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脊髄損傷後に維持された自律機能を解読する

2024年2月9日 更新者:Ryan J. Solinsky、Mayo Clinic
この研究は、脊髄損傷後の自律神経系の機能障害の勾配を特徴付けることを目的としています。 自律神経系は、血圧、皮膚の血流、膀胱の健康の調節において重要な役割を果たしており、これらはすべて脊髄損傷者が通常悩まされる問題です。 研究者らは、幅広い臨床応用性を持つ最も正確な測定基準である血圧調節に焦点を当て、臨床検査、外来検査、および画像ベースの検査を組み合わせて実施し、自律神経反応を生成する身体の能力を調査します。 脊髄損傷のある人と損傷を受けていない対照者の両方について、研究室ベースの実験では複数の並行記録を利用して、自律神経系がどのように信号を抑制および活性化できるかを特定します。 研究者らは、脊髄損傷後に自律神経機能障害を患っている人は、これらの正確な測定基準に異常が見られると予想している。 研究者らはさらに、皮膚電気伝導度、心拍数、皮膚温度を追跡するスマートウォッチを研究参加者に装着してもらう予定で、これらはすべて、在宅で苦しむ可能性のある自律神経機能不全の程度を知る手がかりとなる可能性がある。 研究者らは、異なる程度の自律神経機能の維持と脊髄損傷による二次的な自律神経合併症との間に何らかの実質的な関連性が存在するかどうかを調べる予定である。 最後に、損傷した脊髄内の接続パターンを特徴付けるために、機能的磁気共鳴画像スキャンが行われます。 同様の方法で、研究者らは、脊髄接続のさまざまなパターンが二次性自律神経合併症のグループ化により密接に関連しているかどうかを確認する予定です。 これを達成するために、研究者らは科学者に脊髄損傷後に自律神経系がどのように機能するかについて重要な洞察を与え、医師にこれらの二次的な自律神経合併症を管理するためのより良いツールを提供したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、脊髄損傷後の自律神経系の機能障害の勾配を特徴付けることを目的としています。 これを達成するために、脊髄損傷のある人とない人の両方を登録しています(参加基準を参照)。 個人は一連の臨床検査の一環として、リストに記載された診断を受けます。 これらは、ADFSCI および COMPASS-31 調査の自律神経機能不全の臨床病歴と関連付けられます (結果の尺度に記載)。 画像ベースの検査では、自律神経反応を生成する身体の能力をさらに調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての科目

- 年齢 18 ~ 50 歳。

脊髄損傷のある参加者

  • 成人発症、外傷性脊髄損傷。
  • 圧反射の脱感作を制限するために、受傷からの期間を 1 ~ 5 年に制限しました。
  • 米国脊髄損傷協会の障害スケール、A ~ D は、脊髄損傷後の自律神経機能障害の範囲を網羅します。
  • 脊髄損傷の神経学的分類の国際基準によって定義される損傷の神経学的レベル、C1 ~ T12。 広範囲の自律神経機能障害を包含するために、T12 までの損傷レベルを組み込みます。

除外基準:

  • 心血管疾患、高血圧、神経障害(脊髄損傷を除く)、または糖尿病の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 現在抗凝血剤を服用中。
  • ペースメーカー、植込み型除細動器、またはくも膜下腔内ポンプが MRI スキャンと互換性がない。
  • 認知の問題により、参加のためのインフォームドコンセントが妨げられます。
  • 対照集団における早期心血管疾患および糖尿病の影響を制限する目的で、対照群のBMIが30 kg/m2を超える。 BMI は、脊髄損傷後のこれらの要因の適切な推定値であるとは証明されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊髄損傷者
オックスフォード法を用いたボーラスフェニレフリン注入は、交感神経活動を阻害する必要性を生み出します。 同様に、安静状態のメイヤー波は、心拍数と血圧の反応に関して評価されます。
交感神経の活性化を引き起こすために、手の寒冷昇圧テストが使用されます。 バルサルバ法では、血圧低下に対する緩衝能力を評価します (フェーズ II)。
足の寒冷昇圧試験および膀胱昇圧反応(SCI患者)が試験されます。
実験的:脊髄損傷のない人
オックスフォード法を用いたボーラスフェニレフリン注入は、交感神経活動を阻害する必要性を生み出します。 同様に、安静状態のメイヤー波は、心拍数と血圧の反応に関して評価されます。
交感神経の活性化を引き起こすために、手の寒冷昇圧テストが使用されます。 バルサルバ法では、血圧低下に対する緩衝能力を評価します (フェーズ II)。
足の寒冷昇圧試験および膀胱昇圧反応(SCI患者)が試験されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルサルバ作戦フェーズ II
時間枠:臨床検査検査セッション中
バルサルバ操作テストのフェーズ II の有無。完了までに約 15 秒かかります。 これを3回繰り返します。
臨床検査検査セッション中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:臨床検査検査セッション中
心電図は、R-R 間隔 (ms) の変化を定量化し、ベースラインと比較して連続測定を記録します。
臨床検査検査セッション中
心拍数ごとの血圧
時間枠:臨床検査検査セッション中
非侵襲性の連続血圧モニターが使用され、安静時のベースラインからの収縮期血圧と拡張期血圧の変化(mmHg)が測定されます。
臨床検査検査セッション中
継続的な電気皮膚反応
時間枠:臨床検査検査セッション中
静止状態のコンダクタンスからの変化はスマートウォッチで定量化できます。
臨床検査検査セッション中
継続的な手首の温度
時間枠:臨床検査検査セッション中
安静時の体温からの変化をスマートウォッチで数値化します。
臨床検査検査セッション中
自律神経失調症と起立性低血圧を定量化する
時間枠:ベースライン、臨床検査検査セッション前の
参加者には、脊髄損傷後の自律神経失調に関するアンケートが与えられます(スコア範囲は 0 ~ 436、スコアが高いほど自律神経失調が深刻であることを示します)。
ベースライン、臨床検査検査セッション前の
二次性自律神経合併症の定量化
時間枠:ベースライン、臨床検査検査セッション前の
参加者には複合自律神経症状スコア(範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど自律神経機能不全が深刻であることを示します)が与えられます。
ベースライン、臨床検査検査セッション前の

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan Solinsky, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

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