Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Decifrazione della funzione autonomica preservata dopo una lesione del midollo spinale

26 maggio 2026 aggiornato da: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Questo studio cerca di caratterizzare i gradienti di disfunzione nel sistema nervoso autonomo dopo la lesione del midollo spinale. Il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo chiave nella regolazione della pressione sanguigna, del flusso sanguigno cutaneo e della salute della vescica, tutti problemi che tipicamente soffrono le persone con lesioni del midollo spinale. Concentrandosi sulla regolazione della pressione sanguigna, la metrica più precisa con un'ampia applicabilità clinica, i ricercatori eseguiranno una combinazione di test di laboratorio, ambulatoriali e basati sull'imaging per sondare la capacità del corpo di generare risposte autonomiche. Sia per gli individui con lesioni del midollo spinale che per i controlli illesi, gli esperimenti di laboratorio utilizzeranno più registrazioni parallele per identificare come il sistema nervoso autonomo è in grado di inibire e attivare i segnali. I ricercatori prevedono che quelli con disfunzione autonomica dopo la lesione del midollo spinale mostreranno anomalie in queste metriche precise. Gli investigatori faranno inoltre indossare ai partecipanti alla ricerca un orologio intelligente che tiene traccia della conduttanza elettrica della pelle, della frequenza cardiaca e della temperatura della pelle, che possono fornire indizi sul grado di disfunzione autonomica che qualcuno potrebbe soffrire a casa. Gli investigatori cercheranno di vedere se esistono connessioni sostanziali tra diversi gradi di funzione autonomica conservata e complicanze autonomiche secondarie da lesione del midollo spinale. Infine, saranno ottenute scansioni di risonanza magnetica funzionale per caratterizzare i modelli di connettività all'interno del midollo spinale danneggiato. In modo simile, i ricercatori cercheranno di vedere se i diversi modelli di connettività del midollo spinale sono più strettamente correlati ai raggruppamenti di complicanze autonomiche secondarie. Nel realizzare ciò, i ricercatori sperano di fornire agli scienziati importanti informazioni su come funziona il sistema nervoso autonomo dopo la lesione del midollo spinale e fornire ai medici strumenti migliori per gestire queste complicanze autonomiche secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di caratterizzare i gradienti di disfunzione nel sistema nervoso autonomo dopo la lesione del midollo spinale. Per raggiungere questo obiettivo, stiamo arruolando sia individui con che senza lesioni del midollo spinale (vedi criteri di inclusione). Gli individui saranno sottoposti alla diagnostica elencata come parte di una batteria di test di laboratorio. Questi saranno correlati alle storie cliniche di disfunzione autonomica dei sondaggi ADFSCI e COMPASS-31 (annotati nelle misure di esito). I test basati sull'imaging sonderanno ulteriormente la capacità del corpo di generare risposte autonomiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

- età 18-50 anni.

Partecipanti con lesioni del midollo spinale

  • Esordio in età adulta, lesione traumatica del midollo spinale.
  • Tempo dall'infortunio limitato a 1-5 anni, nel tentativo di limitare la desensibilizzazione baroriflessa.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, AD, per comprendere uno spettro di disfunzione autonomica dopo una lesione del midollo spinale.
  • Livello neurologico della lesione, C1-T12, come definito dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale. Incorporando il livello di lesione fino a T12 per comprendere un'ampia gamma di disfunzioni autonomiche.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, ipertensione, disturbi neurologici (ad eccezione della lesione del midollo spinale) o diabete.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Attualmente sta assumendo fluidificanti del sangue.
  • Pacemaker, defibrillatore impiantato o pompa intratecale incompatibili con la scansione MRI.
  • Problemi cognitivi che impediscono il consenso informato alla partecipazione.
  • Indice di massa corporea >30 kg/m2 per i controlli, nel tentativo di limitare gli effetti delle malattie cardiovascolari precoci e del diabete nella popolazione di controllo. L'indice di massa corporea non ha dimostrato di essere una buona stima di questi fattori a seguito di una lesione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con lesioni del midollo spinale
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Test diagnostico: Test della disreflessia autonomica
Sarà testato il test pressorio freddo del piede e la risposta pressoria della vescica (negli individui con LM).
Sperimentale: Individui senza lesioni del midollo spinale
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Test diagnostico: Test della disreflessia autonomica
Sarà testato il test pressorio freddo del piede e la risposta pressoria della vescica (negli individui con LM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manovra di Valsalva Fase II
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Presenza o assenza della fase II sul test della manovra di Valsalva, che richiede circa 15 secondi per essere completato. Questo sarà ripetuto x3.
Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca da battito a battito
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
L'elettrocardiogramma registrerà misurazioni continue con variazioni nell'intervallo RR (ms) quantificate e confrontate con il basale.
Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Pressione sanguigna da battito a battito
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Verranno utilizzati monitor continui della pressione arteriosa non invasivi, con le variazioni della pressione sistolica e diastolica (in mmHg) rispetto al basale a riposo misurate.
Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Risposta galvanica continua della pelle
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Le variazioni della conduttanza dello stato di riposo devono essere quantificate con uno smartwatch.
Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Temperatura del polso continua
Lasso di tempo: Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Le variazioni rispetto alla temperatura dello stato di riposo possono essere quantificate con uno smartwatch.
Durante la sessione di test diagnostici di laboratorio
Quantificare la disreflessia autonomica e l'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà somministrato il questionario sulla disfunzione autonomica dopo la lesione del midollo spinale (intervallo di punteggio 0-436, con punteggi più alti che indicano più disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Quantificare le complicanze autonomiche secondarie
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà assegnato il punteggio del sintomo autonomo composito (intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano più disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione di test diagnostici di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-005772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi