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Prophylaxie primaire des hémorragies variqueuses dans l'atrésie des voies biliaires (BA-BB)

17 mars 2021 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Propanolol pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux dans l'atrésie biliaire - Une étude contrôlée randomisée en ouvert

L'atrésie biliaire est l'étiologie la plus courante de la cholestase néonatale et est l'indication la plus courante de transplantation hépatique pédiatrique dans le monde. Kasai-portoentérostomie (KPE) est la procédure opératoire de choix qui aide à restaurer le flux biliaire et à prévenir la progression rapide de la fibrose. Seuls 50 à 60 % des nourrissons ont une chirurgie réussie en termes de normalisation de la bilirubine (<2 mg/dL) après 3 mois. Les 40 à 50 % restants ont une progression rapide de la PHT et une éventuelle décompensation. De plus, environ 50 à 70 % des nourrissons atteints de KPE réussi ont 1 ou plusieurs épisodes de cholangite, et les épisodes graves, s'ils ne sont pas traités, entraînent une hypertension portale progressive. De plus, dans le contexte indien, un nombre important de nourrissons atteints d'atrésie des voies biliaires arrivent tardivement lorsque le KPE n'est pas réalisable, et ce groupe développe une PHT et une décompensation très rapides. Par conséquent, dans l'ensemble, environ 70 à 80 % des nourrissons et des enfants développent une PHT dans les 5 ans. Il a été démontré que les saignements variqueux sont un déterminant important de la survie chez les nourrissons ayant une bilirubine élevée. Il a été démontré que l'utilisation de bêta-bloquants chez les cirrhotiques adultes réduit la progression des varices et l'incidence des saignements variqueux. Bien que de nombreux centres d'hépatologie pédiatrique dans le monde utilisent des bêta-bloquants, il n'y a pas eu d'essai contrôlé spécifiquement pour traiter ce problème chez les enfants atteints d'atrésie des voies biliaires. Nous avons donc planifié cette étude pour évaluer l'efficacité des bêta-bloquants comme prophylaxie primaire pour la prévention des saignements variqueux chez les enfants atteints d'atrésie des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

(a) But et objectifs :

Objectif : Étudier l'effet des bêta-bloquants pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux chez les nourrissons et les enfants atteints d'atrésie des voies biliaires.

Objectif principal : Survie sans saignement sur 18 mois FU

Objectifs secondaires :

(i) Progression, persistance ou régression des varices oesophagiennes et gastriques, et gastropathie hypertensive portale sur 3, 6, 12 et 18 mois FU

(ii) Survie globale à 18 mois FU

(b) Méthodologie : Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée en ouvert dans laquelle des nourrissons et des enfants atteints d'atrésie des voies biliaires de 6 mois à 5 ans répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits pour recevoir du propanolol ou un placebo pendant une durée de 18 mois ou jusqu'à l'apparition. de saignement variqueux.

je. Conception de l'étude : Étude contrôlée randomisée en ouvert avec randomisation stratifiée.

ii. Intervention : Bêta-bloquant (Propanolol) versus placebo.

iii. Période d'étude: 1,5 ans

iv. Population étudiée : Nourrissons et enfants de 6 mois à 5 ans présentant une atrésie biliaire répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.

(c) Résultat escompté du projet : Les bêta-bloquants réduisent l'incidence des saignements variqueux chez les nourrissons et les enfants atteints d'atrésie des voies biliaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Nourrissons et enfants atteints d'atrésie des voies biliaires âgés de 6 mois à 5 ans remplissant l'une des conditions suivantes :

je. Avec échec de la procédure de porto-entérostomie de Kasai avec une bilirubine > 2 mg/dL, ou ii. Qui n'a pas subi de porto-entérostomie Kasai, ou iii. Avec une procédure de porto-entérostomie de Kasai réussie avec une bilirubine <2 mg/dL, mais avec des caractéristiques d'hypertension portale, c'est-à-dire une splénomégalie clinique et/ou une thrombocytopénie (plaquettes < 1 00 000/mm3).

Critère d'exclusion:

je. Antécédents évocateurs d'une maladie hyperréactive des voies respiratoires. ii. Insuffisance cardiaque congestive iii. Tout degré de bloc cardiaque (I,, II, III) iv. Nourrissons et enfants déjà sous bêta-bloquants au cours des 4 dernières semaines. v. Atrésie ou thrombose de la veine porte. vi. Antécédents de saignement variqueux. vii. Nourrissons et enfants sous endothérapie prophylactique ou thérapeutique (ligature élastique ou sclérothérapie).

viii. Transplantation hépatique potentielle dans un délai d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propanolol
Dose : 1 à 8 mg/kg/jour en 1 à 2 doses fractionnées ajustées pour atteindre la réduction cible de la fréquence cardiaque au repos de 25 % par rapport à la valeur initiale Fréquence : une à deux fois par jour Voie d'administration : orale Durée : 18 mois
Médicament: Propanolol
Bêta-bloquant non sélectif
Comparateur placebo: Placebo
Placebo de la même manière
Autre: Placebo
Médicament inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans saignement sur 18 mois de suivi
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
La survie globale
Délai: 18 mois
18 mois
La survie globale
Délai: 6 mois
6 mois
Progression, persistance ou régression des varices oesophagiennes
Délai: 3 mois
3 mois
Progression, persistance ou régression des varices gastriques
Délai: 3 mois
3 mois
Progression, persistance ou régression de la gastropathie hypertensive portale
Délai: 3 mois
3 mois
Progression, persistance ou régression des varices oesophagiennes
Délai: 6 mois
6 mois
Progression, persistance ou régression des varices gastriques
Délai: 6 mois
6 mois
Progression, persistance ou régression de la gastropathie hypertensive portale
Délai: 6 mois
6 mois
Progression, persistance ou régression des varices oesophagiennes
Délai: 12 mois
12 mois
Progression, persistance ou régression des varices gastriques
Délai: 12 mois
12 mois
Progression, persistance ou régression de la gastropathie hypertensive portale
Délai: 12 mois
12 mois
Progression, persistance ou régression des varices oesophagiennes
Délai: 18 mois
18 mois
Progression, persistance ou régression des varices gastriques
Délai: 18 mois
18 mois
Progression, persistance ou régression de la gastropathie hypertensive portale
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajeev Khanna, MD, Associate Professor, Pediatric Hepatology, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

13 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-PHT-BA01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Détails endoscopiques des patients sous propanolol ou placebo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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