- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04493372
Rozszyfrowanie zachowanej funkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Badanie to ma na celu scharakteryzowanie gradientów dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego po urazie rdzenia kręgowego.
Autonomiczny układ nerwowy odgrywa kluczową rolę w regulacji ciśnienia krwi, przepływie krwi w skórze i zdrowiu pęcherza moczowego – wszystkich problemów, na które zazwyczaj cierpią osoby z urazem rdzenia kręgowego.
Koncentrując się na regulacji ciśnienia krwi, najbardziej precyzyjnym wskaźniku o szerokim zastosowaniu klinicznym, badacze przeprowadzą kombinację testów laboratoryjnych, ambulatoryjnych i obrazowych, aby zbadać zdolność organizmu do generowania odpowiedzi autonomicznych.
Zarówno w przypadku osób z urazem rdzenia kręgowego, jak i nieuszkodzonych osób kontrolnych eksperymenty laboratoryjne będą wykorzystywać wiele równoległych nagrań w celu określenia, w jaki sposób autonomiczny układ nerwowy jest w stanie hamować i aktywować sygnały.
Badacze przewidują, że osoby z dysfunkcją autonomiczną po urazie rdzenia kręgowego będą wykazywać nieprawidłowości w tych precyzyjnych wskaźnikach.
Badacze będą ponadto kazać uczestnikom badań nosić inteligentny zegarek, który śledzi przewodnictwo elektryczne skóry, tętno i temperaturę skóry, co może dostarczyć wskazówek co do stopnia dysfunkcji autonomicznej, na którą ktoś może cierpieć w domu.
Badacze będą sprawdzać, czy istnieją jakieś istotne powiązania między różnymi stopniami zachowanej funkcji autonomicznej a wtórnymi powikłaniami autonomicznymi po urazie rdzenia kręgowego.
Wreszcie, skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zostaną uzyskane w celu scharakteryzowania wzorców połączeń w uszkodzonym rdzeniu kręgowym.
W podobny sposób badacze będą sprawdzać, czy różne wzorce połączeń rdzenia kręgowego są ściślej związane z grupami wtórnych powikłań autonomicznych.
Osiągając to, badacze mają nadzieję, że dostarczą naukowcom ważnych informacji na temat działania autonomicznego układu nerwowego po urazie rdzenia kręgowego i zapewnią lekarzom lepsze narzędzia do radzenia sobie z tymi wtórnymi powikłaniami autonomicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu scharakteryzowanie gradientów dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego po urazie rdzenia kręgowego.
Aby to osiągnąć, zapisujemy zarówno osoby z urazami rdzenia kręgowego, jak i bez nich (patrz kryteria włączenia).
Osoby zostaną poddane wymienionej diagnostyce w ramach baterii testów laboratoryjnych.
Zostaną one skorelowane z historiami klinicznymi dysfunkcji układu autonomicznego w badaniach ADFSCI i COMPASS-31 (odnotowanych w miarach wyników).
Testy oparte na obrazowaniu będą dalej badać zdolność organizmu do generowania odpowiedzi autonomicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Lund
- Numer telefonu: 507-284-9298
- E-mail: lund.erin@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Erin Lund
- Numer telefonu: 507-284-9298
- E-mail: lund.erin@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy
- wiek 18-50 lat.
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego
- Początek w wieku dorosłym, urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego.
- Skala Upośledzenia A-D Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa, obejmująca spektrum dysfunkcji autonomicznych po urazie rdzenia kręgowego.
- Poziom neurologiczny urazu, C1-T12, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowych standardach neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego. Uwzględnienie poziomu urazu aż do T12, aby objąć szeroki zakres dysfunkcji autonomicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu krążenia, nadciśnienia, zaburzeń neurologicznych (z wyjątkiem uszkodzenia rdzenia kręgowego) lub cukrzycy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecnie biorę leki rozrzedzające krew.
- Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub pompa dooponowa niezgodna ze skanowaniem MRI.
- Kwestie poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę na udział.
- Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2 dla grupy kontrolnej, w celu ograniczenia skutków wczesnych chorób układu krążenia i cukrzycy w populacji kontrolnej. Nie udowodniono, że wskaźnik masy ciała jest dobrym oszacowaniem tych czynników po urazie rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z urazem rdzenia kręgowego
|
Infuzja fenylefryny w bolusie przy użyciu techniki oksfordzkiej wygeneruje potrzebę zahamowania aktywności układu współczulnego.
Podobnie oceniane będą fale Mayera w stanie spoczynku w odniesieniu do częstości akcji serca i reakcji ciśnienia krwi.
Do wywołania aktywacji układu współczulnego zostanie wykorzystany test zimnej ręki.
Manewr Valsalvy oceni zdolność buforowania przed spadkiem ciśnienia krwi (faza II).
Przetestowany zostanie test zimnego nacisku stopy i pęcherza moczowego (u osób z SCI).
|
|
Eksperymentalny: Osoby bez urazu rdzenia kręgowego
|
Infuzja fenylefryny w bolusie przy użyciu techniki oksfordzkiej wygeneruje potrzebę zahamowania aktywności układu współczulnego.
Podobnie oceniane będą fale Mayera w stanie spoczynku w odniesieniu do częstości akcji serca i reakcji ciśnienia krwi.
Do wywołania aktywacji układu współczulnego zostanie wykorzystany test zimnej ręki.
Manewr Valsalvy oceni zdolność buforowania przed spadkiem ciśnienia krwi (faza II).
Przetestowany zostanie test zimnego nacisku stopy i pęcherza moczowego (u osób z SCI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manewr Valsalvy Faza II
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
|
Obecność lub brak fazy II testu manewru Valsalvy, której ukończenie zajmuje około 15 sekund.
To się powtórzy x3.
|
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno z uderzenia na uderzenie
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
|
Elektrokardiogram rejestruje ciągłe pomiary ze zmianami odstępu R-R (ms) określanymi ilościowo i porównywanymi z linią bazową.
|
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
|
|
Ciśnienie krwi od uderzenia do uderzenia
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
|
Zastosowane zostaną nieinwazyjne ciśnieniomierze do ciągłego mierzenia ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (w mmHg) w stosunku do spoczynkowej linii podstawowej.
|
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
|
|
Ciągła galwaniczna reakcja skóry
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
|
Zmiany przewodnictwa w stanie spoczynku można określić ilościowo za pomocą smartwatcha.
|
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
|
|
Stała temperatura nadgarstka
Ramy czasowe: Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
|
Zmiany temperatury w stanie spoczynku można określić ilościowo za pomocą smartwatcha.
|
Podczas laboratoryjnej sesji diagnostycznej
|
|
Oceń ilościowo autonomiczną dysrefleksję i niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
|
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz dysfunkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego (zakres punktacji 0-436, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję autonomiczną).
|
Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
|
|
Oceń ilościowo wtórne powikłania autonomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
|
Uczestnicy otrzymają złożoną ocenę objawów autonomicznych (zakres 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję układu autonomicznego).
|
Linia bazowa, przed sesją laboratoryjnych testów diagnostycznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nietolerancja ortostatyczna
- Niedociśnienie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Niedociśnienie, ortostatyczny
- Dysrefleksja autonomiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-005772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia