- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493372
Déchiffrer la fonction autonome préservée après une lésion médullaire
13 septembre 2026 mis à jour par: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Cette étude vise à caractériser les gradients de dysfonctionnement du système nerveux autonome après une lésion de la moelle épinière.
Le système nerveux autonome joue un rôle clé dans la régulation de la pression artérielle, du flux sanguin cutané et de la santé de la vessie, tous des problèmes dont souffrent généralement les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
En se concentrant sur la régulation de la pression artérielle, la mesure la plus précise avec une large applicabilité clinique, les chercheurs effectueront une combinaison de tests de laboratoire, ambulatoires et basés sur l'imagerie pour sonder la capacité du corps à générer des réponses autonomes.
Pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et les témoins non blessés, des expériences en laboratoire utiliseront plusieurs enregistrements parallèles pour identifier comment le système nerveux autonome est capable d'inhiber et d'activer les signaux.
Les chercheurs prévoient que les personnes atteintes de dysfonctionnement autonome après une lésion de la moelle épinière présenteront des anomalies dans ces mesures précises.
Les chercheurs demanderont en outre aux participants à la recherche de porter une montre intelligente qui suit la conductance électrique de la peau, la fréquence cardiaque et la température de la peau, qui peuvent tous fournir des indices sur le degré de dysfonctionnement autonome qu'une personne peut souffrir à la maison.
Les enquêteurs chercheront à voir s'il existe des liens substantiels entre différents degrés de fonction autonome préservée et les complications autonomes secondaires des lésions de la moelle épinière.
Enfin, des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle seront réalisées pour caractériser les modèles de connectivité dans la moelle épinière lésée.
De la même manière, les enquêteurs chercheront à voir si différents modèles de connectivité de la moelle épinière sont plus étroitement liés aux groupements de complications autonomes secondaires.
Ce faisant, les chercheurs espèrent donner aux scientifiques des informations importantes sur le fonctionnement du système nerveux autonome après une lésion de la moelle épinière et donner aux médecins de meilleurs outils pour gérer ces complications autonomes secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à caractériser les gradients de dysfonctionnement du système nerveux autonome après une lésion de la moelle épinière.
Pour ce faire, nous recrutons à la fois des personnes avec et sans lésion médullaire (voir les critères d'inclusion).
Les individus subiront les diagnostics énumérés dans le cadre d'une batterie de tests de laboratoire.
Ceux-ci seront corrélés aux antécédents cliniques de dysfonctionnement autonome des enquêtes ADFSCI et COMPASS-31 (notés dans les mesures de résultats).
Des tests basés sur l'imagerie permettront de sonder davantage la capacité du corps à générer des réponses autonomes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets
- 18-50 ans.
Participants avec une lésion de la moelle épinière
- Apparition à l'âge adulte, lésion traumatique de la moelle épinière.
- Délai depuis la blessure limité à 1 à 5 ans, dans le but de limiter la désensibilisation baroréflexe.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, pour englober un spectre de dysfonctionnement autonome après une lésion de la moelle épinière.
- Niveau neurologique de la lésion, C1-T12, tel que défini par les normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière. Incorporer le niveau de blessure jusqu'à T12 pour englober un large éventail de dysfonctionnements autonomes.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'hypertension, de troubles neurologiques (à l'exception des lésions de la moelle épinière) ou du diabète.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Prend actuellement des anticoagulants.
- Pacemaker, défibrillateur implanté ou pompe intrathécale incompatible avec l'IRM.
- Problèmes cognitifs empêchant le consentement éclairé à la participation.
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2 pour les témoins, dans le but de limiter les effets des maladies cardiovasculaires précoces et du diabète dans la population témoin. L'indice de masse corporelle ne s'est pas avéré être une bonne estimation de ces facteurs après une lésion de la moelle épinière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
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La perfusion bolus de phényléphrine selon la technique d'Oxford générera le besoin d'inhiber l'activité sympathique.
De même, les ondes de Mayer à l'état de repos seront évaluées en fonction des réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Un test de pression à froid de la main sera utilisé pour provoquer une activation sympathique.
La manœuvre de Valsalva évaluera la capacité de tampon contre la chute de la pression artérielle (phase II).
Le test de pression à froid du pied et la réponse de pression de la vessie (chez les personnes atteintes de SCI) seront testés.
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Expérimental: Individus sans lésion médullaire
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La perfusion bolus de phényléphrine selon la technique d'Oxford générera le besoin d'inhiber l'activité sympathique.
De même, les ondes de Mayer à l'état de repos seront évaluées en fonction des réponses de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Un test de pression à froid de la main sera utilisé pour provoquer une activation sympathique.
La manœuvre de Valsalva évaluera la capacité de tampon contre la chute de la pression artérielle (phase II).
Le test de pression à froid du pied et la réponse de pression de la vessie (chez les personnes atteintes de SCI) seront testés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manoeuvre de Valsalva Phase II
Délai: Pendant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Présence ou absence de phase II sur le test de manœuvre de Valsalva, qui prend environ 15 secondes à compléter.
Cela sera répété x3.
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Pendant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque battement par battement
Délai: Pendant la session de test de diagnostic en laboratoire
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L'électrocardiogramme enregistrera des mesures continues avec des changements dans l'intervalle R-R (ms) quantifiés et comparés à la ligne de base.
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Pendant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Pression artérielle battement par battement
Délai: Pendant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Des tensiomètres continus non invasifs seront utilisés, les changements de pression systolique et diastolique (en mmHg) par rapport à la ligne de base au repos étant mesurés.
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Pendant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Réponse cutanée galvanique continue
Délai: Pendant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Les changements par rapport à la conductance à l'état de repos doivent être quantifiés avec une montre intelligente.
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Pendant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Température continue du poignet
Délai: Pendant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Les changements par rapport à la température à l'état de repos doivent être quantifiés avec une montre intelligente.
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Pendant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Quantifier la dysréflexie autonome et l'hypotension orthostatique
Délai: Base de référence, avant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Les participants recevront le questionnaire sur le dysfonctionnement autonome après une lésion de la moelle épinière (score compris entre 0 et 436, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus autonome).
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Base de référence, avant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Quantifier les complications autonomes secondaires
Délai: Base de référence, avant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Les participants recevront le score composite des symptômes autonomes (gamme de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus autonome).
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Base de référence, avant la session de test de diagnostic en laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Hypotension
- Blessures à la moelle épinière
- Hypotension, orthostatique
- Dysréflexie autonome
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-005772
- 5K23HD102663-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .