Heparina profiláctica temprana de bajo peso molecular (HBPM) en pacientes positivos sintomáticos de COVID-19 (ETHIC)

Este es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta de personas sintomáticas con COVID-19 confirmado en un entorno comunitario.

Justificación: actualmente no existe un estándar de tratamiento de atención para Covid-19.

Al inscribirse en el estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir enoxaparina (40 mg una vez al día si pesa < 100 kg, 40 mg dos veces al día si pesa ≥ 100 kg) o el tratamiento estándar actual (sin enoxaparina) durante tres semanas (21 días). La aleatorización debe ocurrir dentro de los 5 días posteriores a la prueba SARS-CoV-2. Los datos se recopilarán al inicio ya los 21 días, con evaluaciones adicionales a los 50 y 90 días.

Los participantes asignados aleatoriamente a enoxaparina recibirán jeringas precargadas como parte del estudio, y el patrocinador proporcionará información sobre la autoadministración. Los participantes en el brazo de control de este estudio no recibirán tratamiento (estándar de atención actual).

Fase de selección:

Se seleccionarán sitios de investigadores para representar la atención comunitaria en cada país (desde entornos de atención en consultorios/médicos generales, centros de pruebas y hospitales) y se les invitará a participar. Todas las personas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán consideradas para la inscripción y se verificará su historial médico para excluir a cualquier paciente que no sea adecuado.

Los participantes recibirán una hoja de información del paciente y un formulario de consentimiento (PISCF), ya sea en papel o en versión electrónica. Todos los participantes deben dar su consentimiento informado revisando y discutiendo el PISCF y completando y firmando el formulario de consentimiento (versión en papel o versión electrónica). Una vez que se haya obtenido el consentimiento informado, los datos relacionados con la línea de base se recopilarán a partir de una revisión de los registros médicos de los participantes y se ingresarán en el sistema electrónico de captura de datos.

Fase de tratamiento:

Los datos relacionados con los resultados clínicos tanto para el resultado primario (compuesto de hospitalización y/o muerte) como para el resultado secundario de seguridad (hemorragia importante) se medirán a los 21 días. Este punto de tiempo se utilizará como marcador para la recopilación de todos los datos del período anterior.

Fase de Seguridad y Vigilancia:

Los datos relacionados con todos los resultados se medirán nuevamente a los 50 días. Este punto de tiempo se utilizará como marcador para la recopilación de todos los datos del período anterior para evaluar la incidencia de sangrado en todos los participantes.

Fase de Fin de Estudio y Seguimiento:

Los resultados de muerte y hospitalización se registrarán más 90 días después de la aleatorización. Este punto de tiempo se utilizará como marcador para la recopilación de toda la información del período intermedio. El final del ensayo se producirá inmediatamente después de la última visita/elemento de datos del último paciente que se somete al ensayo. El objetivo de la recopilación de datos será capturar con precisión todas las visitas planificadas y no planificadas, las interrupciones del tratamiento y los eventos.

En caso de que no se hayan registrado datos del paciente en los registros médicos del participante en el sitio durante los meses posteriores a la última entrada de datos, el sitio realizará un contacto telefónico de seguimiento y se documentará para verificar que se capturen todos los eventos y que los participantes estén no perdido para el seguimiento.

El cronograma de evaluaciones es el siguiente: Referencia: Sección 6.5 del protocolo. Páginas 27 a 29.