Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszyfrowanie zachowanej funkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Badanie to ma na celu scharakteryzowanie gradientów dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego po urazie rdzenia kręgowego. Autonomiczny układ nerwowy odgrywa kluczową rolę w regulacji ciśnienia krwi, przepływie krwi w skórze i zdrowiu pęcherza moczowego – wszystkich problemów, na które zazwyczaj cierpią osoby z urazem rdzenia kręgowego. Koncentrując się na regulacji ciśnienia krwi, najbardziej precyzyjnym wskaźniku o szerokim zastosowaniu klinicznym, badacze przeprowadzą kombinację testów laboratoryjnych, ambulatoryjnych i obrazowych, aby zbadać zdolność organizmu do generowania odpowiedzi autonomicznych. Zarówno w przypadku osób z urazem rdzenia kręgowego, jak i nieuszkodzonych osób kontrolnych eksperymenty laboratoryjne będą wykorzystywać wiele równoległych nagrań w celu określenia, w jaki sposób autonomiczny układ nerwowy jest w stanie hamować i aktywować sygnały. Badacze przewidują, że osoby z dysfunkcją autonomiczną po urazie rdzenia kręgowego będą wykazywać nieprawidłowości w tych precyzyjnych wskaźnikach. Badacze będą ponadto kazać uczestnikom badań nosić inteligentny zegarek, który śledzi przewodnictwo elektryczne skóry, tętno i temperaturę skóry, co może dostarczyć wskazówek co do stopnia dysfunkcji autonomicznej, na którą ktoś może cierpieć w domu. Badacze będą sprawdzać, czy istnieją jakieś istotne powiązania między różnymi stopniami zachowanej funkcji autonomicznej a wtórnymi powikłaniami autonomicznymi po urazie rdzenia kręgowego. Wreszcie, skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zostaną uzyskane w celu scharakteryzowania wzorców połączeń w uszkodzonym rdzeniu kręgowym. W podobny sposób badacze będą sprawdzać, czy różne wzorce połączeń rdzenia kręgowego są ściślej związane z grupami wtórnych powikłań autonomicznych. Osiągając to, badacze mają nadzieję, że dostarczą naukowcom ważnych informacji na temat działania autonomicznego układu nerwowego po urazie rdzenia kręgowego i zapewnią lekarzom lepsze narzędzia do radzenia sobie z tymi wtórnymi powikłaniami autonomicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie gradientów dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego po urazie rdzenia kręgowego. Aby to osiągnąć, zapisujemy zarówno osoby z urazami rdzenia kręgowego, jak i bez nich (patrz kryteria włączenia). Osoby zostaną poddane wymienionej diagnostyce w ramach baterii testów laboratoryjnych. Zostaną one skorelowane z historiami klinicznymi dysfunkcji układu autonomicznego w badaniach ADFSCI i COMPASS-31 (odnotowanych w miarach wyników). Testy oparte na obrazowaniu będą dalej badać zdolność organizmu do generowania odpowiedzi autonomicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

- wiek 18-50 lat.

Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego

  • Początek w wieku dorosłym, urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  • Skala Upośledzenia A-D Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa, obejmująca spektrum dysfunkcji autonomicznych po urazie rdzenia kręgowego.
  • Poziom neurologiczny urazu, C1-T12, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowych standardach neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego. Uwzględnienie poziomu urazu aż do T12, aby objąć szeroki zakres dysfunkcji autonomicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia, nadciśnienia, zaburzeń neurologicznych (z wyjątkiem uszkodzenia rdzenia kręgowego) lub cukrzycy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecnie biorę leki rozrzedzające krew.
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub pompa dooponowa niezgodna ze skanowaniem MRI.
  • Kwestie poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę na udział.
  • Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2 dla grupy kontrolnej, w celu ograniczenia skutków wczesnych chorób układu krążenia i cukrzycy w populacji kontrolnej. Nie udowodniono, że wskaźnik masy ciała jest dobrym oszacowaniem tych czynników po urazie rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z urazem rdzenia kręgowego
Infuzja fenylefryny w bolusie przy użyciu techniki oksfordzkiej wygeneruje potrzebę zahamowania aktywności układu współczulnego. Podobnie oceniane będą fale Mayera w stanie spoczynku w odniesieniu do częstości akcji serca i reakcji ciśnienia krwi.
Do wywołania aktywacji układu współczulnego zostanie wykorzystany test zimnej ręki. Manewr Valsalvy oceni zdolność buforowania przed spadkiem ciśnienia krwi (faza II).
Przetestowany zostanie test zimnego nacisku stopy i pęcherza moczowego (u osób z SCI).
Eksperymentalny: Osoby bez urazu rdzenia kręgowego
Infuzja fenylefryny w bolusie przy użyciu techniki oksfordzkiej wygeneruje potrzebę zahamowania aktywności układu współczulnego. Podobnie oceniane będą fale Mayera w stanie spoczynku w odniesieniu do częstości akcji serca i reakcji ciśnienia krwi.
Do wywołania aktywacji układu współczulnego zostanie wykorzystany test zimnej ręki. Manewr Valsalvy oceni zdolność buforowania przed spadkiem ciśnienia krwi (faza II).
Przetestowany zostanie test zimnego nacisku stopy i pęcherza moczowego (u osób z SCI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manewr Valsalvy Faza II
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Obecność lub brak fazy II testu manewru Valsalvy, której ukończenie zajmuje około 15 sekund. To się powtórzy x3.
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno z uderzenia na uderzenie
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Elektrokardiogram rejestruje ciągłe pomiary ze zmianami odstępu R-R (ms) określanymi ilościowo i porównywanymi z linią bazową.
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Ciśnienie krwi od uderzenia do uderzenia
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Zastosowane zostaną nieinwazyjne ciśnieniomierze do ciągłego mierzenia ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (w mmHg) w stosunku do spoczynkowej linii podstawowej.
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Ciągła galwaniczna reakcja skóry
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Zmiany przewodnictwa w stanie spoczynku można określić ilościowo za pomocą smartwatcha.
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Stała temperatura nadgarstka
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Zmiany temperatury w stanie spoczynku można określić ilościowo za pomocą smartwatcha.
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
Oceń ilościowo autonomiczną dysrefleksję i niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz dysfunkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego (zakres punktacji 0-436, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję autonomiczną).
Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
Oceń ilościowo wtórne powikłania autonomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
Uczestnicy otrzymają złożoną ocenę objawów autonomicznych (zakres 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję układu autonomicznego).
Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Subskrybuj