Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai profilaktikus kis molekulatömegű heparin (LMWH) tüneti COVID-19-pozitív betegeknél (ETHIC)

2022. április 26. frissítette: Thrombosis Research Institute

Korai tromboprofilaxis a COVID-19-ben (ETHIC-vizsgálat): nyílt elnevezésű, randomizált, IIIb. fázisú vizsgálat közösségi alapú (LMWH) szemben a standard ellátással (enoxaparin nélkül) COVID-19-pozitív betegeknél

A bizonyítékok azt mutatják, hogy a COVID-19 fertőzések növelhetik a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ezek a vérrögök az egyének kórházba kerüléséhez, vagy sajnos súlyos esetekben halálhoz vezethetnek. Az enoxaparin egy vérhígító gyógyszer, amelyet az orvosok és a nővérek évek óta használnak a kórházakban, hogy megakadályozzák a vér besűrűsödését, ami vérrögképződéshez vezethet. Az orvosok könnyebben megakadályozzák az új vérrögök képződését, mint a meglévő vérrögök kezelését.

Jelenleg nincs kezelés a COVID-19-re. Sürgősen biztonságos és hatékony kezelést kell találni a betegség súlyosbodásának megelőzésére, amely kórházi felvételhez és/vagy halálhoz vezethet. Az ETHIC (korai thromboprofilaxis a COVID-19-ben) tanulmány célja annak kiderítése, hogy a COVID-19 betegség korai szakaszában adott enoxaparin megakadályozhatja-e az egyének kórházba kerülését és/vagy halálát. A vizsgálat körülbelül 8-10 országban, körülbelül 30-50 központban zajlik majd.

Azok a betegek vehetnek részt a részvételen, akiknek igazolt COVID-19-fertőzése volt, életkoruk ≥ 55 év, és az alábbi további kockázati tényezők közül legalább kettő fennáll; életkor ≥ 70 év, testtömegindex > 25 kg/m2, krónikus obstruktív tüdőbetegség, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek vagy kortikoszteroid-használat.

A vizsgálatban részt vevő betegek fele három hétig kapja az enoxaparint, a vérhígító gyógyszert, fele pedig nem kap kezelést. Az egyéneket véletlenszerűen besorolják e csoportok egyikébe. 21 nap elteltével minden csoportban összehasonlítják azon betegek számát, akiket kórházba szállítottak, vagy meghaltak. Az egyes csoportokban azon betegek számát is összehasonlítják, akiknél vérrög (vénás thromboembolia) alakult ki. További összehasonlításokat a vizsgálat kezdete után 50 és 90 nappal is végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely tünetmentes, COVID-19-fertőzött egyének részvételével zajlik közösségi környezetben.

Indokolás: Jelenleg nincs szabvány a Covid-19 kezelésében.

A vizsgálatba való felvételkor a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy három héten keresztül enoxaparint kapjanak (40 mg naponta egyszer, ha < 100 kg, 40 mg naponta kétszer, ha ≥ 100 kg), vagy a jelenlegi kezelési standardot (enoxaparin nélkül) kapjanak (21). napok). A randomizálásnak a SARS-CoV-2 tesztet követő 5 napon belül meg kell történnie. Az adatokat az alapállapotban és a 21. napon gyűjtik, további értékelések pedig 50. és 90. napon.

Az enoxaparinra randomizált résztvevők a vizsgálat részeként előretöltött fecskendőket kapnak, és az önbeadással kapcsolatos információkat a szponzor biztosítja. A vizsgálat kontroll karjának résztvevői nem részesülnek kezelésben (jelenlegi ellátási standard).

Szűrési fázis:

A vizsgálóhelyeket úgy választják ki, hogy képviseljék a közösségi ellátást minden országban (háziorvosi/irodai gondozási intézményekből, vizsgálóközpontokból és kórházakból), és felkérik a részvételre. A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő összes személyt figyelembe veszik a felvétel során, és megvizsgálják a kórtörténetüket, hogy kizárják a nem megfelelő betegeket.

A résztvevők megkapják a betegtájékoztatót és a beleegyezési űrlapot (PISCF), akár papíron, akár elektronikusan. Minden résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a PISCF áttekintésével és megvitatásával, valamint a hozzájárulási űrlap (papír vagy elektronikus változat) kitöltésével és aláírásával. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a résztvevők egészségügyi dokumentációjának áttekintéséből összegyűjtjük a kiindulási állapotra vonatkozó adatokat, és beviszik az elektronikus adatrögzítő rendszerbe.

Kezelési fázis:

Mind az elsődleges kimenetel (kórházi kezelés és/vagy haláleset), mind a másodlagos biztonsági kimenetel (nagy vérzés) klinikai kimenetelére vonatkozó adatokat 21 napon belül mérik. Ezt az időpontot használjuk jelzőként az előző időszak összes adatának összegyűjtéséhez.

Biztonsági és felügyeleti szakasz:

Az összes eredménnyel kapcsolatos adatokat 50 nap elteltével ismét mérjük. Ezt az időpontot használjuk markerként az előző időszak összes adatának összegyűjtéséhez, hogy értékeljük a vérzés előfordulását az összes résztvevőnél.

A tanulmányi és nyomon követési szakasz vége:

A halálesetek és a kórházi kezelések kimenetelét a randomizálás után 90 nappal tovább rögzítik. Ezt az időpontot használjuk jelzőként az átmeneti időszak összes információjának összegyűjtéséhez. A vizsgálat befejezése közvetlenül az utolsó vizsgálaton részt vevő páciens utolsó látogatása/adateleme után következik be. Az adatgyűjtés célja az összes tervezett és nem tervezett látogatás, kezelési megszakítások és események pontos rögzítése.

Abban az esetben, ha a helyszínen az utolsó adatbevitelt követő hónapok során nem kerültek rögzítésre a résztvevő egészségügyi feljegyzéseibe a páciensek adatai, a helyszín utótelefonos kapcsolatot létesít és dokumentál annak ellenőrzésére, hogy minden eseményt rögzítenek, és a résztvevők nem veszett nyomon követni.

Az értékelések ütemezése a következő: Hivatkozás: a jegyzőkönyv 6.5. 27-29. oldal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás
  • Megerősített COVID-19 (pl. tünetek + pozitív SARS-CoV-2 teszt)
  • Férfi vagy nő, életkor ≥ 55 év
  • Az alábbi további kockázati tényezők közül legalább kettő:

Életkor ≥ 70 év Testtömegindex > 25 kg/m2 Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)* Cukorbetegség* Szív- és érrendszeri betegségek* Kortikoszteroid-használat

*Minden olyan betegség, amely orvosi beavatkozást vagy kezelést igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a frakcionálatlan heparin vagy LMWH használatához
  • Legutóbbi (<48 óra) vagy tervezett spinális vagy epidurális érzéstelenítés vagy punkció, PCI vagy trombolitikus terápia az elmúlt 24 órában
  • A vérzéses szövődmények fokozott kockázata
  • Terhes nők
  • Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc)
  • Bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (az alacsony dózisú (≤100 mg) aszpirin kivételével) vagy véralvadásgátló kezelés (pl. VKA, DOAC)
  • Azok a betegek, akik olyan intervenciós vizsgálatban vesznek részt, amely kívül esik a TRI által támogatott vizsgálatok hatókörén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Enoxaparin
(40 mg naponta, ha < 100 kg, 40 mg naponta, ha ≥ 100 kg)
Drog: Enoxaparin
A kezelés enoxaparin-nátrium 40 mg/0,4 ml. Minden adag előretöltött, egyadagos fecskendőben kerül forgalomba szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
  • Lovenox/Clexane
NINCS_BEAVATKOZÁS: Jelenlegi ápolási standard (enoxaparin nélkül)
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvétel
Időkeret: 21 nap

Kórházi felvétel, beleértve:

Tüdőgyulladás Akut légzési distressz szindróma Intenzív osztályra (ICU) történő felvétel Mechanikai lélegeztetés (MV)/intubálási követelmény Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)/Non-invazív lélegeztetés Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
21 nap
Kórházi felvétel
Időkeret: 50 nap

Kórházi felvétel, beleértve:

Tüdőgyulladás Akut légzési distressz szindróma Intenzív osztályra (ICU) történő felvétel Mechanikai lélegeztetés (MV)/intubálási követelmény Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)/Non-invazív lélegeztetés Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
50 nap
Kórházi felvétel
Időkeret: 90 nap

Kórházi felvétel, beleértve:

Tüdőgyulladás Akut légzési distressz szindróma Intenzív osztályra (ICU) történő felvétel Mechanikai lélegeztetés (MV)/intubálási követelmény Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)/Non-invazív lélegeztetés Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
90 nap
Halál
Időkeret: 21 nap
Kardiovaszkuláris, nem szív-érrendszeri specifikus okok Halálos vérzés
21 nap
Halál
Időkeret: 50 nap
Kardiovaszkuláris, nem szív-érrendszeri specifikus okok Halálos vérzés
50 nap
Halál
Időkeret: 90 nap
Kardiovaszkuláris, nem szív-érrendszeri specifikus okok Halálos vérzés
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés (az ISTH kritériumai szerint)
Időkeret: 21 és 50 nap
Gyakoriság Helyzet Kezelés (transzfúzió és transzfundált vérkészítmények egységei) Súlyosság (nagy, klinikailag releváns, nem jelentős és kisebb kategóriába sorolva)
21 és 50 nap
A VTE diagnózisa
Időkeret: 21, 50 és 90 nap
Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE)
21, 50 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thrombosis Research Institute

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRI-08892
  • 2020-003125-39 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel