- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493372
Dechiffrering av bevart autonom funksjon etter ryggmargsskade
13. september 2026 oppdatert av: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Denne studien ser ut til å karakterisere gradienter av dysfunksjon i det autonome nervesystemet etter ryggmargsskade.
Det autonome nervesystemet spiller nøkkelroller i regulering av blodtrykk, hudblodstrøm og blærehelse - alle problemer som personer med ryggmargsskade vanligvis lider av.
Med fokus på blodtrykksregulering, den mest presise metrikken med bred klinisk anvendelighet, vil etterforskerne utføre en kombinasjon av laboratorie-, ambulatoriske og bildebaserte tester for å undersøke kroppens evne til å generere autonome responser.
For både individer med ryggmargsskade og uskadde kontroller vil laboratoriebaserte eksperimenter benytte flere parallelle opptak for å identifisere hvordan det autonome nervesystemet er i stand til å hemme og aktivere signaler.
Etterforskerne forventer at de med autonom dysfunksjon etter ryggmargsskade vil vise abnormiteter i disse nøyaktige beregningene.
Etterforskerne vil videre la forskningsdeltakere bruke en smartklokke som sporer hudens elektriske ledningsevne, hjertefrekvens og hudtemperatur, som alle kan gi ledetråder om graden av autonom dysfunksjon noen kan lide hjemme.
Etterforskerne vil se om det er noen vesentlige sammenhenger mellom ulike grader av bevart autonom funksjon og sekundære autonome komplikasjoner fra ryggmargsskade.
Til slutt vil funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanninger bli oppnådd for å karakterisere tilkoblingsmønstre i den skadde ryggmargen.
På lignende måte vil etterforskerne se om forskjellige mønstre av ryggmargstilkobling er nærmere knyttet til grupperinger av sekundære autonome komplikasjoner.
For å oppnå dette håper forskerne å gi forskerne viktig innsikt i hvordan det autonome nervesystemet fungerer etter ryggmargsskade og gi leger bedre verktøy for å håndtere disse sekundære autonome komplikasjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien ser ut til å karakterisere gradienter av dysfunksjon i det autonome nervesystemet etter ryggmargsskade.
For å oppnå dette, melder vi inn både personer med og uten ryggmargsskader (se inklusjonskriterier).
Enkeltpersoner vil gjennomgå den oppførte diagnostikken som en del av et batteri med laboratorietester.
Disse vil være korrelert til kliniske historier om autonom dysfunksjon ADFSCI- og COMPASS-31-undersøkelsene (notert i utfallsmål).
Bildebaserte tester vil ytterligere undersøke kroppens evne til å generere autonome responser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag
- alder 18-50 år.
Deltakere med ryggmargsskade
- Voksendebut, traumatisk ryggmargsskade.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, for å omfatte et spekter av autonom dysfunksjon etter ryggmargsskade.
- Nevrologisk skadenivå, C1-T12, som definert av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade. Inkorporerer skadenivå ned til T12 for å omfatte et bredt spekter av autonom dysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, nevrologiske lidelser (med unntak av ryggmargsskade) eller diabetes.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Tar for tiden blodfortynnende.
- Pacemaker, implantert defibrillator eller intratekal pumpe som er uforenlig med MR-skanning.
- Kognitive problemer som hindrer informert samtykke for deltakelse.
- Kroppsmasseindeks >30 kg/m2 for kontroller, i et forsøk på å begrense effekten av tidlig kardiovaskulær sykdom og diabetes i kontrollpopulasjonen. Kroppsmasseindeks har ikke vist seg å være et godt estimat på disse faktorene etter ryggmargsskade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med ryggmargsskade
|
Bolus-fenylefrin-infusjon ved bruk av Oxford-teknikken vil generere behovet for å hemme sympatisk aktivitet.
Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand bli vurdert med hensyn til hjertefrekvens og blodtrykksresponser.
Kaldpressortest av hånden vil bli brukt for å forårsake sympatisk aktivering.
Valsalvas manøver vil vurdere evnen til å bufre mot blodtrykksfall (fase II).
Kaldpressortest av fot- og blærepressorresponsen (hos personer med SCI) vil bli testet.
|
|
Eksperimentell: Personer uten ryggmargsskade
|
Bolus-fenylefrin-infusjon ved bruk av Oxford-teknikken vil generere behovet for å hemme sympatisk aktivitet.
Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand bli vurdert med hensyn til hjertefrekvens og blodtrykksresponser.
Kaldpressortest av hånden vil bli brukt for å forårsake sympatisk aktivering.
Valsalvas manøver vil vurdere evnen til å bufre mot blodtrykksfall (fase II).
Kaldpressortest av fot- og blærepressorresponsen (hos personer med SCI) vil bli testet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valsalva-manøver fase II
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testøkt
|
Tilstedeværelse eller fravær av fase II på Valsalva manøvertesting, som tar omtrent 15 sekunder å fullføre.
Dette vil gjentas x3.
|
Under laboratoriediagnostisk testøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag-til-slag puls
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testøkt
|
Elektrokardiogram vil registrere kontinuerlige mål med endringer i R-R-intervall (ms) kvantifisert og sammenlignet med baseline.
|
Under laboratoriediagnostisk testøkt
|
|
Slag-til-slag blodtrykk
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testøkt
|
Ikke-invasive kontinuerlige blodtrykksmålere vil bli brukt, med endringer i systolisk og diastolisk trykk (i mmHg) fra hvilende baseline målt.
|
Under laboratoriediagnostisk testøkt
|
|
Kontinuerlig galvanisk hudrespons
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testøkt
|
Endringer fra konduktans i hviletilstand kan kvantifiseres med en smartklokke.
|
Under laboratoriediagnostisk testøkt
|
|
Kontinuerlig temperatur på håndleddet
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testøkt
|
Endringer fra hviletilstandstemperatur med å bli kvantifisert med et smartur.
|
Under laboratoriediagnostisk testøkt
|
|
Kvantifiser autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Grunnlinje, før laboratoriediagnostisk testøkt
|
Deltakerne vil få utdelt spørreskjemaet Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury (poengområde 0-436, med høyere skåre som indikerer mer autonom dysfunksjon).
|
Grunnlinje, før laboratoriediagnostisk testøkt
|
|
Kvantifiser sekundære autonome komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, før laboratoriediagnostisk testøkt
|
Deltakerne vil bli gitt Composite Autonomic Symptom Score (område 0-100, med høyere score som indikerer mer autonom dysfunksjon).
|
Grunnlinje, før laboratoriediagnostisk testøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ortostatisk intoleranse
- Hypotensjon
- Ryggmargsskader
- Hypotensjon, ortostatisk
- Autonom dysrefleksi
Andre studie-ID-numre
- 23-005772
- 5K23HD102663-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .