Megőrzött autonóm funkció megfejtése gerincvelő-sérülés után
2026. szeptember 13. frissítette: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Ez a tanulmány az autonóm idegrendszer diszfunkciójának gradienseit kívánja jellemezni a gerincvelő sérülése után.
Az autonóm idegrendszer kulcsszerepet játszik a vérnyomás, a bőr véráramlásának és a húgyhólyag egészségének szabályozásában – mindazok a problémák, amelyekkel a gerincvelő-sérült egyének általában szenvednek.
A vérnyomás szabályozására összpontosítva, a legpontosabb, széles körű klinikai alkalmazhatósággal rendelkező mérőszámra, a kutatók laboratóriumi, ambuláns és képalkotó alapú tesztek kombinációját fogják elvégezni, hogy megvizsgálják a szervezet azon képességét, hogy képes-e autonóm válaszreakciókat generálni.
Mind a gerincvelő-sérült egyének, mind a nem sérült kontrollok esetében a laboratóriumi kísérletek több párhuzamos felvételt is felhasználnak annak meghatározására, hogy az autonóm idegrendszer hogyan képes gátolni és aktiválni a jeleket.
A kutatók arra számítanak, hogy a gerincvelő-sérülést követően autonóm diszfunkcióban szenvedők eltéréseket mutatnak ezekben a pontos mérőszámokban.
A kutatók továbbá arra kérik a kutatás résztvevőit, hogy olyan okosórát viseljenek, amely nyomon követi a bőr elektromos vezetőképességét, a pulzusszámot és a bőrhőmérsékletet, amelyek mind támpontokat adhatnak az otthoni autonóm diszfunkció mértékéhez.
A kutatók megvizsgálják, hogy van-e bármilyen lényeges összefüggés a megőrzött autonóm funkció különböző fokai és a gerincvelő sérüléséből származó másodlagos autonóm szövődmények között.
Végül funkcionális mágneses rezonancia képalkotást kell elérni a sérült gerincvelő kapcsolati mintáinak jellemzésére.
Hasonló módon a kutatók megvizsgálják, hogy a gerincvelő-összeköttetés különböző mintái szorosabban kapcsolódnak-e a másodlagos autonóm szövődmények csoportosításához.
Ennek megvalósítása során a kutatók azt remélik, hogy a tudósok fontos betekintést nyerhetnek az autonóm idegrendszer működésébe a gerincvelő sérülése után, és jobb eszközöket adnak az orvosoknak e másodlagos autonóm szövődmények kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az autonóm idegrendszer diszfunkciójának gradienseit kívánja jellemezni a gerincvelő sérülése után.
Ennek érdekében gerincvelő-sérüléssel rendelkező és nem szenvedő egyéneket is regisztrálunk (lásd a felvételi kritériumokat).
Az egyének egy sor laboratóriumi vizsgálat részeként a felsorolt diagnosztikán esnek át.
Ezek az ADFSCI és a COMPASS-31 felmérések autonóm diszfunkciójának klinikai anamnéziséhez kapcsolódnak (ezt a kimeneti mérőszámokban megjegyzik).
A képalkotó tesztek tovább vizsgálják a szervezet azon képességét, hogy autonóm válaszokat generáljon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy
- 18-50 éves korig.
Gerincvelősérülésben szenvedő résztvevők
- Felnőttkori, traumás gerincvelő-sérülés.
- A sérülés óta eltelt idő 1-5 évre korlátozódott, a baroreflex deszenzitizáció korlátozása érdekében.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, amely magában foglalja a gerincvelő-sérülés utáni autonóm diszfunkciók spektrumát.
- A sérülés neurológiai szintje, C1-T12, a gerincvelői sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok meghatározása szerint. A T12-ig terjedő sérülési szintet magában foglalva az autonóm diszfunkció széles skáláját felöleli.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, neurológiai rendellenességek (kivéve a gerincvelő sérülése) vagy cukorbetegség anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenleg vérhígítót szed.
- Pacemaker, beültetett defibrillátor vagy intratekális pumpa nem kompatibilis az MRI-vizsgálattal.
- Kognitív problémák, amelyek megakadályozzák a részvételhez való tájékozott beleegyezést.
- Testtömegindex >30 kg/m2 kontrolloknál, a korai szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség hatásainak korlátozása érdekében a kontroll populációban. A testtömeg-index nem bizonyult jó becslésnek ezekre a tényezőkre a gerincvelő sérülését követően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének
|
Az oxfordi technikát alkalmazó bólus fenilefrin infúzió szükségessé teszi a szimpatikus aktivitás gátlását.
Hasonlóképpen, a nyugalmi állapotú Mayer-hullámokat a szívfrekvencia és a vérnyomás válaszai alapján értékelik.
A kéz hidegnyomás-tesztjét használjuk a szimpatikus aktiválás előidézésére.
Valsalva manővere felméri a vérnyomáseséssel szembeni pufferelés képességét (II. fázis).
A lábfej és a húgyhólyag nyomásérzékenységének hidegnyomás-tesztje (SCI-ben szenvedő betegeknél) megtörténik.
|
|
Kísérleti: Gerincvelő sérülés nélküli egyének
|
Az oxfordi technikát alkalmazó bólus fenilefrin infúzió szükségessé teszi a szimpatikus aktivitás gátlását.
Hasonlóképpen, a nyugalmi állapotú Mayer-hullámokat a szívfrekvencia és a vérnyomás válaszai alapján értékelik.
A kéz hidegnyomás-tesztjét használjuk a szimpatikus aktiválás előidézésére.
Valsalva manővere felméri a vérnyomáseséssel szembeni pufferelés képességét (II. fázis).
A lábfej és a húgyhólyag nyomásérzékenységének hidegnyomás-tesztje (SCI-ben szenvedő betegeknél) megtörténik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valsalva manőver II
Időkeret: A laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat során
|
A II. fázis megléte vagy hiánya a Valsalva manőverteszten, amely körülbelül 15 másodpercet vesz igénybe.
Ez megismétlődik 3x.
|
A laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ütésről-verésre pulzusszám
Időkeret: A laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat során
|
Az elektrokardiogram folyamatos méréseket rögzít az R-R intervallum (ms) változásaival számszerűsítve és az alapvonalhoz viszonyítva.
|
A laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat során
|
|
Veréstől-verésig vérnyomás
Időkeret: A laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat során
|
Nem invazív, folyamatos vérnyomásmérőket fognak használni, a szisztolés és diasztolés nyomás változásait (Hgmm-ben) mérik a nyugalmi alapvonalhoz képest.
|
A laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat során
|
|
Folyamatos galvanikus bőrválasz
Időkeret: A laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat során
|
A nyugalmi állapot vezetőképességének változásait egy okosórával kell számszerűsíteni.
|
A laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat során
|
|
Folyamatos csukló hőmérséklet
Időkeret: A laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat során
|
A nyugalmi állapot hőmérsékletének változásait egy okosórával kell számszerűsíteni.
|
A laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat során
|
|
Számszerűsítse az autonóm dysreflexiát és az ortosztatikus hipotenziót
Időkeret: Alapállapot, a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat előtt
|
A résztvevők megkapják a gerincvelő-sérülést követő autonóm diszfunkció kérdőívet (pontszám 0-436, a magasabb pontszámok nagyobb autonóm diszfunkcióra utalnak).
|
Alapállapot, a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat előtt
|
|
Számszerűsítse a másodlagos autonóm szövődményeket
Időkeret: Alapállapot, a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat előtt
|
A résztvevők az összetett autonóm tünet pontszámot kapják (0-100, a magasabb pontszámok nagyobb autonóm diszfunkcióra utalnak).
|
Alapállapot, a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Ortosztatikus intolerancia
- Hipotenzió
- Gerincvelő sérülések
- Hipotenzió, ortosztatikus
- Autonóm diszreflexia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-005772
- 5K23HD102663-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .