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Frühprophylaktisches niedermolekulares Heparin (LMWH) bei symptomatischen COVID-19-positiven Patienten (ETHIC)

26. April 2022 aktualisiert von: Thrombosis Research Institute

Frühzeitige Thromboprophylaxe bei COVID-19 (ETHIC-Studie): eine offene, randomisierte Phase-IIIb-Studie zu gemeindebasiertem (LMWH) versus Standard of Care (kein Enoxaparin) bei COVID-19-positiven Patienten

Es hat sich gezeigt, dass COVID-19-Infektionen zu einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel führen können. Diese Blutgerinnsel können zu Krankenhauseinweisungen oder leider in schweren Fällen zum Tod führen. Enoxaparin ist ein blutverdünnendes Medikament, das seit vielen Jahren von Ärzten und Krankenschwestern in Krankenhäusern verwendet wird, um die Verdickung des Blutes zu verhindern, die zu einem Gerinnsel führen kann. Für Ärzte ist es einfacher, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu verhindern, als bestehende Blutgerinnsel zu behandeln.

Derzeit gibt es keine Behandlungen für COVID-19. Es besteht ein dringender Bedarf, eine sichere und wirksame Behandlung zu finden, um eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern, die zu einer Krankenhauseinweisung und/oder zum Tod führen kann. Die ETHIC-Studie (Early Thromboprophylaxis in COVID-19) soll herausfinden, ob die Verabreichung von Enoxaparin in einem frühen Stadium der COVID-19-Erkrankung eine Krankenhauseinweisung und/oder den Tod von Personen verhindern kann. Die Studie wird in etwa 8 bis 10 Ländern in etwa 30 bis 50 Zentren durchgeführt.

Patienten dürfen teilnehmen, wenn sie eine bestätigte COVID-19-Infektion hatten, ≥ 55 Jahre alt sind und mindestens zwei der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren aufweisen; Alter ≥ 70 Jahre, Body-Mass-Index > 25 kg/m2, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Anwendung von Kortikosteroiden.

Die Hälfte der Patienten in der Studie erhält drei Wochen lang das blutverdünnende Medikament Enoxaparin, die andere Hälfte erhält keine Behandlung. Personen werden zufällig einer dieser Gruppen zugeteilt. Nach 21 Tagen wird die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die entweder ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder starben, verglichen. Die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die ein Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) entwickelten, wird ebenfalls verglichen. Weitere Vergleiche werden sowohl 50 als auch 90 Tage nach Studienbeginn durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit symptomatischen Personen mit bestätigtem COVID-19 in einem Gemeinschaftsumfeld.

Begründung: Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard für Covid-19.

Bei der Aufnahme in die Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten drei Wochen lang entweder Enoxaparin (40 mg einmal täglich bei < 100 kg, 40 mg zweimal täglich bei ≥ 100 kg) oder den aktuellen Behandlungsstandard (kein Enoxaparin) (21 Tage). Die Randomisierung muss innerhalb von 5 Tagen nach dem SARS-CoV-2-Test erfolgen. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 21 Tagen erhoben, mit weiteren Bewertungen nach 50 und 90 Tagen.

Teilnehmer, die für Enoxaparin randomisiert wurden, erhalten im Rahmen der Studie vorgefüllte Spritzen, und Informationen zur Selbstverabreichung werden vom Sponsor bereitgestellt. Die Teilnehmer des Kontrollarms dieser Studie erhalten keine Behandlung (aktueller Behandlungsstandard).

Screening-Phase:

Prüfzentren werden ausgewählt, um die ambulante Versorgung in jedem Land (von allgemeinmedizinischen/praktischen Pflegeeinrichtungen, Testzentren und Krankenhäusern) zu repräsentieren, und zur Teilnahme eingeladen. Alle Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen und ihre Krankengeschichte überprüft, um alle Patienten auszuschließen, die nicht geeignet sind.

Die Teilnehmer erhalten ein Patienteninformationsblatt und eine Einwilligungserklärung (PISCF), entweder in Papierform oder in elektronischer Form. Alle Teilnehmer müssen ihre informierte Einwilligung erteilen, indem sie die PISCF lesen und diskutieren und das Einwilligungsformular (Papierversion oder elektronische Version) ausfüllen und unterzeichnen. Sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden Daten im Zusammenhang mit dem Ausgangswert aus einer Überprüfung der Krankenakten der Teilnehmer gesammelt und in das elektronische Datenerfassungssystem eingegeben.

Behandlungsphase:

Daten zu klinischen Ergebnissen sowohl für das primäre Ergebnis (Kombination aus Krankenhausaufenthalt und/oder Tod) als auch für das sekundäre Sicherheitsergebnis (schwere Blutung) werden nach 21 Tagen gemessen. Dieser Zeitpunkt wird als Markierung für die Erfassung aller Daten aus der vorangegangenen Periode verwendet.

Sicherheits- und Überwachungsphase:

Daten zu allen Ergebnissen werden nach 50 Tagen erneut gemessen. Dieser Zeitpunkt wird als Marker für die Sammlung aller Daten aus dem vorangegangenen Zeitraum verwendet, um die Häufigkeit von Blutungen bei allen Teilnehmern zu bewerten.

Studienende und Nachbeobachtungsphase:

Die Folgen von Tod und Krankenhausaufenthalt werden 90 Tage nach der Randomisierung weiter erfasst. Dieser Zeitpunkt wird als Markierung für die Sammlung aller Informationen aus der Zwischenzeit verwendet. Das Ende der Studie erfolgt unmittelbar nach dem letzten Besuch/Datenelement des letzten Patienten, der sich der Studie unterzieht. Ziel der Datenerhebung wird es sein, alle geplanten und ungeplanten Besuche, Behandlungsunterbrechungen und Ereignisse genau zu erfassen.

Falls in den Monaten nach der letzten Dateneingabe keine Patientendaten in den Krankenakten des Teilnehmers am Standort aufgezeichnet wurden, wird vom Standort ein weiterer telefonischer Kontakt hergestellt und dokumentiert, um zu überprüfen, ob alle Ereignisse und Teilnehmer erfasst werden nicht verloren zu verfolgen.

Der Bewertungsplan lautet wie folgt: Referenz: Abschnitt 6.5 des Protokolls. Seiten 27 bis 29.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bestätigtes COVID-19 (d.h. Symptome + positiver Test auf SARS-CoV-2)
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 55 Jahre
  • Mindestens zwei der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren:

Alter ≥ 70 Jahre Body-Mass-Index > 25 kg/m2 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)* Diabetes* Herz-Kreislauf-Erkrankung* Anwendung von Kortikosteroiden

*Definiert als jede Krankheit, die einen medizinischen Eingriff oder eine Behandlung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für unfraktioniertes Heparin oder LMWH
  • Kürzlich (<48 Stunden) oder geplante Spinal- oder Epiduralanästhesie oder -punktion, PCI oder Thrombolysetherapie innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden
  • Erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen
  • Schwangere Frau
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)
  • Erhalt einer gerinnungshemmenden Therapie (mit Ausnahme von niedrig dosiertem (≤100 mg) Aspirin) oder gerinnungshemmender Therapie (z. VKA, DOAK)
  • Patienten, die an einer Interventionsstudie teilnehmen, die nicht in den Geltungsbereich von TRI-gesponserten Studien fällt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Enoxaparin
(40 mg o/d bei < 100 kg, 40 mg b/d bei ≥ 100 kg)
Arzneimittel: Enoxaparin
Die vorgesehene Behandlung ist Enoxaparin-Natrium 40 mg/0,4 ml. Alle Dosen werden in vorgefüllten Einzeldosisspritzen zur subkutanen Injektion bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Lovenox/Clexane
KEIN_EINGRIFF: Aktueller Behandlungsstandard (kein Enoxaparin)
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 21 Tage

Krankenhauseinweisung einschließlich:

Pneumonie Akutes Atemnotsyndrom Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) Mechanische Beatmung (MV)/Intubationspflicht Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)/Nicht-invasive Beatmung Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
21 Tage
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 50 Tage

Krankenhauseinweisung einschließlich:

Pneumonie Akutes Atemnotsyndrom Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) Mechanische Beatmung (MV)/Intubationspflicht Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)/Nicht-invasive Beatmung Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
50 Tage
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage

Krankenhauseinweisung einschließlich:

Pneumonie Akutes Atemnotsyndrom Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) Mechanische Beatmung (MV)/Intubationspflicht Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)/Nicht-invasive Beatmung Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
90 Tage
Tod
Zeitfenster: 21 Tage
Kardiovaskuläre Nicht-kardiovaskuläre Ursachen Spezifische Ursachen Tödliche Blutung
21 Tage
Tod
Zeitfenster: 50 Tage
Kardiovaskuläre Nicht-kardiovaskuläre Ursachen Spezifische Ursachen Tödliche Blutung
50 Tage
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Kardiovaskuläre Nicht-kardiovaskuläre Ursachen Spezifische Ursachen Tödliche Blutung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen (gemäß ISTH-Kriterien)
Zeitfenster: 21 und 50 Tage
Häufigkeit Ort Behandlung (Transfusion und transfundierte Einheiten von Blutprodukten) Schweregrad (klassifiziert als schwerwiegend, klinisch relevant, nicht schwerwiegend und geringfügig)
21 und 50 Tage
Diagnose von VTE
Zeitfenster: 21, 50 und 90 Tage
Tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE)
21, 50 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thrombosis Research Institute

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRI-08892
  • 2020-003125-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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