배정 후 90일에 추가로 기록됩니다. 이 시점은 중간 기간의 모든 정보 수집을 위한 마커로 사용됩니다. 시험 종료는 시험을 진행 중인 마지막 환자의 마지막 방문/데이터 항목 직후에 발생합니다. 데이터 수집의 목표는 모든 계획 및 계획되지 않은 방문, 치료 중단 및 이벤트를 정확하게 캡처하는 것입니다.

마지막 데이터 입력 후 몇 개월 동안 현장에서 참가자의 의료 기록에 환자 데이터가 기록되지 않은 경우 현장에서 후속 전화 연락을 하고 모든 이벤트가 캡처되고 참가자가 다음과 같은지 확인하기 위해 문서화됩니다. 후속 조치를 잃지 않았습니다.

평가 일정은 다음과 같습니다. 참조: 프로토콜의 섹션 6.5. 27~29페이지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • COVID-19 확인(예: 증상 + SARS-CoV-2 양성 검사)
  • 남성 또는 여성, ≥ 55세
  • 다음 추가 위험 요소 중 최소 두 가지:

연령 ≥ 70세 체질량 지수 > 25kg/m2 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)* 당뇨병* 심혈관 질환* 코르티코스테로이드 사용

*의학적 개입이나 치료가 필요한 모든 질병으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 미분획 헤파린 또는 LMWH에 대한 금기
  • 최근(48시간 미만) 또는 이전 24시간 이내에 계획된 척추 또는 경막외 마취 또는 천자, PCI 또는 혈전용해 요법
  • 출혈 합병증 위험 증가
  • 임산부
  • 중증 신장애(GFR < 30 mL/min)
  • 항혈소판제 요법(저용량(≤100mg) 아스피린 제외) 또는 항응고제 요법(예: VKA, DOAC)
  • TRI 후원 연구의 범위를 벗어난 중재적 연구에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에녹사파린
(100kg 미만인 경우 40mg o/d, 100kg 이상인 경우 40mg b/d)
의약품: 에녹사파린
제공되는 치료는 에녹사파린 나트륨 40mg/0.4입니다. mL. 모든 용량은 사전 충전된 피하 주사용 단일 용량 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 로베녹스/크렉산
NO_INTERVENTION: 현재 치료 표준(에녹사파린 없음)
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 입원
기간: 21일

다음을 포함한 병원 입원:

폐렴 급성 호흡곤란 증후군 중환자실(ICU) 입원 기계적 환기(MV)/삽관 요건 지속 양압(CPAP)/비침습적 환기 체외막 산소화(ECMO)
21일
병원 입원
기간: 50일

다음을 포함한 병원 입원:

폐렴 급성 호흡곤란 증후군 중환자실(ICU) 입원 기계적 환기(MV)/삽관 요건 지속 양압(CPAP)/비침습적 환기 체외막 산소화(ECMO)
50일
병원 입원
기간: 90일

다음을 포함한 병원 입원:

폐렴 급성 호흡곤란 증후군 중환자실(ICU) 입원 기계적 환기(MV)/삽관 요건 지속 양압(CPAP)/비침습적 환기 체외막 산소화(ECMO)
90일
죽음
기간: 21일
모든 원인 심혈관 비심혈관 특정 원인 치명적인 출혈
21일
죽음
기간: 50일
모든 원인 심혈관 비심혈관 특정 원인 치명적인 출혈
50일
죽음
기간: 90일
모든 원인 심혈관 비심혈관 특정 원인 치명적인 출혈
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈(ISTH 기준에 따라 정의됨)
기간: 21일 및 50일
빈도 위치 치료(수혈 및 수혈된 혈액 제제 단위) 중증도(주요, 임상적으로 관련된 비주요 및 경미로 분류)
21일 및 50일
VTE의 진단
기간: 21일, 50일, 90일
심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)
21일, 50일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thrombosis Research Institute

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRI-08892
  • 2020-003125-39 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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