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Decifrando a função autonômica preservada após lesão da medula espinhal

26 de maio de 2026 atualizado por: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Este estudo busca caracterizar gradientes de disfunção do sistema nervoso autônomo após lesão medular. O sistema nervoso autônomo desempenha papéis-chave na regulação da pressão arterial, do fluxo sanguíneo da pele e da saúde da bexiga - todos os problemas que os indivíduos com lesão na medula espinhal geralmente sofrem. Com foco na regulação da pressão arterial, a métrica mais precisa com ampla aplicabilidade clínica, os investigadores realizarão uma combinação de testes laboratoriais, ambulatoriais e baseados em imagens para sondar a capacidade do corpo de gerar respostas autonômicas. Tanto para indivíduos com lesão medular quanto para controles ilesos, os experimentos baseados em laboratório utilizarão várias gravações paralelas para identificar como o sistema nervoso autônomo é capaz de inibir e ativar sinais. Os pesquisadores antecipam que aqueles com disfunção autonômica após lesão da medula espinhal exibirão anormalidades nessas métricas precisas. Os investigadores também farão com que os participantes da pesquisa usem um relógio inteligente que rastreia a condutância elétrica da pele, a frequência cardíaca e a temperatura da pele, o que pode fornecer pistas sobre o grau de disfunção autonômica que alguém pode sofrer em casa. Os investigadores verificarão se existem conexões substanciais entre diferentes graus de função autonômica preservada e complicações autonômicas secundárias da lesão da medula espinhal. Finalmente, varreduras de ressonância magnética funcional serão obtidas para caracterizar os padrões de conectividade dentro da medula espinhal lesada. De maneira semelhante, os investigadores observarão se diferentes padrões de conectividade da medula espinhal estão mais intimamente relacionados a agrupamentos de complicações autonômicas secundárias. Ao conseguir isso, os pesquisadores esperam fornecer aos cientistas informações importantes sobre como o sistema nervoso autônomo funciona após uma lesão na medula espinhal e fornecer aos médicos melhores ferramentas para gerenciar essas complicações autonômicas secundárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo busca caracterizar gradientes de disfunção do sistema nervoso autônomo após lesão medular. Para conseguir isso, estamos inscrevendo indivíduos com e sem lesões na medula espinhal (consulte os critérios de inclusão). Os indivíduos passarão pelos diagnósticos listados como parte de uma bateria de testes laboratoriais. Estes serão correlacionados com as histórias clínicas de disfunção autonômica nas pesquisas ADFSCI e COMPASS-31 (observadas nas medidas de resultados). Testes baseados em imagens irão investigar ainda mais a capacidade do corpo de gerar respostas autonômicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos

- 18 a 50 anos de idade.

Participantes com lesão medular

  • Início na idade adulta, lesão traumática da medula espinhal.
  • Tempo desde a lesão restrito a 1-5 anos, em um esforço para limitar a dessensibilização do barorreflexo.
  • Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association, A-D, para abranger um espectro de disfunção autonômica após lesão da medula espinhal.
  • Nível neurológico de lesão, C1-T12, conforme definido pelos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular. Incorporando o nível de lesão até T12 para abranger uma ampla gama de disfunções autonômicas.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular, hipertensão, distúrbios neurológicos (com exceção de lesão da medula espinhal) ou diabetes.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Atualmente tomando anticoagulantes.
  • Marca-passo, desfibrilador implantado ou bomba intratecal incompatível com ressonância magnética.
  • Questões cognitivas que impedem o consentimento informado para a participação.
  • Índice de massa corporal > 30 kg/m2 para controles, em um esforço para limitar os efeitos de doenças cardiovasculares precoces e diabetes na população de controle. O índice de massa corporal não provou ser uma boa estimativa desses fatores após lesão da medula espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com lesão medular
Teste de diagnostico: Testes de inibição simpática
A infusão em bolus de fenilefrina pela técnica de Oxford gerará a necessidade de inibir a atividade simpática. Da mesma forma, as ondas de Mayer em estado de repouso serão avaliadas em relação à frequência cardíaca e às respostas da pressão arterial.
Teste de diagnostico: Testes de ativação simpática
O teste pressor frio da mão será usado para causar ativação simpática. A manobra de Valsalva avaliará a capacidade de amortecimento contra a queda da pressão arterial (fase II).
Teste de diagnostico: Teste de disreflexia autonômica
O teste pressor frio da resposta pressora do pé e da bexiga (em indivíduos com SCI) será testado.
Experimental: Indivíduos sem lesão medular
Teste de diagnostico: Testes de inibição simpática
A infusão em bolus de fenilefrina pela técnica de Oxford gerará a necessidade de inibir a atividade simpática. Da mesma forma, as ondas de Mayer em estado de repouso serão avaliadas em relação à frequência cardíaca e às respostas da pressão arterial.
Teste de diagnostico: Testes de ativação simpática
O teste pressor frio da mão será usado para causar ativação simpática. A manobra de Valsalva avaliará a capacidade de amortecimento contra a queda da pressão arterial (fase II).
Teste de diagnostico: Teste de disreflexia autonômica
O teste pressor frio da resposta pressora do pé e da bexiga (em indivíduos com SCI) será testado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manobra de Valsalva Fase II
Prazo: Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Presença ou ausência da fase II no teste da manobra de Valsalva, que leva aproximadamente 15 segundos para ser concluído. Isso será repetido x3.
Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca batimento a batimento
Prazo: Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
O eletrocardiograma registrará medidas contínuas com alterações no intervalo R-R (ms) quantificadas e comparadas com a linha de base.
Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Pressão arterial batimento a batimento
Prazo: Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Serão utilizados monitores de pressão arterial contínuos não invasivos, com mudanças na pressão sistólica e diastólica (em mmHg) a partir da linha de base de repouso medida.
Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Resposta galvânica contínua da pele
Prazo: Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
As alterações da condutância do estado de repouso podem ser quantificadas com um smartwatch.
Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Temperatura contínua do pulso
Prazo: Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
As alterações da temperatura do estado de repouso podem ser quantificadas com um smartwatch.
Durante a sessão de testes de diagnóstico de laboratório
Quantificar disreflexia autonômica e hipotensão ortostática
Prazo: Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial
Os participantes receberão o questionário de Disfunção Autonômica Após Lesão da Medula Espinhal (escala de pontuação de 0 a 436, com pontuações mais altas indicando mais disfunção autonômica).
Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial
Quantificar complicações autonômicas secundárias
Prazo: Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial
Os participantes receberão a pontuação composta de sintomas autonômicos (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais disfunção autonômica).
Linha de base, antes da sessão de teste de diagnóstico laboratorial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

8 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-005772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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