Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna profilaktyka heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) u pacjentów z objawami COVID-19 (ETHIC)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Thrombosis Research Institute

Wczesna profilaktyka przeciwzakrzepowa w COVID-19 (badanie ETHIC): otwarte, randomizowane badanie fazy IIIb prowadzone w środowisku lokalnym (LMWH) w porównaniu ze standardową opieką (bez enoksaparyny) u pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19

Dowody wykazały, że infekcje COVID-19 mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakrzepów krwi. Te zakrzepy krwi mogą prowadzić do przyjęcia pacjenta do szpitala lub, niestety, w ciężkich przypadkach, do śmierci. Enoksaparyna jest lekiem rozrzedzającym krew, który od wielu lat jest stosowany przez lekarzy i pielęgniarki w szpitalach w celu zapobiegania zgrubieniu krwi, które może prowadzić do powstawania zakrzepów. Lekarzom łatwiej jest zapobiegać tworzeniu się nowych zakrzepów krwi niż leczyć istniejące zakrzepy krwi.

Obecnie nie ma leków na COVID-19. Istnieje pilna potrzeba znalezienia bezpiecznego i skutecznego leczenia zapobiegającego pogorszeniu się choroby, które może prowadzić do przyjęcia do szpitala i/lub zgonu. Badanie ETHIC (Early Thromboprophylaxis in COVID-19) ma na celu sprawdzenie, czy podawanie enoksaparyny we wczesnym stadium choroby COVID-19 może zapobiec hospitalizacji i/lub śmierci. Badanie odbędzie się w około 8 do 10 krajach, w około 30 do 50 ośrodkach.

Pacjenci zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli mają potwierdzone zakażenie COVID-19, są w wieku ≥ 55 lat i mają co najmniej dwa z następujących dodatkowych czynników ryzyka; wiek ≥ 70 lat, wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca, choroby układu krążenia lub stosowanie kortykosteroidów.

Połowa pacjentów biorących udział w badaniu będzie otrzymywać lek rozrzedzający krew enoksaparynę przez trzy tygodnie, a połowa nie otrzyma żadnego leczenia. Osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z tych grup. Po 21 dniach porównana zostanie liczba pacjentów w każdej grupie, którzy zostali przyjęci do szpitala lub zmarli. Porównana zostanie również liczba pacjentów w każdej grupie, u których wystąpił zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa). Dalsze porównania zostaną wykonane po 50 i 90 dniach od rozpoczęcia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem osób z objawami i potwierdzonym COVID-19 w środowisku lokalnym.

Uzasadnienie: Obecnie nie ma standardu opieki nad Covid-19.

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enoksaparynę (40 mg raz na dobę, jeśli < 100 kg, 40 mg dwa razy na dobę, jeśli ≥ 100 kg) lub obecny standard opieki (bez enoksaparyny) przez trzy tygodnie (21 dni). Randomizacja musi nastąpić w ciągu 5 dni od wykonania testu SARS-CoV-2. Dane będą zbierane na początku badania i po 21 dniach, a dalsze oceny będą przeprowadzane po 50 i 90 dniach.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enoksaparynę otrzymają fabrycznie załadowane strzykawki w ramach badania, a informacje dotyczące samodzielnego podawania zostaną przekazane przez sponsora. Uczestnicy ramienia kontrolnego tego badania nie otrzymają żadnego leczenia (obecny standard opieki).

Faza przesiewowa:

Ośrodki badaczy zostaną wybrane tak, aby reprezentowały opiekę środowiskową w każdym kraju (z placówek opieki ogólnej/biurowych, ośrodków badawczych i szpitali) i zostaną zaproszone do udziału. Wszystkie osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną uwzględnione przy rejestracji, a ich historia medyczna zostanie sprawdzona w celu wykluczenia pacjentów nieodpowiednich.

Uczestnicy otrzymają kartę informacyjną pacjenta i formularz zgody (PISCF) w wersji papierowej lub elektronicznej. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę, przeglądając i omawiając PISCF oraz wypełniając i podpisując formularz zgody (wersja papierowa lub elektroniczna). Po uzyskaniu świadomej zgody dane dotyczące linii bazowej zostaną zebrane z przeglądu dokumentacji medycznej uczestników i wprowadzone do elektronicznego systemu gromadzenia danych.

Faza leczenia:

Dane dotyczące wyników klinicznych zarówno dla głównego wyniku (łącznie z hospitalizacją i/lub zgonem), jak i drugorzędnego wyniku bezpieczeństwa (poważne krwawienie) będą mierzone po 21 dniach. Ten punkt czasowy posłuży jako znacznik do zebrania wszystkich danych z poprzedniego okresu.

Faza bezpieczeństwa i monitorowania:

Dane dotyczące wszystkich wyników zostaną ponownie zmierzone po 50 dniach. Ten punkt czasowy zostanie wykorzystany jako znacznik do zebrania wszystkich danych z poprzedniego okresu w celu oceny częstości występowania krwawień u wszystkich uczestników.

Koniec fazy badania i obserwacji:

Wyniki zgonu i hospitalizacji będą dalej rejestrowane 90 dni po randomizacji. Ten punkt czasowy zostanie wykorzystany jako znacznik do zebrania wszystkich informacji z okresu przejściowego. Zakończenie badania nastąpi natychmiast po ostatniej wizycie/pozycji danych ostatniego pacjenta objętego badaniem. Celem gromadzenia danych będzie dokładne uchwycenie wszystkich planowanych i nieplanowanych wizyt, przerw w leczeniu i zdarzeń.

W przypadku, gdy żadne dane pacjenta nie zostały zarejestrowane w dokumentacji medycznej uczestnika w ośrodku w ciągu miesięcy następujących po ostatnim wprowadzeniu danych, ośrodek skontaktuje się z nim telefonicznie i udokumentowa, aby zweryfikować, czy wszystkie zdarzenia są rejestrowane, a uczestnicy są nie stracił do śledzenia.

Harmonogram ocen jest następujący: Odniesienie: Sekcja 6.5 protokołu. Strony od 27 do 29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana
  • Potwierdzony COVID-19 (tj. objawy + pozytywny test na SARS-CoV-2)
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 55 lat
  • Co najmniej dwa z następujących dodatkowych czynników ryzyka:

Wiek ≥ 70 lat Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2 Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)* Cukrzyca* Choroby układu krążenia* Stosowanie kortykosteroidów

*Zdefiniowane jako dowolna choroba wymagająca interwencji medycznej lub leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do heparyny niefrakcjonowanej lub LMWH
  • Niedawne (<48 godzin) lub planowane znieczulenie lub nakłucie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, PCI lub leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek terapii przeciwpłytkowej (z wyjątkiem małych dawek (≤100 mg) aspiryny) lub terapii przeciwzakrzepowej (np. VKA, DOAC)
  • Pacjenci uczestniczący w badaniu interwencyjnym wykraczającym poza zakres badań sponsorowanych przez TRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Enoksaparyna
(40 mg o/d, jeśli < 100 kg, 40 mg b/d, jeśli ≥ 100 kg)
Lek: Enoksaparyna
Zastosowane leczenie to enoksaparyna sodowa 40 mg/0,4 ml. Wszystkie dawki będą dostarczane w ampułko-strzykawkach jednodawkowych do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • Lovenox/Clexane
NIE_INTERWENCJA: Obecny standard opieki (bez enoksaparyny)
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 21 dni

Przyjęcie do szpitala, w tym:

Zapalenie płuc Ostre Zespół niewydolności oddechowej Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) Wentylacja mechaniczna (MV)/wymagana intubacja Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)/Wentylacja nieinwazyjna Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO)
21 dni
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 50 dni

Przyjęcie do szpitala, w tym:

Zapalenie płuc Ostre Zespół niewydolności oddechowej Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) Wentylacja mechaniczna (MV)/wymagana intubacja Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)/Wentylacja nieinwazyjna Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO)
50 dni
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni

Przyjęcie do szpitala, w tym:

Zapalenie płuc Ostre Zespół niewydolności oddechowej Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) Wentylacja mechaniczna (MV)/wymagana intubacja Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)/Wentylacja nieinwazyjna Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO)
90 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 21 dni
Wszystkie przyczyny sercowo-naczyniowe inne niż sercowo-naczyniowe Specyficzne przyczyny Śmiertelne krwawienie
21 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 50 dni
Wszystkie przyczyny sercowo-naczyniowe inne niż sercowo-naczyniowe Specyficzne przyczyny Śmiertelne krwawienie
50 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie przyczyny sercowo-naczyniowe inne niż sercowo-naczyniowe Specyficzne przyczyny Śmiertelne krwawienie
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie (zgodnie z kryteriami ISTH)
Ramy czasowe: 21 i 50 dni
Częstotliwość Lokalizacja Leczenie (transfuzja i jednostki przetoczonych produktów krwiopochodnych) Ciężkość (sklasyfikowana jako poważna, istotna klinicznie inna niż duża i niewielka)
21 i 50 dni
Rozpoznanie ŻChZZ
Ramy czasowe: 21, 50 i 90 dni
Zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE)
21, 50 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thrombosis Research Institute

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRI-08892
  • 2020-003125-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj