Расшифровка сохраненной вегетативной функции после травмы спинного мозга
11 июня 2024 г. обновлено: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Это исследование призвано охарактеризовать градиенты дисфункции вегетативной нервной системы после травмы спинного мозга.
Вегетативная нервная система играет ключевую роль в регуляции артериального давления, кожного кровотока и здоровья мочевого пузыря — всех проблем, от которых обычно страдают люди с травмой спинного мозга.
Сосредоточившись на регуляции артериального давления, наиболее точном показателе с широкой клинической применимостью, исследователи проведут комбинацию лабораторных, амбулаторных и визуализирующих тестов, чтобы исследовать способность организма генерировать вегетативные реакции.
Как для людей с травмой спинного мозга, так и для неповрежденной контрольной группы лабораторные эксперименты будут использовать несколько параллельных записей, чтобы определить, как вегетативная нервная система способна подавлять и активировать сигналы.
Исследователи ожидают, что у людей с вегетативной дисфункцией после травмы спинного мозга будут наблюдаться отклонения в этих точных показателях.
Исследователи также попросят участников исследования носить смарт-часы, которые отслеживают электрическую проводимость кожи, частоту сердечных сокращений и температуру кожи, что может дать подсказки о степени вегетативной дисфункции, которая может страдать дома.
Исследователи попытаются выяснить, существуют ли какие-либо существенные связи между разной степенью сохранности вегетативной функции и вторичными вегетативными осложнениями от травмы спинного мозга.
Наконец, будет проведена функциональная магнитно-резонансная томография, чтобы охарактеризовать паттерны связей в поврежденном спинном мозге.
Аналогичным образом исследователи будут искать, связаны ли более тесно различные паттерны связности спинного мозга с группами вторичных вегетативных осложнений.
Выполняя это, исследователи надеются дать ученым важную информацию о том, как вегетативная нервная система работает после травмы спинного мозга, и дать врачам более эффективные инструменты для лечения этих вторичных вегетативных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование призвано охарактеризовать градиенты дисфункции вегетативной нервной системы после травмы спинного мозга.
Для этого мы набираем людей как с травмами спинного мозга, так и без них (см. критерии включения).
Лица будут проходить перечисленные диагностики в рамках комплекса лабораторных исследований.
Они будут коррелированы с клиническими историями вегетативной дисфункции в опросах ADFSCI и COMPASS-31 (отмечены в показателях результатов).
Тесты на основе изображений будут дополнительно исследовать способность организма генерировать вегетативные реакции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: PI
- Номер телефона: 507-255-4058
- Электронная почта: solinsky.ryan@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Ryan Solinsky, MD
- Электронная почта: Solinsky.Ryan@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все предметы
- возраст 18-50 лет.
Участники с травмой позвоночника
- Начало во взрослом возрасте, травматическое повреждение спинного мозга.
- Время после травмы ограничено 1-5 годами, чтобы ограничить десенсибилизацию барорефлекса.
- Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника, AD, чтобы охватить спектр вегетативной дисфункции после травмы спинного мозга.
- Неврологический уровень травмы, C1-T12, согласно Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга. Включая уровень повреждения до T12, чтобы охватить широкий спектр вегетативной дисфункции.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, неврологических расстройств (за исключением травмы спинного мозга) или диабета.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- В настоящее время принимает препараты для разжижения крови.
- Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или интратекальная помпа несовместимы с МРТ.
- Когнитивные проблемы, препятствующие информированному согласию на участие.
- Индекс массы тела >30 кг/м2 для контрольной группы, чтобы ограничить последствия раннего сердечно-сосудистого заболевания и диабета в контрольной популяции. Индекс массы тела не оказался хорошей оценкой этих факторов после травмы спинного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица с травмой позвоночника
|
Болюсное вливание фенилэфрина по Оксфордской методике вызовет необходимость подавления симпатической активности.
Точно так же волны Майера в состоянии покоя будут оцениваться в отношении частоты сердечных сокращений и реакции артериального давления.
Холодовая прессорная проба руки будет использоваться для активации симпатической нервной системы.
Маневр Вальсальвы оценивает способность противостоять падению артериального давления (фаза II).
Будет проведен холодовой прессорный тест стопы и прессорной реакции мочевого пузыря (у лиц с ТСМ).
|
|
Экспериментальный: Лица без повреждения спинного мозга
|
Болюсное вливание фенилэфрина по Оксфордской методике вызовет необходимость подавления симпатической активности.
Точно так же волны Майера в состоянии покоя будут оцениваться в отношении частоты сердечных сокращений и реакции артериального давления.
Холодовая прессорная проба руки будет использоваться для активации симпатической нервной системы.
Маневр Вальсальвы оценивает способность противостоять падению артериального давления (фаза II).
Будет проведен холодовой прессорный тест стопы и прессорной реакции мочевого пузыря (у лиц с ТСМ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маневр Вальсальвы, фаза II
Временное ограничение: Во время сеанса лабораторной диагностики
|
Наличие или отсутствие фазы II пробы Вальсальвы, которая занимает примерно 15 секунд.
Это будет повторяться x3.
|
Во время сеанса лабораторной диагностики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время сеанса лабораторной диагностики
|
Электрокардиограмма будет записывать непрерывные измерения с количественными изменениями интервала R-R (мс) и сравнивать их с исходным уровнем.
|
Во время сеанса лабораторной диагностики
|
|
Артериальное давление от удара к удару
Временное ограничение: Во время сеанса лабораторной диагностики
|
Будут использоваться неинвазивные непрерывные мониторы артериального давления с измерением изменений систолического и диастолического давления (в мм рт.ст.) по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя.
|
Во время сеанса лабораторной диагностики
|
|
Постоянная кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: Во время сеанса лабораторной диагностики
|
Изменения проводимости в состоянии покоя можно количественно оценить с помощью умных часов.
|
Во время сеанса лабораторной диагностики
|
|
Постоянная температура запястья
Временное ограничение: Во время сеанса лабораторной диагностики
|
Изменения температуры в состоянии покоя можно количественно оценить с помощью умных часов.
|
Во время сеанса лабораторной диагностики
|
|
Количественная оценка вегетативной дисрефлексии и ортостатической гипотензии
Временное ограничение: Исходный уровень, до сеанса лабораторной диагностики
|
Участникам будет предоставлен вопросник о вегетативной дисфункции после травмы спинного мозга (диапазон баллов 0–436, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную вегетативную дисфункцию).
|
Исходный уровень, до сеанса лабораторной диагностики
|
|
Количественная оценка вторичных вегетативных осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень, до сеанса лабораторной диагностики
|
Участникам будет присвоена общая оценка вегетативных симптомов (от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную вегетативную дисфункцию).
|
Исходный уровень, до сеанса лабораторной диагностики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Раны и травмы
- Гипотония
- Травмы спинного мозга
- Гипотензия, Ортостатическая
- Вегетативная дисрефлексия
Другие идентификационные номера исследования
- 23-005772
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .