Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dechiffrera bevarad autonom funktion efter ryggmärgsskada

13 september 2026 uppdaterad av: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Denna studie ser ut att karakterisera gradienter av dysfunktion i det autonoma nervsystemet efter ryggmärgsskada. Det autonoma nervsystemet spelar nyckelroller för reglering av blodtryck, hudblodflöde och blåshälsa - alla problem som personer med ryggmärgsskada vanligtvis lider av. Med fokus på blodtrycksreglering, det mest exakta måttet med bred klinisk tillämplighet, kommer utredarna att utföra en kombination av laboratorie-, ambulatoriska och bildbaserade tester för att undersöka kroppens förmåga att generera autonoma svar. För både individer med ryggmärgsskada och oskadade kontroller kommer laboratoriebaserade experiment att använda flera parallella inspelningar för att identifiera hur det autonoma nervsystemet kan hämma och aktivera signaler. Utredarna förutser att de med autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada kommer att uppvisa abnormiteter i dessa exakta mått. Utredarna kommer vidare att låta forskardeltagare bära en smart klocka som spårar hudens elektriska ledningsförmåga, hjärtfrekvens och hudtemperatur, vilket alla kan ge ledtrådar om graden av autonom dysfunktion någon kan drabbas av hemma. Utredarna kommer att undersöka om det finns några väsentliga samband mellan olika grader av bevarad autonom funktion och sekundära autonoma komplikationer från ryggmärgsskada. Slutligen kommer funktionella magnetiska resonansavbildningar att uppnås för att karakterisera anslutningsmönster inom den skadade ryggmärgen. På ett liknande sätt kommer utredarna att se om olika mönster av ryggmärgsanslutningar är närmare relaterade till grupperingar av sekundära autonoma komplikationer. För att uppnå detta hoppas forskarna ge forskarna viktiga insikter om hur det autonoma nervsystemet fungerar efter ryggmärgsskada och ge läkare bättre verktyg för att hantera dessa sekundära autonoma komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie ser ut att karakterisera gradienter av dysfunktion i det autonoma nervsystemet efter ryggmärgsskada. För att åstadkomma detta registrerar vi både individer med och utan ryggmärgsskada (se inklusionskriterier). Individer kommer att genomgå den listade diagnostiken som en del av ett batteri av laboratorietester. Dessa kommer att korreleras till kliniska historiker av autonom dysfunktion ADFSCI och COMPASS-31 undersökningar (noterade i resultatmått). Avbildningsbaserade tester kommer ytterligare att undersöka kroppens förmåga att generera autonoma svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen

- ålder 18-50 år.

Deltagare med ryggmärgsskada

  • Vuxen debut, traumatisk ryggmärgsskada.
  • Tiden sedan skadan begränsad till 1-5 år, i ett försök att begränsa baroreflex-desensibilisering.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, för att omfatta ett spektrum av autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada.
  • Neurologisk skadenivå, C1-T12, enligt definitionen av internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada. Inkorporerar skadenivå ner till T12 för att omfatta ett brett spektrum av autonom dysfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Historik med hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, neurologiska störningar (med undantag för ryggmärgsskada) eller diabetes.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Äter för närvarande blodförtunnande medel.
  • Pacemaker, implanterad defibrillator eller intratekal pump som är inkompatibel med MRT-skanning.
  • Kognitiva problem som hindrar informerat samtycke för deltagande.
  • Body mass index >30 kg/m2 för kontroller, i ett försök att begränsa effekterna av tidig kardiovaskulär sjukdom och diabetes i kontrollpopulationen. Body mass index har inte visat sig vara en bra uppskattning av dessa faktorer efter ryggmärgsskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individer med ryggmärgsskada
Bolus-fenylefrininfusion med hjälp av Oxford-tekniken kommer att generera behovet av att hämma sympatisk aktivitet. På liknande sätt kommer Mayer-vågor i vilotillstånd att bedömas med avseende på hjärtfrekvens och blodtryckssvar.
Kalltryckstest av handen kommer att användas för att orsaka sympatisk aktivering. Valsalvas manöver kommer att bedöma förmågan att buffra mot blodtrycksfall (fas II).
Kallpressortest av fot- och blåspressorsvaret (hos individer med SCI) kommer att testas.
Experimentell: Individer utan ryggmärgsskada
Bolus-fenylefrininfusion med hjälp av Oxford-tekniken kommer att generera behovet av att hämma sympatisk aktivitet. På liknande sätt kommer Mayer-vågor i vilotillstånd att bedömas med avseende på hjärtfrekvens och blodtryckssvar.
Kalltryckstest av handen kommer att användas för att orsaka sympatisk aktivering. Valsalvas manöver kommer att bedöma förmågan att buffra mot blodtrycksfall (fas II).
Kallpressortest av fot- och blåspressorsvaret (hos individer med SCI) kommer att testas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Valsalva Manöver Fas II
Tidsram: Under laboratoriediagnostisk testsession
Närvaro eller frånvaro av fas II på Valsalva manövertestning, som tar cirka 15 sekunder att slutföra. Detta kommer att upprepas x3.
Under laboratoriediagnostisk testsession

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slag-till-slag puls
Tidsram: Under laboratoriediagnostisk testsession
Elektrokardiogram kommer att registrera kontinuerliga mätningar med förändringar i R-R-intervall (ms) kvantifierade och jämfört med baslinjen.
Under laboratoriediagnostisk testsession
Slag-till-slag blodtryck
Tidsram: Under laboratoriediagnostisk testsession
Icke-invasiva kontinuerliga blodtrycksmätare kommer att användas, med förändringar i systoliskt och diastoliskt tryck (i mmHg) från baslinjen i vila.
Under laboratoriediagnostisk testsession
Kontinuerlig galvanisk hudrespons
Tidsram: Under laboratoriediagnostisk testsession
Förändringar från konduktans i vilotillstånd kan kvantifieras med en smartklocka.
Under laboratoriediagnostisk testsession
Kontinuerlig handledstemperatur
Tidsram: Under laboratoriediagnostisk testsession
Ändringar från temperatur i viloläge ska kvantifieras med en smartwatch.
Under laboratoriediagnostisk testsession
Kvantifiera autonom dysreflexi och ortostatisk hypotoni
Tidsram: Baslinje, före laboratoriediagnostiktester
Deltagarna kommer att få frågeformuläret för autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada (poängintervall 0-436, med högre poäng som indikerar mer autonom dysfunktion).
Baslinje, före laboratoriediagnostiktester
Kvantifiera sekundära autonoma komplikationer
Tidsram: Baslinje, före laboratoriediagnostiktester
Deltagarna kommer att få Composite Autonomic Symptom Score (intervall 0-100, med högre poäng som indikerar mer autonom dysfunktion).
Baslinje, före laboratoriediagnostiktester

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera