Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná profylaktická léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) u symptomatických pacientů pozitivních na COVID-19 (ETHIC)

26. dubna 2022 aktualizováno: Thrombosis Research Institute

Časná tromboprofylaxe u COVID-19 (ETHIC Trial): otevřená, randomizovaná studie fáze IIIb komunitní (LMWH) versus standardní péče (bez enoxaparinu) u pacientů pozitivních na COVID-19

Důkazy ukázaly, že infekce COVID-19 mohou vést ke zvýšenému riziku krevních sraženin. Tyto krevní sraženiny mohou vést k přijetí jedinců do nemocnice nebo, bohužel, v těžkých případech ke smrti. Enoxaparin je lék na ředění krve, který používají lékaři a zdravotní sestry v nemocnicích po mnoho let, aby zabránili zahušťování krve, které může vést ke sraženině. Pro lékaře je snazší zabránit vzniku nových krevních sraženin, než léčit stávající krevní sraženiny.

V současné době neexistuje žádná léčba COVID-19. Existuje naléhavá potřeba najít bezpečnou a účinnou léčbu, která zabrání zhoršení onemocnění, které může vést k hospitalizaci a/nebo smrti. Cílem studie ETHIC (Early Thromboprophylaxis in COVID-19) je zjistit, zda podávání enoxaparinu v rané fázi onemocnění COVID-19 může zabránit přijetí jedinců do nemocnice a/nebo úmrtí. Studie bude probíhat přibližně v 8 až 10 zemích, přibližně ve 30 až 50 centrech.

Pacienti se budou moci zúčastnit, pokud měli potvrzenou infekci COVID-19, jsou starší 55 let a mají alespoň dva z následujících dalších rizikových faktorů; věk ≥ 70 let, index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes, kardiovaskulární onemocnění nebo užívání kortikosteroidů.

Polovina pacientů ve studii bude dostávat lék na ředění krve enoxaparin po dobu tří týdnů a polovina nebude dostávat žádnou léčbu. Jednotlivci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin. Po 21 dnech bude porovnán počet pacientů v každé skupině, kteří byli buď přijati do nemocnice, nebo zemřeli. Bude také porovnán počet pacientů v každé skupině, u kterých se vyvinula krevní sraženina (žilní tromboembolismus). Další srovnání budou provedena 50. i 90. den po začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie symptomatických jedinců s potvrzeným COVID-19 v komunitním prostředí.

Odůvodnění: V současné době neexistuje žádná standardní péče o léčbu Covid-19.

Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď enoxaparin (40 mg jednou denně, pokud váží < 100 kg, 40 mg dvakrát denně, pokud váží ≥ 100 kg), nebo současnou standardní péči (bez enoxaparinu) po dobu tří týdnů (21 dny). Randomizace musí proběhnout do 5 dnů od testu SARS-CoV-2. Data budou shromažďována na začátku a po 21 dnech, s dalším hodnocením po 50 a 90 dnech.

Účastníci randomizovaní na enoxaparin obdrží v rámci studie předem naplněné injekční stříkačky a informace týkající se samoaplikace jim poskytne sponzor. Účastníci v kontrolní větvi této studie nebudou dostávat žádnou léčbu (současný standard péče).

Screeningová fáze:

Budou vybrána místa pro zkoušející, která budou reprezentovat komunitní péči v každé zemi (z praktických/kancelářských zařízení péče, testovacích center a nemocnic) a budou pozvána k účasti. Všichni jedinci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou zváženi pro zařazení a bude zkontrolována jejich anamnéza, aby se vyloučili pacienti, kteří nejsou vhodní.

Účastníkům bude poskytnut informační list pro pacienta a formulář souhlasu (PISCF), v papírové nebo elektronické verzi. Všichni účastníci musí poskytnout informovaný souhlas prostudováním a projednáním PISCF a vyplněním a podpisem formuláře souhlasu (papírová verze nebo elektronická verze). Jakmile bude získán informovaný souhlas, budou data týkající se základní linie shromážděna z kontroly zdravotních záznamů účastníků a vložena do systému elektronického sběru dat.

Fáze léčby:

Údaje související s klinickými výsledky jak pro primární výsledek (složený z hospitalizace a/nebo úmrtí), tak pro sekundární bezpečnostní výsledek (velké krvácení) budou měřeny po 21 dnech. Tento časový bod bude použit jako značka pro sběr všech dat z předchozího období.

Bezpečnostní a monitorovací fáze:

Data týkající se všech výsledků budou opět měřena po 50 dnech. Tento časový bod bude použit jako marker pro sběr všech dat z předchozího období pro vyhodnocení výskytu krvácení u všech účastníků.

Konec studia a navazující fáze:

Výsledky úmrtí a hospitalizace budou dále zaznamenávány 90 dní po randomizaci. Tento časový bod bude použit jako ukazatel pro sběr všech informací z přechodného období. Konec studie nastane bezprostředně po poslední návštěvě/datové položce posledního pacienta podstupujícího studii. Cílem sběru dat bude přesně zachytit všechny plánované i neplánované návštěvy, přerušení léčby a události.

V případě, že v průběhu měsíců následujících po posledním zadání údajů nebyly do lékařských záznamů účastníka na místě zaznamenány žádné údaje o pacientovi, provede místo následný telefonický kontakt a zdokumentuje jej, aby se ověřilo, že všechny události jsou zachyceny a účastníci jsou neztrácí následovat.

Harmonogram hodnocení je následující: Odkaz: Oddíl 6.5 protokolu. Stránky 27 až 29.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Potvrzený COVID-19 (tj. příznaky + pozitivní test na SARS-CoV-2)
  • Muž nebo žena, věk ≥ 55 let
  • Alespoň dva z následujících dalších rizikových faktorů:

Věk ≥ 70 let Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2 Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)* Diabetes* Kardiovaskulární onemocnění* Užívání kortikosteroidů

*Definováno jako jakékoli onemocnění vyžadující lékařskou intervenci nebo léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nefrakcionovaného heparinu nebo LMWH
  • Nedávná (<48 hodin) nebo plánovaná spinální nebo epidurální anestezie nebo punkce, PCI nebo trombolytická terapie během předchozích 24 hodin
  • Zvýšené riziko krvácivých komplikací
  • Těhotná žena
  • Těžké poškození ledvin (GFR < 30 ml/min)
  • Absolvování jakékoli protidestičkové terapie (s výjimkou nízké dávky (≤100 mg) aspirinu) nebo antikoagulační terapie (např. VKA, DOAC)
  • Pacienti účastnící se intervenční studie, která je mimo rozsah studií sponzorovaných TRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Enoxaparin
(40 mg o/d, pokud < 100 kg, 40 mg b/d, pokud ≥ 100 kg)
Lék: Enoxaparin
Poskytnutá léčba bude enoxaparin sodný 40 mg/0,4 ml. Všechny dávky budou poskytovány v předplněných jednodávkových injekčních stříkačkách pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Lovenox/Clexane
NO_INTERVENTION: Současný standard péče (bez enoxaparinu)
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do nemocnice
Časové okno: 21 dní

Vstup do nemocnice včetně:

Pneumonie Syndrom akutní respirační tísně Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) Mechanická ventilace (MV)/požadavek na intubaci Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)/Neinvazivní ventilace Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
21 dní
Vstup do nemocnice
Časové okno: 50 dní

Vstup do nemocnice včetně:

Pneumonie Syndrom akutní respirační tísně Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) Mechanická ventilace (MV)/požadavek na intubaci Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)/Neinvazivní ventilace Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
50 dní
Vstup do nemocnice
Časové okno: 90 dní

Vstup do nemocnice včetně:

Pneumonie Syndrom akutní respirační tísně Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) Mechanická ventilace (MV)/požadavek na intubaci Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)/Neinvazivní ventilace Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
90 dní
Smrt
Časové okno: 21 dní
Všechny příčiny Kardiovaskulární Nekardiovaskulární Specifické příčiny Smrtelné krvácení
21 dní
Smrt
Časové okno: 50 dní
Všechny příčiny Kardiovaskulární Nekardiovaskulární Specifické příčiny Smrtelné krvácení
50 dní
Smrt
Časové okno: 90 dní
Všechny příčiny Kardiovaskulární Nekardiovaskulární Specifické příčiny Smrtelné krvácení
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení (jak je definováno kritérii ISTH)
Časové okno: 21 a 50 dní
Frekvence Lokalizace Léčba (transfuze a jednotky transfuze krevních produktů) Závažnost (klasifikována jako hlavní, klinicky relevantní nezávažná a nezávažná)
21 a 50 dní
Diagnóza VTE
Časové okno: 21, 50 a 90 dní
Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE)
21, 50 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thrombosis Research Institute

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRI-08892
  • 2020-003125-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit