Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dechiffrering av bevart autonom funksjon etter ryggmargsskade

13. september 2026 oppdatert av: Ryan J. Solinsky, Mayo Clinic
Denne studien ser ut til å karakterisere gradienter av dysfunksjon i det autonome nervesystemet etter ryggmargsskade. Det autonome nervesystemet spiller nøkkelroller i regulering av blodtrykk, hudblodstrøm og blærehelse - alle problemer som personer med ryggmargsskade vanligvis lider av. Med fokus på blodtrykksregulering, den mest presise metrikken med bred klinisk anvendelighet, vil etterforskerne utføre en kombinasjon av laboratorie-, ambulatoriske og bildebaserte tester for å undersøke kroppens evne til å generere autonome responser. For både individer med ryggmargsskade og uskadde kontroller vil laboratoriebaserte eksperimenter benytte flere parallelle opptak for å identifisere hvordan det autonome nervesystemet er i stand til å hemme og aktivere signaler. Etterforskerne forventer at de med autonom dysfunksjon etter ryggmargsskade vil vise abnormiteter i disse nøyaktige beregningene. Etterforskerne vil videre la forskningsdeltakere bruke en smartklokke som sporer hudens elektriske ledningsevne, hjertefrekvens og hudtemperatur, som alle kan gi ledetråder om graden av autonom dysfunksjon noen kan lide hjemme. Etterforskerne vil se om det er noen vesentlige sammenhenger mellom ulike grader av bevart autonom funksjon og sekundære autonome komplikasjoner fra ryggmargsskade. Til slutt vil funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanninger bli oppnådd for å karakterisere tilkoblingsmønstre i den skadde ryggmargen. På lignende måte vil etterforskerne se om forskjellige mønstre av ryggmargstilkobling er nærmere knyttet til grupperinger av sekundære autonome komplikasjoner. For å oppnå dette håper forskerne å gi forskerne viktig innsikt i hvordan det autonome nervesystemet fungerer etter ryggmargsskade og gi leger bedre verktøy for å håndtere disse sekundære autonome komplikasjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ser ut til å karakterisere gradienter av dysfunksjon i det autonome nervesystemet etter ryggmargsskade. For å oppnå dette, melder vi inn både personer med og uten ryggmargsskader (se inklusjonskriterier). Enkeltpersoner vil gjennomgå den oppførte diagnostikken som en del av et batteri med laboratorietester. Disse vil være korrelert til kliniske historier om autonom dysfunksjon ADFSCI- og COMPASS-31-undersøkelsene (notert i utfallsmål). Bildebaserte tester vil ytterligere undersøke kroppens evne til å generere autonome responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag

- alder 18-50 år.

Deltakere med ryggmargsskade

  • Voksendebut, traumatisk ryggmargsskade.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A-D, for å omfatte et spekter av autonom dysfunksjon etter ryggmargsskade.
  • Nevrologisk skadenivå, C1-T12, som definert av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade. Inkorporerer skadenivå ned til T12 for å omfatte et bredt spekter av autonom dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, nevrologiske lidelser (med unntak av ryggmargsskade) eller diabetes.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Tar for tiden blodfortynnende.
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller intratekal pumpe som er uforenlig med MR-skanning.
  • Kognitive problemer som hindrer informert samtykke for deltakelse.
  • Kroppsmasseindeks >30 kg/m2 for kontroller, i et forsøk på å begrense effekten av tidlig kardiovaskulær sykdom og diabetes i kontrollpopulasjonen. Kroppsmasseindeks har ikke vist seg å være et godt estimat på disse faktorene etter ryggmargsskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med ryggmargsskade
Bolus-fenylefrin-infusjon ved bruk av Oxford-teknikken vil generere behovet for å hemme sympatisk aktivitet. Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand bli vurdert med hensyn til hjertefrekvens og blodtrykksresponser.
Kaldpressortest av hånden vil bli brukt for å forårsake sympatisk aktivering. Valsalvas manøver vil vurdere evnen til å bufre mot blodtrykksfall (fase II).
Kaldpressortest av fot- og blærepressorresponsen (hos personer med SCI) vil bli testet.
Eksperimentell: Personer uten ryggmargsskade
Bolus-fenylefrin-infusjon ved bruk av Oxford-teknikken vil generere behovet for å hemme sympatisk aktivitet. Tilsvarende vil Mayer-bølger i hviletilstand bli vurdert med hensyn til hjertefrekvens og blodtrykksresponser.
Kaldpressortest av hånden vil bli brukt for å forårsake sympatisk aktivering. Valsalvas manøver vil vurdere evnen til å bufre mot blodtrykksfall (fase II).
Kaldpressortest av fot- og blærepressorresponsen (hos personer med SCI) vil bli testet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valsalva-manøver fase II
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testøkt
Tilstedeværelse eller fravær av fase II på Valsalva manøvertesting, som tar omtrent 15 sekunder å fullføre. Dette vil gjentas x3.
Under laboratoriediagnostisk testøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag-til-slag puls
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testøkt
Elektrokardiogram vil registrere kontinuerlige mål med endringer i R-R-intervall (ms) kvantifisert og sammenlignet med baseline.
Under laboratoriediagnostisk testøkt
Slag-til-slag blodtrykk
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testøkt
Ikke-invasive kontinuerlige blodtrykksmålere vil bli brukt, med endringer i systolisk og diastolisk trykk (i mmHg) fra hvilende baseline målt.
Under laboratoriediagnostisk testøkt
Kontinuerlig galvanisk hudrespons
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testøkt
Endringer fra konduktans i hviletilstand kan kvantifiseres med en smartklokke.
Under laboratoriediagnostisk testøkt
Kontinuerlig temperatur på håndleddet
Tidsramme: Under laboratoriediagnostisk testøkt
Endringer fra hviletilstandstemperatur med å bli kvantifisert med et smartur.
Under laboratoriediagnostisk testøkt
Kvantifiser autonom dysrefleksi og ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Grunnlinje, før laboratoriediagnostisk testøkt
Deltakerne vil få utdelt spørreskjemaet Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury (poengområde 0-436, med høyere skåre som indikerer mer autonom dysfunksjon).
Grunnlinje, før laboratoriediagnostisk testøkt
Kvantifiser sekundære autonome komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, før laboratoriediagnostisk testøkt
Deltakerne vil bli gitt Composite Autonomic Symptom Score (område 0-100, med høyere score som indikerer mer autonom dysfunksjon).
Grunnlinje, før laboratoriediagnostisk testøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Solinsky, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere