- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493372
Dechiffrera bevarad autonom funktion efter ryggmärgsskada
13 september 2026 uppdaterad av: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Denna studie ser ut att karakterisera gradienter av dysfunktion i det autonoma nervsystemet efter ryggmärgsskada.
Det autonoma nervsystemet spelar nyckelroller för reglering av blodtryck, hudblodflöde och blåshälsa - alla problem som personer med ryggmärgsskada vanligtvis lider av.
Med fokus på blodtrycksreglering, det mest exakta måttet med bred klinisk tillämplighet, kommer utredarna att utföra en kombination av laboratorie-, ambulatoriska och bildbaserade tester för att undersöka kroppens förmåga att generera autonoma svar.
För både individer med ryggmärgsskada och oskadade kontroller kommer laboratoriebaserade experiment att använda flera parallella inspelningar för att identifiera hur det autonoma nervsystemet kan hämma och aktivera signaler.
Utredarna förutser att de med autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada kommer att uppvisa abnormiteter i dessa exakta mått.
Utredarna kommer vidare att låta forskardeltagare bära en smart klocka som spårar hudens elektriska ledningsförmåga, hjärtfrekvens och hudtemperatur, vilket alla kan ge ledtrådar om graden av autonom dysfunktion någon kan drabbas av hemma.
Utredarna kommer att undersöka om det finns några väsentliga samband mellan olika grader av bevarad autonom funktion och sekundära autonoma komplikationer från ryggmärgsskada.
Slutligen kommer funktionella magnetiska resonansavbildningar att uppnås för att karakterisera anslutningsmönster inom den skadade ryggmärgen.
På ett liknande sätt kommer utredarna att se om olika mönster av ryggmärgsanslutningar är närmare relaterade till grupperingar av sekundära autonoma komplikationer.
För att uppnå detta hoppas forskarna ge forskarna viktiga insikter om hur det autonoma nervsystemet fungerar efter ryggmärgsskada och ge läkare bättre verktyg för att hantera dessa sekundära autonoma komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie ser ut att karakterisera gradienter av dysfunktion i det autonoma nervsystemet efter ryggmärgsskada.
För att åstadkomma detta registrerar vi både individer med och utan ryggmärgsskada (se inklusionskriterier).
Individer kommer att genomgå den listade diagnostiken som en del av ett batteri av laboratorietester.
Dessa kommer att korreleras till kliniska historiker av autonom dysfunktion ADFSCI och COMPASS-31 undersökningar (noterade i resultatmått).
Avbildningsbaserade tester kommer ytterligare att undersöka kroppens förmåga att generera autonoma svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen
- ålder 18-50 år.
Deltagare med ryggmärgsskada
- Vuxen debut, traumatisk ryggmärgsskada.
- Tiden sedan skadan begränsad till 1-5 år, i ett försök att begränsa baroreflex-desensibilisering.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, för att omfatta ett spektrum av autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada.
- Neurologisk skadenivå, C1-T12, enligt definitionen av internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada. Inkorporerar skadenivå ner till T12 för att omfatta ett brett spektrum av autonom dysfunktion.
Exklusions kriterier:
- Historik med hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, neurologiska störningar (med undantag för ryggmärgsskada) eller diabetes.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Äter för närvarande blodförtunnande medel.
- Pacemaker, implanterad defibrillator eller intratekal pump som är inkompatibel med MRT-skanning.
- Kognitiva problem som hindrar informerat samtycke för deltagande.
- Body mass index >30 kg/m2 för kontroller, i ett försök att begränsa effekterna av tidig kardiovaskulär sjukdom och diabetes i kontrollpopulationen. Body mass index har inte visat sig vara en bra uppskattning av dessa faktorer efter ryggmärgsskada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individer med ryggmärgsskada
|
Bolus-fenylefrininfusion med hjälp av Oxford-tekniken kommer att generera behovet av att hämma sympatisk aktivitet.
På liknande sätt kommer Mayer-vågor i vilotillstånd att bedömas med avseende på hjärtfrekvens och blodtryckssvar.
Kalltryckstest av handen kommer att användas för att orsaka sympatisk aktivering.
Valsalvas manöver kommer att bedöma förmågan att buffra mot blodtrycksfall (fas II).
Kallpressortest av fot- och blåspressorsvaret (hos individer med SCI) kommer att testas.
|
|
Experimentell: Individer utan ryggmärgsskada
|
Bolus-fenylefrininfusion med hjälp av Oxford-tekniken kommer att generera behovet av att hämma sympatisk aktivitet.
På liknande sätt kommer Mayer-vågor i vilotillstånd att bedömas med avseende på hjärtfrekvens och blodtryckssvar.
Kalltryckstest av handen kommer att användas för att orsaka sympatisk aktivering.
Valsalvas manöver kommer att bedöma förmågan att buffra mot blodtrycksfall (fas II).
Kallpressortest av fot- och blåspressorsvaret (hos individer med SCI) kommer att testas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valsalva Manöver Fas II
Tidsram: Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Närvaro eller frånvaro av fas II på Valsalva manövertestning, som tar cirka 15 sekunder att slutföra.
Detta kommer att upprepas x3.
|
Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slag-till-slag puls
Tidsram: Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Elektrokardiogram kommer att registrera kontinuerliga mätningar med förändringar i R-R-intervall (ms) kvantifierade och jämfört med baslinjen.
|
Under laboratoriediagnostisk testsession
|
|
Slag-till-slag blodtryck
Tidsram: Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Icke-invasiva kontinuerliga blodtrycksmätare kommer att användas, med förändringar i systoliskt och diastoliskt tryck (i mmHg) från baslinjen i vila.
|
Under laboratoriediagnostisk testsession
|
|
Kontinuerlig galvanisk hudrespons
Tidsram: Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Förändringar från konduktans i vilotillstånd kan kvantifieras med en smartklocka.
|
Under laboratoriediagnostisk testsession
|
|
Kontinuerlig handledstemperatur
Tidsram: Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Ändringar från temperatur i viloläge ska kvantifieras med en smartwatch.
|
Under laboratoriediagnostisk testsession
|
|
Kvantifiera autonom dysreflexi och ortostatisk hypotoni
Tidsram: Baslinje, före laboratoriediagnostiktester
|
Deltagarna kommer att få frågeformuläret för autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada (poängintervall 0-436, med högre poäng som indikerar mer autonom dysfunktion).
|
Baslinje, före laboratoriediagnostiktester
|
|
Kvantifiera sekundära autonoma komplikationer
Tidsram: Baslinje, före laboratoriediagnostiktester
|
Deltagarna kommer att få Composite Autonomic Symptom Score (intervall 0-100, med högre poäng som indikerar mer autonom dysfunktion).
|
Baslinje, före laboratoriediagnostiktester
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-005772
- 5K23HD102663-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .