Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontcijfering van bewaarde autonome functie na ruggenmergletsel

9 februari 2024 bijgewerkt door: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Deze studie probeert de gradiënten van disfunctie in het autonome zenuwstelsel na een dwarslaesie te karakteriseren. Het autonome zenuwstelsel speelt een sleutelrol bij het reguleren van de bloeddruk, de doorbloeding van de huid en de gezondheid van de blaas - allemaal problemen waar mensen met een dwarslaesie doorgaans mee te maken hebben. De onderzoekers zullen zich concentreren op bloeddrukregulatie, de meest nauwkeurige maatstaf met brede klinische toepasbaarheid, en zullen een combinatie van laboratorium-, ambulante en op beeldvorming gebaseerde tests uitvoeren om het vermogen van het lichaam om autonome reacties te genereren te onderzoeken. Voor zowel personen met een dwarslaesie als gezonde controles zullen laboratoriumexperimenten meerdere parallelle opnames gebruiken om te identificeren hoe het autonome zenuwstelsel signalen kan remmen en activeren. De onderzoekers verwachten dat degenen met autonome disfunctie na een dwarslaesie afwijkingen zullen vertonen in deze precieze statistieken. De onderzoekers zullen onderzoeksdeelnemers verder een smartwatch laten dragen die de elektrische geleiding van de huid, hartslag en huidtemperatuur volgt, die allemaal aanwijzingen kunnen geven over de mate van autonome disfunctie die iemand thuis kan hebben. De onderzoekers zullen kijken of er substantiële verbanden bestaan ​​tussen verschillende graden van behouden autonome functie en secundaire autonome complicaties door ruggenmergletsel. Ten slotte zullen functionele magnetische resonantie beeldvormingsscans worden uitgevoerd om patronen van connectiviteit binnen het gewonde ruggenmerg te karakteriseren. Op een vergelijkbare manier zullen de onderzoekers kijken of verschillende patronen van ruggenmergconnectiviteit nauwer verband houden met groeperingen van secundaire autonome complicaties. Door dit te bereiken, hopen de onderzoekers wetenschappers belangrijke inzichten te geven over hoe het autonome zenuwstelsel werkt na een dwarslaesie en artsen betere hulpmiddelen te geven om deze secundaire autonome complicaties te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert de gradiënten van disfunctie in het autonome zenuwstelsel na een dwarslaesie te karakteriseren. Om dit te bereiken, schrijven we zowel personen met als zonder dwarslaesie in (zie inclusiecriteria). Individuen ondergaan de vermelde diagnostiek als onderdeel van een reeks laboratoriumtests. Deze zullen worden gecorreleerd met de klinische geschiedenis van autonome disfunctie in de ADFSCI- en COMPASS-31-enquêtes (vermeld in uitkomstmaten). Op beeldvorming gebaseerde tests zullen het vermogen van het lichaam om autonome reacties te genereren verder onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen

- leeftijd 18-50 jaar oud.

Deelnemers met een dwarslaesie

  • Volwassen aanvang, traumatisch ruggenmergletsel.
  • Tijd sinds blessure beperkt tot 1-5 jaar, in een poging om baroreflex-desensibilisatie te beperken.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, om een ​​spectrum van autonome stoornissen na een dwarslaesie te omvatten.
  • Neurologisch letselniveau, C1-T12, zoals gedefinieerd door de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. Het opnemen van letselniveau tot T12 om een ​​breed scala aan autonome stoornissen te omvatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, hypertensie, neurologische aandoeningen (met uitzondering van ruggenmergletsel) of diabetes.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Gebruikt momenteel bloedverdunners.
  • Pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of intrathecale pomp niet compatibel met MRI-scanning.
  • Cognitieve problemen die geïnformeerde toestemming voor deelname verhinderen.
  • Body mass index >30 kg/m2 voor controles, in een poging om de effecten van vroege cardiovasculaire aandoeningen en diabetes in controlepopulatie te beperken. Body mass index is geen goede schatting gebleken van deze factoren na een dwarslaesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen met een dwarslaesie
Diagnostische toets: Tests van sympathische remming
Bolus fenylefrine-infusie met behulp van de Oxford-techniek zal de noodzaak genereren om sympathische activiteit te remmen. Evenzo zullen Mayer-golven in rusttoestand worden beoordeeld met betrekking tot hartslag- en bloeddrukresponsen.
Diagnostische toets: Tests van sympathische activatie
Koude druktest van de hand zal worden gebruikt om sympathische activatie te veroorzaken. De manoeuvre van Valsalva beoordeelt het vermogen om te bufferen tegen bloeddrukdaling (fase II).
Diagnostische toets: Testen van autonome dysreflexie
Koude pressortest van de voet- en blaaspressorrespons (bij personen met dwarslaesie) zal worden getest.
Experimenteel: Personen zonder dwarslaesie
Diagnostische toets: Tests van sympathische remming
Bolus fenylefrine-infusie met behulp van de Oxford-techniek zal de noodzaak genereren om sympathische activiteit te remmen. Evenzo zullen Mayer-golven in rusttoestand worden beoordeeld met betrekking tot hartslag- en bloeddrukresponsen.
Diagnostische toets: Tests van sympathische activatie
Koude druktest van de hand zal worden gebruikt om sympathische activatie te veroorzaken. De manoeuvre van Valsalva beoordeelt het vermogen om te bufferen tegen bloeddrukdaling (fase II).
Diagnostische toets: Testen van autonome dysreflexie
Koude pressortest van de voet- en blaaspressorrespons (bij personen met dwarslaesie) zal worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valsalva Manoeuvre Fase II
Tijdsspanne: Tijdens diagnostische testsessie in het laboratorium
Aanwezigheid of afwezigheid van fase II op Valsalva-manoeuvretesten, die ongeveer 15 seconden in beslag nemen. Dit wordt x3 herhaald.
Tijdens diagnostische testsessie in het laboratorium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slag-op-slag hartslag
Tijdsspanne: Tijdens diagnostische testsessie in het laboratorium
Het elektrocardiogram registreert continue metingen met veranderingen in het R-R-interval (ms) gekwantificeerd en vergeleken met de basislijn.
Tijdens diagnostische testsessie in het laboratorium
Slag-op-slag bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens diagnostische testsessie in het laboratorium
Er zullen niet-invasieve continue bloeddrukmeters worden gebruikt, waarbij veranderingen in de systolische en diastolische druk (in mmHg) vanaf de basislijn in rust worden gemeten.
Tijdens diagnostische testsessie in het laboratorium
Continue galvanische huidreactie
Tijdsspanne: Tijdens diagnostische testsessie in het laboratorium
Veranderingen van geleiding in rusttoestand kunnen worden gekwantificeerd met een smartwatch.
Tijdens diagnostische testsessie in het laboratorium
Continue polstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens diagnostische testsessie in het laboratorium
Veranderingen ten opzichte van de temperatuur in rusttoestand kunnen worden gekwantificeerd met een smartwatch.
Tijdens diagnostische testsessie in het laboratorium
Kwantificeer autonome dysreflexie en orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Basislijn, voorafgaand aan de diagnostische testsessie in het laboratorium
Deelnemers krijgen de vragenlijst Autonome disfunctie na ruggenmergletsel (scorebereik 0-436, waarbij hogere scores duiden op meer autonome disfunctie).
Basislijn, voorafgaand aan de diagnostische testsessie in het laboratorium
Kwantificeer secundaire autonome complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, voorafgaand aan de diagnostische testsessie in het laboratorium
Deelnemers krijgen de Composite Autonomic Symptom Score (bereik 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer autonome disfunctie).
Basislijn, voorafgaand aan de diagnostische testsessie in het laboratorium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-005772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Tests van sympathische remming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren