- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04493372
Dechifrering af bevaret autonom funktion efter rygmarvsskade
13. september 2026 opdateret af: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Denne undersøgelse ser ud til at karakterisere gradienter af dysfunktion i det autonome nervesystem efter rygmarvsskade.
Det autonome nervesystem spiller nøgleroller i reguleringen af blodtryk, hudens blodgennemstrømning og blæresundhed - alle problemer, som personer med rygmarvsskade typisk lider af.
Med fokus på blodtryksregulering, den mest præcise målestok med bred klinisk anvendelighed, vil efterforskerne udføre en kombination af laboratorie-, ambulatorie- og billeddannelsesbaserede tests for at undersøge kroppens evne til at generere autonome reaktioner.
For både personer med rygmarvsskade og uskadede kontroller vil laboratoriebaserede eksperimenter bruge flere parallelle optagelser til at identificere, hvordan det autonome nervesystem er i stand til at hæmme og aktivere signaler.
Forskerne forventer, at personer med autonom dysfunktion efter rygmarvsskade vil udvise abnormiteter i disse præcise målinger.
Forskerne vil endvidere få forskningsdeltagere til at bære et smart ur, der sporer hudens elektriske ledningsevne, hjertefrekvens og hudtemperatur, som alle kan give fingerpeg om graden af autonom dysfunktion, nogen kan lide derhjemme.
Forskerne vil se på, om der findes væsentlige forbindelser mellem forskellige grader af bevaret autonom funktion og sekundære autonome komplikationer fra rygmarvsskade.
Endelig vil der blive opnået funktionelle magnetiske resonansscanninger for at karakterisere forbindelsesmønstre i den skadede rygmarv.
På en lignende måde vil efterforskerne se på, om forskellige mønstre af rygmarvsforbindelse er tættere relateret til grupperinger af sekundære autonome komplikationer.
Ved at opnå dette håber forskerne at give forskerne vigtig indsigt i, hvordan det autonome nervesystem fungerer efter rygmarvsskade og give læger bedre værktøjer til at håndtere disse sekundære autonome komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse ser ud til at karakterisere gradienter af dysfunktion i det autonome nervesystem efter rygmarvsskade.
For at opnå dette indskriver vi både personer med og uden rygmarvsskader (se inklusionskriterier).
Enkeltpersoner vil gennemgå den anførte diagnostik som en del af et batteri af laboratorietests.
Disse vil være korreleret til kliniske historier om autonom dysfunktion ADFSCI og COMPASS-31 undersøgelser (noteret i resultatmål).
Billedbaserede tests vil yderligere undersøge kroppens evne til at generere autonome reaktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag
- alder 18-50 år.
Deltagere med rygmarvsskade
- Voksen debut, traumatisk rygmarvsskade.
- Tid siden skade begrænset til 1-5 år, i et forsøg på at begrænse baroreflex desensibilisering.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, til at omfatte et spektrum af autonom dysfunktion efter rygmarvsskade.
- Neurologisk skadesniveau, C1-T12, som defineret af de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade. Inkorporerer skadesniveau ned til T12 for at omfatte en bred vifte af autonom dysfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, hypertension, neurologiske lidelser (med undtagelse af rygmarvsskade) eller diabetes.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin.
- Pacemaker, implanteret defibrillator eller intrathekal pumpe, der er uforenelig med MR-scanning.
- Kognitive problemer, der forhindrer informeret samtykke til deltagelse.
- Body mass index >30 kg/m2 for kontroller i et forsøg på at begrænse virkningerne af tidlig hjerte-kar-sygdom og diabetes i kontrolpopulationen. Body mass index har ikke vist sig at være et godt skøn over disse faktorer efter rygmarvsskade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med rygmarvsskade
|
Bolus-phenylephrin-infusion ved brug af Oxford-teknikken vil generere behovet for at hæmme sympatisk aktivitet.
Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand blive vurderet med hensyn til puls- og blodtryksresponser.
Koldpressortest af hånden vil blive brugt til at forårsage sympatisk aktivering.
Valsalvas manøvre vil vurdere evnen til at buffere mod blodtryksfald (fase II).
Koldpressortest af fod- og blærepressorrespons (hos personer med SCI) vil blive testet.
|
|
Eksperimentel: Personer uden rygmarvsskade
|
Bolus-phenylephrin-infusion ved brug af Oxford-teknikken vil generere behovet for at hæmme sympatisk aktivitet.
Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand blive vurderet med hensyn til puls- og blodtryksresponser.
Koldpressortest af hånden vil blive brugt til at forårsage sympatisk aktivering.
Valsalvas manøvre vil vurdere evnen til at buffere mod blodtryksfald (fase II).
Koldpressortest af fod- og blærepressorrespons (hos personer med SCI) vil blive testet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valsalva Manøvre Fase II
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Tilstedeværelse eller fravær af fase II på Valsalva manøvretest, som tager cirka 15 sekunder at gennemføre.
Dette vil blive gentaget x3.
|
Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag-til-slag puls
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Elektrokardiogram vil registrere kontinuerlige mål med ændringer i R-R-interval (ms) kvantificeret og sammenlignet med baseline.
|
Under laboratoriediagnostisk testsession
|
|
Slag-til-slag blodtryk
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Ikke-invasive kontinuerlige blodtryksmålere vil blive brugt, med ændringer i systolisk og diastolisk tryk (i mmHg) fra hvilende baseline målt.
|
Under laboratoriediagnostisk testsession
|
|
Kontinuerlig galvanisk hudrespons
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Ændringer fra konduktans i hviletilstand skal kvantificeres med et smartwatch.
|
Under laboratoriediagnostisk testsession
|
|
Kontinuerlig håndledstemperatur
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testsession
|
Ændringer fra hviletilstandstemperatur skal kvantificeres med et smartwatch.
|
Under laboratoriediagnostisk testsession
|
|
Kvantificer autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotension
Tidsramme: Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession
|
Deltagerne vil få udleveret spørgeskemaet Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury (scoreområde 0-436, med højere score, der indikerer mere autonom dysfunktion).
|
Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession
|
|
Kvantificere sekundære autonome komplikationer
Tidsramme: Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession
|
Deltagerne vil få den sammensatte autonome symptomscore (interval 0-100, med højere score, der indikerer mere autonom dysfunktion).
|
Baseline, før laboratoriediagnostisk testsession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-005772
- 5K23HD102663-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .