- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04493372
Dešifrování zachovalé autonomní funkce po poranění míchy
9. února 2024 aktualizováno: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Tato studie se snaží charakterizovat gradienty dysfunkce v autonomním nervovém systému po poranění míchy.
Autonomní nervový systém hraje klíčovou roli v regulaci krevního tlaku, průtoku krve kůží a zdraví močového měchýře – což jsou všechny problémy, kterými obvykle trpí jedinci s poraněním míchy.
Se zaměřením na regulaci krevního tlaku, nejpřesnější metriku s širokou klinickou použitelností, budou vyšetřovatelé provádět kombinaci laboratorních, ambulantních a zobrazovacích testů, aby prozkoumali schopnost těla generovat autonomní reakce.
Jak u jedinců s poraněním míchy, tak u nezraněných kontrol budou laboratorní experimenty využívat více paralelních záznamů k identifikaci toho, jak je autonomní nervový systém schopen inhibovat a aktivovat signály.
Vyšetřovatelé předpokládají, že osoby s autonomní dysfunkcí po poranění míchy budou vykazovat abnormality v těchto přesných metrikách.
Vyšetřovatelé dále nechají účastníky výzkumu nosit chytré hodinky, které sledují elektrickou vodivost pokožky, srdeční frekvenci a teplotu pokožky, což může poskytnout vodítka ohledně stupně autonomní dysfunkce, kterou může někdo trpět doma.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda existují nějaké podstatné souvislosti mezi různými stupni zachované autonomní funkce a sekundárními autonomními komplikacemi způsobenými poraněním míchy.
Nakonec bude dosaženo funkčních skenů magnetické rezonance k charakterizaci vzorců konektivity v poraněné míše.
Podobným způsobem budou vyšetřovatelé zkoumat, zda různé vzorce míšní konektivity těsněji souvisí se seskupením sekundárních autonomních komplikací.
Při dosažení tohoto cíle vědci doufají, že vědcům poskytnou důležité poznatky o tom, jak funguje autonomní nervový systém po poranění míchy, a poskytnou lékařům lepší nástroje pro zvládnutí těchto sekundárních autonomních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Detailní popis
Tato studie se snaží charakterizovat gradienty dysfunkce v autonomním nervovém systému po poranění míchy.
Abychom toho dosáhli, zařazujeme jednotlivce s poraněním míchy i bez něj (viz kritéria pro zařazení).
Jednotlivci podstoupí uvedenou diagnostiku v rámci baterie laboratorních vyšetření.
Ty budou korelovány s klinickou anamnézou autonomní dysfunkce v průzkumech ADFSCI a COMPASS-31 (uvedeno v ukazatelích výsledků).
Testy založené na zobrazování budou dále zkoumat schopnost těla vytvářet autonomní reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: PI
- Telefonní číslo: 16179525299
- E-mail: rsolinsky@partners.org
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty
- věk 18-50 let.
Účastníci s poraněním míchy
- Počátek v dospělosti, traumatické poranění míchy.
- Doba od úrazu omezena na 1-5 let ve snaze omezit desenzibilizaci baroreflexu.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, aby zahrnovala spektrum autonomních dysfunkcí po poranění míchy.
- Neurologická úroveň poranění, C1-T12, jak je definováno v Mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci poranění míchy. Začlenění úrovně poškození až do T12, aby zahrnovalo širokou škálu autonomních dysfunkcí.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, neurologických poruch (s výjimkou poranění míchy) nebo cukrovky.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- V současné době užívá léky na ředění krve.
- Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo intratekální pumpa nekompatibilní se skenováním MRI.
- Kognitivní problémy bránící informovanému souhlasu s účastí.
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 pro kontroly ve snaze omezit účinky časného kardiovaskulárního onemocnění a diabetu u kontrolní populace. Index tělesné hmotnosti se neprokázal jako dobrý odhad těchto faktorů po poranění míchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jedinci s poraněním míchy
|
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku.
Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky.
Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Bude testován chladový presorový test nohy a tlaku močového měchýře (u jedinců s SCI).
|
Experimentální: Jedinci bez poranění míchy
|
Bolusová infuze fenylefrinu pomocí Oxfordské techniky vyvolá potřebu inhibovat aktivitu sympatiku.
Podobně budou Mayerovy vlny v klidovém stavu hodnoceny s ohledem na srdeční frekvenci a odezvu krevního tlaku.
K vyvolání aktivace sympatiku bude použit studený tlakový test ruky.
Valsalvův manévr vyhodnotí schopnost tlumit pokles krevního tlaku (fáze II).
Bude testován chladový presorový test nohy a tlaku močového měchýře (u jedinců s SCI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Valsalvův manévr Fáze II
Časové okno: Během laboratorního diagnostického testování
|
Přítomnost nebo nepřítomnost fáze II při testování Valsalvových manévrů, jehož dokončení trvá přibližně 15 sekund.
Toto se bude opakovat 3x.
|
Během laboratorního diagnostického testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence od tepu k tepu
Časové okno: Během laboratorního diagnostického testování
|
Elektrokardiogram zaznamená kontinuální měření se změnami v intervalu R-R (ms) kvantifikovanými a porovnanými s výchozí hodnotou.
|
Během laboratorního diagnostického testování
|
Krevní tlak po tepu
Časové okno: Během laboratorního diagnostického testování
|
Budou použity neinvazivní kontinuální monitory krevního tlaku s měřenými změnami systolického a diastolického tlaku (v mmHg) od klidové výchozí hodnoty.
|
Během laboratorního diagnostického testování
|
Nepřetržitá galvanická odezva pokožky
Časové okno: Během laboratorního diagnostického testování
|
Změny vodivosti v klidovém stavu lze kvantifikovat pomocí chytrých hodinek.
|
Během laboratorního diagnostického testování
|
Trvalá teplota zápěstí
Časové okno: Během laboratorního diagnostického testování
|
Změny teploty v klidovém stavu lze kvantifikovat pomocí chytrých hodinek.
|
Během laboratorního diagnostického testování
|
Kvantifikujte autonomní dysreflexii a ortostatickou hypotenzi
Časové okno: Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
|
Účastníci dostanou dotazník Autonomní dysfunkce po poranění míchy (rozmezí skóre 0-436, přičemž vyšší skóre indikuje více autonomní dysfunkce).
|
Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
|
Kvantifikujte sekundární autonomní komplikace
Časové okno: Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
|
Účastníkům bude přiděleno složené skóre autonomních symptomů (rozsah 0–100, přičemž vyšší skóre značí více autonomní dysfunkce).
|
Výchozí stav před laboratorním diagnostickým testováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Rány a zranění
- Hypotenze
- Poranění míchy
- Hypotenze, ortostatická
- Autonomní dysreflexie
Další identifikační čísla studie
- 23-005772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy