Descifrando la función autónoma preservada después de una lesión de la médula espinal
9 de febrero de 2024 actualizado por: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Este estudio busca caracterizar los gradientes de disfunción en el sistema nervioso autónomo después de una lesión de la médula espinal.
El sistema nervioso autónomo juega un papel clave en la regulación de la presión arterial, el flujo sanguíneo de la piel y la salud de la vejiga, todos los problemas que suelen sufrir las personas con lesión de la médula espinal.
Centrándose en la regulación de la presión arterial, la métrica más precisa con una amplia aplicabilidad clínica, los investigadores realizarán una combinación de pruebas de laboratorio, ambulatorias y basadas en imágenes para probar la capacidad del cuerpo para generar respuestas autonómicas.
Tanto para las personas con lesión de la médula espinal como para los controles no lesionados, los experimentos de laboratorio utilizarán múltiples grabaciones paralelas para identificar cómo el sistema nervioso autónomo puede inhibir y activar señales.
Los investigadores prevén que las personas con disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal presentarán anomalías en estas métricas precisas.
Además, los investigadores harán que los participantes de la investigación usen un reloj inteligente que rastrea la conductancia eléctrica de la piel, la frecuencia cardíaca y la temperatura de la piel, que pueden proporcionar pistas sobre el grado de disfunción autonómica que alguien puede sufrir en el hogar.
Los investigadores observarán si existen conexiones sustanciales entre los diferentes grados de función autonómica conservada y las complicaciones autonómicas secundarias de la lesión de la médula espinal.
Finalmente, se obtendrán exploraciones de imágenes de resonancia magnética funcional para caracterizar patrones de conectividad dentro de la médula espinal lesionada.
De manera similar, los investigadores observarán si los diferentes patrones de conectividad de la médula espinal están más estrechamente relacionados con agrupaciones de complicaciones autonómicas secundarias.
Al lograr esto, los investigadores esperan brindar a los científicos información importante sobre cómo funciona el sistema nervioso autónomo después de una lesión de la médula espinal y brindarles a los médicos mejores herramientas para manejar estas complicaciones autonómicas secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca caracterizar los gradientes de disfunción en el sistema nervioso autónomo después de una lesión de la médula espinal.
Para lograr esto, estamos inscribiendo a personas con y sin lesiones de la médula espinal (consulte los criterios de inclusión).
Las personas se someterán a los diagnósticos enumerados como parte de una batería de pruebas de laboratorio.
Estos se correlacionarán con las historias clínicas de disfunción autonómica de las encuestas ADFSCI y COMPASS-31 (anotadas en las medidas de resultado).
Las pruebas basadas en imágenes investigarán aún más la capacidad del cuerpo para generar respuestas autonómicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- edad 18-50 años.
Participantes con lesión de la médula espinal
- Comienzo en el adulto, lesión traumática de la médula espinal.
- Tiempo desde la lesión restringido a 1-5 años, en un esfuerzo por limitar la desensibilización barorrefleja.
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales, A-D, para abarcar un espectro de disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal.
- Nivel neurológico de lesión, C1-T12, según lo definido por los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal. Incorporando el nivel de lesión hasta T12 para abarcar una amplia gama de disfunción autonómica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión, trastornos neurológicos (con excepción de lesión de la médula espinal) o diabetes.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Actualmente tomando anticoagulantes.
- Marcapasos, desfibrilador implantado o bomba intratecal incompatible con la resonancia magnética.
- Problemas cognitivos que impiden el consentimiento informado para la participación.
- Índice de masa corporal >30 kg/m2 para los controles, en un esfuerzo por limitar los efectos de las enfermedades cardiovasculares tempranas y la diabetes en la población control. El índice de masa corporal no ha demostrado ser una buena estimación de estos factores después de una lesión de la médula espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos con lesión de la médula espinal
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La infusión de bolos de fenilefrina mediante la técnica de Oxford generará la necesidad de inhibir la actividad simpática.
De manera similar, las ondas de Mayer en estado de reposo se evaluarán con respecto a las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Se utilizará la prueba de presión fría de la mano para provocar la activación simpática.
La maniobra de Valsalva evaluará la capacidad de amortiguar la caída de la presión arterial (fase II).
Se evaluará la prueba del presor en frío de la respuesta presora del pie y la vejiga (en personas con LME).
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Experimental: Individuos sin lesión de la médula espinal
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La infusión de bolos de fenilefrina mediante la técnica de Oxford generará la necesidad de inhibir la actividad simpática.
De manera similar, las ondas de Mayer en estado de reposo se evaluarán con respecto a las respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Se utilizará la prueba de presión fría de la mano para provocar la activación simpática.
La maniobra de Valsalva evaluará la capacidad de amortiguar la caída de la presión arterial (fase II).
Se evaluará la prueba del presor en frío de la respuesta presora del pie y la vejiga (en personas con LME).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maniobra de Valsalva Fase II
Periodo de tiempo: Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Presencia o ausencia de fase II en las pruebas de maniobra de Valsalva, que tarda aproximadamente 15 segundos en completarse.
Esto se repetirá x3.
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Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca latido a latido
Periodo de tiempo: Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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El electrocardiograma registrará medidas continuas con cambios en el intervalo R-R (ms) cuantificados y comparados con la línea de base.
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Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Presión arterial latido a latido
Periodo de tiempo: Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Se utilizarán monitores de presión arterial continuos no invasivos, con cambios en la presión sistólica y diastólica (en mmHg) medidos desde la línea de base en reposo.
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Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Respuesta galvánica continua de la piel
Periodo de tiempo: Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Los cambios de la conductancia en estado de reposo se cuantificarán con un reloj inteligente.
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Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Temperatura continua de la muñeca
Periodo de tiempo: Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Los cambios desde la temperatura del estado de reposo se cuantificarán con un reloj inteligente.
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Durante la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Cuantificar la disreflexia autonómica y la hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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A los participantes se les entregará el cuestionario Disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal (rango de puntuación de 0 a 436, donde las puntuaciones más altas indican más disfunción autonómica).
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Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Cuantificar las complicaciones autonómicas secundarias
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Los participantes recibirán la puntuación compuesta de síntomas autonómicos (rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más disfunción autonómica).
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Línea de base, antes de la sesión de pruebas de diagnóstico de laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Heridas y Lesiones
- Hipotensión
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
- Disreflexia autonómica
Otros números de identificación del estudio
- 23-005772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .