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Profilassi precoce con eparina a basso peso molecolare (LMWH) in pazienti positivi al COVID-19 sintomatici (ETHIC)

26 aprile 2022 aggiornato da: Thrombosis Research Institute

Tromboprofilassi precoce in COVID-19 (studio ETHIC): uno studio in aperto, randomizzato di fase IIIb di LMWH basato sulla comunità rispetto allo standard di cura (senza enoxaparina) in pazienti positivi a COVID-19

Le prove hanno dimostrato che le infezioni da COVID-19 possono portare a un aumento del rischio di coaguli di sangue. Questi coaguli di sangue possono portare al ricovero in ospedale o, purtroppo nei casi più gravi, alla morte. L'enoxaparina è un farmaco anticoagulante utilizzato da molti anni da medici e infermieri negli ospedali per prevenire l'ispessimento del sangue che può portare alla formazione di coaguli. Per i medici è più facile prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue piuttosto che trattare i coaguli di sangue esistenti.

Attualmente, non ci sono trattamenti per COVID-19. C'è un urgente bisogno di trovare un trattamento sicuro ed efficace per prevenire il peggioramento della malattia che può portare al ricovero ospedaliero e/o alla morte. Lo studio ETHIC (Early Thromboprophylaxis in COVID-19) mira a scoprire se la somministrazione di enoxaparina in una fase iniziale della malattia COVID-19 può impedire alle persone di essere ricoverate in ospedale e/o di morire. Lo studio si svolgerà in circa 8-10 paesi, in circa 30-50 centri.

I pazienti potranno partecipare se hanno avuto un'infezione da COVID-19 confermata, hanno un'età ≥ 55 anni e hanno almeno due dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi; età ≥ 70 anni, indice di massa corporea > 25 kg/m2, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete, malattie cardiovascolari o uso di corticosteroidi.

La metà dei pazienti nello studio riceverà il farmaco per fluidificare il sangue enoxaparina per tre settimane e la metà non riceverà alcun trattamento. Gli individui saranno assegnati in modo casuale a uno di questi gruppi. Dopo 21 giorni, verrà confrontato il numero di pazienti in ciascun gruppo che sono stati ricoverati in ospedale o deceduti. Verrà anche confrontato il numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno sviluppato un coagulo di sangue (tromboembolia venosa). Ulteriori confronti saranno effettuati sia a 50 che a 90 giorni dopo l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto su individui sintomatici con COVID-19 confermato in un contesto comunitario.

Giustificazione: attualmente non esiste uno standard di cura per il Covid-19.

Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti saranno randomizzati a ricevere enoxaparina (40 mg una volta al giorno se < 100 kg, 40 mg due volte al giorno se ≥ 100 kg) o l'attuale standard di cura (no enoxaparina) per tre settimane (21 giorni). La randomizzazione deve avvenire entro 5 giorni dal test SARS-CoV-2. I dati saranno raccolti al basale e 21 giorni, con ulteriori valutazioni a 50 e 90 giorni.

I partecipanti randomizzati all'enoxaparina riceveranno siringhe precaricate come parte dello studio e le informazioni relative all'autosomministrazione saranno fornite dallo sponsor. I partecipanti al braccio di controllo di questo studio non riceveranno alcun trattamento (attuale standard di cura).

Fase di selezione:

I siti degli investigatori saranno selezionati per rappresentare l'assistenza comunitaria in ogni paese (da strutture di medicina generale/ambulatoriali, centri di test e ospedali) e invitati a partecipare. Tutti gli individui che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per l'arruolamento e la loro storia medica verrà controllata per escludere eventuali pazienti non idonei.

Ai partecipanti verrà fornito un foglio informativo per il paziente e un modulo di consenso (PISCF), in formato cartaceo o elettronico. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato rivedendo e discutendo il PISCF e completando e firmando il modulo di consenso (versione cartacea o versione elettronica). Una volta ottenuto il consenso informato, i dati relativi al basale verranno raccolti da una revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti e inseriti nel sistema elettronico di acquisizione dei dati.

Fase di trattamento:

I dati relativi agli esiti clinici sia per l'esito primario (composito di ricovero e/o decesso) che per l'esito secondario di sicurezza (sanguinamento maggiore) saranno misurati a 21 giorni. Questo punto temporale verrà utilizzato come indicatore per la raccolta di tutti i dati del periodo precedente.

Fase di sicurezza e monitoraggio:

I dati relativi a tutti i risultati saranno nuovamente misurati a 50 giorni. Questo punto temporale verrà utilizzato come marker per la raccolta di tutti i dati del periodo precedente per valutare l'incidenza di sanguinamento in tutti i partecipanti.

Fine dello studio e fase di follow-up:

Gli esiti di decesso e ricovero saranno ulteriormente registrati 90 giorni dopo la randomizzazione. Questo punto temporale verrà utilizzato come indicatore per la raccolta di tutte le informazioni dal periodo intermedio. La fine della sperimentazione avverrà immediatamente dopo l'ultima visita/dati dell'ultimo paziente sottoposto alla sperimentazione. Lo scopo della raccolta dei dati sarà quello di acquisire con precisione tutte le visite pianificate e non pianificate, le interruzioni del trattamento e gli eventi.

Nel caso in cui i dati del paziente non siano stati registrati nella cartella clinica del partecipante presso il sito durante i mesi successivi all'ultimo inserimento dei dati, verrà effettuato un contatto telefonico di follow-up dal sito e documentato per verificare che tutti gli eventi vengano acquisiti e che i partecipanti siano non perso per il follow-up.

Il calendario delle valutazioni è il seguente: Riferimento: Sezione 6.5 del protocollo. Pagine da 27 a 29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • COVID-19 confermato (ad es. sintomi + test positivo per SARS-CoV-2)
  • Maschio o femmina, età ≥ 55 anni
  • Almeno due dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:

Età ≥ 70 anni Indice di massa corporea > 25 kg/m2 Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)* Diabete* Malattie cardiovascolari* Uso di corticosteroidi

*Definito come qualsiasi malattia che richieda un intervento o un trattamento medico.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'eparina non frazionata o LMWH
  • Anestesia o puntura spinale o epidurale recente (<48 ore) o programmata, PCI o terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti
  • Aumento del rischio di complicanze emorragiche
  • Donne incinte
  • Compromissione renale grave (VFG < 30 ml/min)
  • Ricevere qualsiasi terapia antipiastrinica (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (≤100 mg)) o terapia anticoagulante (ad es. VKA, DOAC)
  • Pazienti che partecipano a uno studio interventistico che esula dall'ambito degli studi sponsorizzati dal TRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Enoxaparina
(40 mg o/die se < 100 kg, 40 mg b/die se ≥ 100 kg)
Droga: Enoxaparina
Il trattamento fornito sarà enoxaparina sodica 40 mg/0,4 ml. Tutte le dosi saranno fornite in siringhe monodose preriempite per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Lovenox/Clessano
NESSUN_INTERVENTO: Attuale standard di cura (no enoxaparina)
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 21 giorni

Ricovero ospedaliero comprendente:

Polmonite Sindrome da distress respiratorio acuto Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) Necessità di ventilazione meccanica (VM)/intubazione Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)/Ventilazione non invasiva Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
21 giorni
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 50 giorni

Ricovero ospedaliero comprendente:

Polmonite Sindrome da distress respiratorio acuto Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) Necessità di ventilazione meccanica (VM)/intubazione Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)/Ventilazione non invasiva Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
50 giorni
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 90 giorni

Ricovero ospedaliero comprendente:

Polmonite Sindrome da distress respiratorio acuto Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) Necessità di ventilazione meccanica (VM)/intubazione Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)/Ventilazione non invasiva Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
90 giorni
Morte
Lasso di tempo: 21 giorni
Tutte le cause Cardiovascolari Non cardiovascolari Cause specifiche Sanguinamento fatale
21 giorni
Morte
Lasso di tempo: 50 giorni
Tutte le cause Cardiovascolari Non cardiovascolari Cause specifiche Sanguinamento fatale
50 giorni
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutte le cause Cardiovascolari Non cardiovascolari Cause specifiche Sanguinamento fatale
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento (come definito dai criteri ISTH)
Lasso di tempo: 21 e 50 giorni
Frequenza Sede Trattamento (trasfusione e unità di emoderivati ​​trasfusi) Gravità (classificata come maggiore, non maggiore clinicamente rilevante e minore)
21 e 50 giorni
Diagnosi di TEV
Lasso di tempo: 21, 50 e 90 giorni
Trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE)
21, 50 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thrombosis Research Institute

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRI-08892
  • 2020-003125-39 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Enoxaparina

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