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Entschlüsselung der erhaltenen autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung

9. Februar 2024 aktualisiert von: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Diese Studie zielt darauf ab, Funktionsverläufe im autonomen Nervensystem nach einer Rückenmarksverletzung zu charakterisieren. Das autonome Nervensystem spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulierung des Blutdrucks, der Hautdurchblutung und der Blasengesundheit – alles Probleme, unter denen Menschen mit Rückenmarksverletzungen typischerweise leiden. Mit Schwerpunkt auf der Blutdruckregulierung, dem präzisesten Messwert mit breiter klinischer Anwendbarkeit, werden die Forscher eine Kombination aus Labor-, ambulanten und bildgebenden Tests durchführen, um die Fähigkeit des Körpers zu untersuchen, autonome Reaktionen zu erzeugen. Sowohl bei Personen mit Rückenmarksverletzungen als auch bei unverletzten Kontrollpersonen werden in Laborexperimenten mehrere parallele Aufzeichnungen verwendet, um herauszufinden, wie das autonome Nervensystem Signale hemmen und aktivieren kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit autonomer Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung Anomalien bei diesen genauen Messwerten aufweisen werden. Darüber hinaus werden die Forscher die Forschungsteilnehmer eine Smartwatch tragen lassen, die den elektrischen Leitwert der Haut, die Herzfrequenz und die Hauttemperatur misst. Dies alles kann Hinweise auf den Grad der autonomen Dysfunktion geben, unter der jemand zu Hause leiden könnte. Die Forscher werden prüfen, ob wesentliche Zusammenhänge zwischen unterschiedlichen Graden der erhaltenen autonomen Funktion und sekundären autonomen Komplikationen aufgrund einer Rückenmarksverletzung bestehen. Schließlich werden funktionelle Magnetresonanztomographie-Scans durchgeführt, um Verbindungsmuster innerhalb des verletzten Rückenmarks zu charakterisieren. In ähnlicher Weise werden die Forscher untersuchen, ob unterschiedliche Muster der Rückenmarkskonnektivität enger mit Gruppierungen sekundärer autonomer Komplikationen zusammenhängen. Auf diese Weise hoffen die Forscher, Wissenschaftlern wichtige Einblicke in die Funktionsweise des autonomen Nervensystems nach einer Rückenmarksverletzung zu geben und Ärzten bessere Instrumente zur Behandlung dieser sekundären autonomen Komplikationen an die Hand zu geben.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Funktionsverläufe im autonomen Nervensystem nach einer Rückenmarksverletzung zu charakterisieren. Um dies zu erreichen, nehmen wir sowohl Personen mit als auch ohne Rückenmarksverletzungen auf (siehe Einschlusskriterien). Einzelpersonen werden im Rahmen einer Reihe von Labortests den aufgeführten Diagnosen unterzogen. Diese werden mit der klinischen Vorgeschichte autonomer Dysfunktionen in den ADFSCI- und COMPASS-31-Umfragen korreliert (in den Ergebnismaßen vermerkt). Bildgebende Tests werden die Fähigkeit des Körpers, autonome Reaktionen zu erzeugen, weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

- Alter 18-50 Jahre alt.

Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung

  • Beginn im Erwachsenenalter, traumatische Rückenmarksverletzung.
  • Zeit seit der Verletzung auf 1–5 Jahre begrenzt, um die Baroreflex-Desensibilisierung zu begrenzen.
  • Die Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (A–D) umfasst ein Spektrum autonomer Dysfunktionen nach einer Rückenmarksverletzung.
  • Neurologisches Verletzungsniveau, C1-T12, wie in den International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury definiert. Einbeziehung des Verletzungsgrads bis hinunter zu T12, um ein breites Spektrum autonomer Dysfunktionen abzudecken.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Bluthochdruck, neurologischen Störungen (mit Ausnahme der Rückenmarksverletzung) oder Diabetes.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Nehme derzeit Blutverdünner.
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder intrathekale Pumpe sind mit der MRT-Untersuchung nicht kompatibel.
  • Kognitive Probleme verhindern die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme.
  • Body-Mass-Index >30 kg/m2 für Kontrollpersonen, um die Auswirkungen früher Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes in der Kontrollpopulation zu begrenzen. Der Body-Mass-Index hat sich nach einer Rückenmarksverletzung nicht als guter Schätzwert für diese Faktoren erwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit Rückenmarksverletzungen
Diagnosetest: Tests der sympathischen Hemmung
Bolus-Phenylephrin-Infusion unter Verwendung der Oxford-Technik erzeugt die Notwendigkeit, die sympathische Aktivität zu hemmen. In ähnlicher Weise werden Mayer-Wellen im Ruhezustand im Hinblick auf Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen bewertet.
Diagnosetest: Tests der sympathischen Aktivierung
Ein Kaltpressortest der Hand wird verwendet, um eine sympathische Aktivierung zu bewirken. Das Valsalva-Manöver wird die Fähigkeit zum Puffern gegen Blutdruckabfall (Phase II) beurteilen.
Diagnosetest: Test auf autonome Dysreflexie
Kaltpressortest der Fuß- und Blasenpressorreaktion (bei Personen mit QSL) werden getestet.
Experimental: Personen ohne Rückenmarksverletzung
Diagnosetest: Tests der sympathischen Hemmung
Bolus-Phenylephrin-Infusion unter Verwendung der Oxford-Technik erzeugt die Notwendigkeit, die sympathische Aktivität zu hemmen. In ähnlicher Weise werden Mayer-Wellen im Ruhezustand im Hinblick auf Herzfrequenz- und Blutdruckreaktionen bewertet.
Diagnosetest: Tests der sympathischen Aktivierung
Ein Kaltpressortest der Hand wird verwendet, um eine sympathische Aktivierung zu bewirken. Das Valsalva-Manöver wird die Fähigkeit zum Puffern gegen Blutdruckabfall (Phase II) beurteilen.
Diagnosetest: Test auf autonome Dysreflexie
Kaltpressortest der Fuß- und Blasenpressorreaktion (bei Personen mit QSL) werden getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Valsalva-Manöver Phase II
Zeitfenster: Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Vorhandensein oder Fehlen der Phase II des Valsalva-Manövertests, deren Abschluss etwa 15 Sekunden dauert. Dies wird x3 wiederholt.
Während der Labordiagnostik-Testsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz von Schlag zu Schlag
Zeitfenster: Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Im Elektrokardiogramm werden kontinuierliche Messungen aufgezeichnet, wobei Änderungen im R-R-Intervall (ms) quantifiziert und mit dem Ausgangswert verglichen werden.
Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Blutdruck von Schlag zu Schlag
Zeitfenster: Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Es werden nicht-invasive kontinuierliche Blutdruckmessgeräte verwendet, bei denen Änderungen des systolischen und diastolischen Drucks (in mmHg) gegenüber dem Ruhegrundwert gemessen werden.
Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Kontinuierliche galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Veränderungen des Leitwerts im Ruhezustand können mit einer Smartwatch quantifiziert werden.
Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Kontinuierliche Handgelenkstemperatur
Zeitfenster: Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Änderungen der Ruhezustandstemperatur können mit einer Smartwatch quantifiziert werden.
Während der Labordiagnostik-Testsitzung
Quantifizieren Sie autonome Dysreflexie und orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Labordiagnostik-Testsitzung
Den Teilnehmern wird der Fragebogen zur autonomen Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung ausgehändigt (Score-Bereich 0-436, wobei höhere Scores auf eine stärkere autonome Dysfunktion hinweisen).
Ausgangswert vor der Labordiagnostik-Testsitzung
Quantifizieren Sie sekundäre autonome Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Labordiagnostik-Testsitzung
Die Teilnehmer erhalten den Composite Autonomic Symptom Score (Bereich 0–100, wobei höhere Werte auf eine stärkere autonome Dysfunktion hinweisen).
Ausgangswert vor der Labordiagnostik-Testsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-005772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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