Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna profilaktyka krwawienia z żylaków w atrezji dróg żółciowych (BA-BB)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Propanolol w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków w przebiegu zarośnięcia dróg żółciowych — badanie otwarte z randomizacją i grupą kontrolną

Atrezja dróg żółciowych jest najczęstszą etiologią cholestazy noworodków i najczęstszym wskazaniem do przeszczepienia wątroby u dzieci na całym świecie. Kasai-portoenterostomia (KPE) jest zabiegiem operacyjnym z wyboru, który pomaga w przywróceniu przepływu żółciowego i zapobiega szybkiemu postępowi włóknienia. Tylko 50-60% noworodków ma udaną operację w zakresie normalizacji bilirubiny (<2 mg/dl) po 3 miesiącach. Pozostałe 40-50% ma szybki postęp PHT i ewentualną dekompensację. Dodatkowo, około 50-70% niemowląt z pomyślnym KPE ma 1 lub więcej epizodów zapalenia dróg żółciowych, a ciężkie epizody nieleczone prowadzą do postępującego nadciśnienia wrotnego. Co więcej, w środowisku indyjskim znaczna liczba niemowląt z atrezją dróg żółciowych osiąga późno, gdy KPE nie jest wykonalne, aw tej grupie rozwija się bardzo szybki PHT i dekompensacja. Dlatego ogólnie około 70-80% niemowląt i dzieci rozwija PHT w ciągu 5 lat. Wykazano, że krwawienie z żylaków jest ważnym wyznacznikiem przeżycia u niemowląt z wysokim stężeniem bilirubiny. Wykazano, że stosowanie beta-adrenolityków u osób dorosłych z marskością wątroby zmniejsza postęp żylaków i częstość występowania krwawień z żylaków. Chociaż wiele ośrodków hepatologii dziecięcej na całym świecie stosuje beta-adrenolityki, nie przeprowadzono kontrolowanego badania poświęconego konkretnie temu problemowi u dzieci z atrezją dróg żółciowych. Dlatego zaplanowaliśmy to badanie, aby ocenić skuteczność beta-adrenolityków jako podstawowej profilaktyki w zapobieganiu krwawieniom z żylaków u dzieci z atrezją dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(a) Cel i cele:

Cel: Zbadanie wpływu beta-adrenolityków w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków u niemowląt i dzieci z atrezją dróg żółciowych.

Główny cel: przeżycie bez krwawienia przez 18 miesięcy FU

Cele drugorzędne:

(i) Progresja, utrzymywanie się lub regresja żylaków przełyku i żołądka oraz gastropatia z powodu nadciśnienia wrotnego w ciągu 3, 6, 12 i 18 miesięcy FU

(ii) Całkowite przeżycie po 18 miesiącach FU

(b) Metodologia: Będzie to otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, w którym niemowlęta i dzieci z atrezją dróg żółciowych w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, spełniające kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączone do grupy otrzymującej propanolol lub placebo przez okres 18 miesięcy lub do wystąpienia krwawienia z żylaków.

I. Projekt badania: Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z randomizacją warstwową.

II. Interwencja: Beta-bloker (propanolol) w porównaniu z placebo.

iii. Okres nauki: 1,5 roku

iv. Populacja badana: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atrezją dróg żółciowych spełniające kryteria włączenia i wyłączenia.

(c) Oczekiwany wynik projektu: Beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania krwawienia z żylaków u niemowląt i dzieci z atrezją dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Niemowlęta i dzieci z atrezją dróg żółciowych w wieku od 6 miesięcy do 5 lat spełniające jeden z poniższych warunków:

I. W przypadku nieudanej procedury portoenterostomii Kasai z bilirubiną >2 mg/dl lub ii. Kto nie przeszedł portoenterostomii Kasai lub iii. Po udanym zabiegu portoenterostomii Kasai z bilirubiną <2 mg/dL, ale z cechami nadciśnienia wrotnego, tj. kliniczną splenomegalią i/lub trombocytopenią (płytki krwi < 1 00 000/mm3).

Kryteria wyłączenia:

I. Historia sugerująca nadreaktywną chorobę dróg oddechowych. II. Zastoinowa niewydolność serca iii. Blok serca dowolnego stopnia (I,, II, III) iv. Niemowlęta i dzieci już przyjmujące beta-blokery w ciągu ostatnich 4 tygodni. v. Atrezja lub zakrzepica żyły wrotnej. wi. Historia krwawienia z żylaków. VII. Niemowlęta i dzieci w trakcie profilaktycznej lub leczniczej endoterapii (podwiązanie opaski lub skleroterapia).

VIII. Potencjalny przeszczep wątroby w ciągu 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propanolol
Dawka: 1 do 8 mg/kg mc./dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych dostosowanych do osiągnięcia docelowego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku o 25% w stosunku do wartości wyjściowej Częstość: raz do dwóch razy na dobę Droga podania: doustnie Czas trwania: 18 miesięcy
Lek: Propanolol
Nieselektywny beta-bloker
Komparator placebo: Placebo
Placebo w podobny sposób
Inny: Placebo
Lek nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez krwawienia w ciągu 18 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Progresja, utrzymywanie się lub regresja żylaków przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Progresja, utrzymywanie się lub regresja żylaków żołądka
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Progresja, utrzymywanie się lub regresja nadciśnieniowej gastropatii wrotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Progresja, utrzymywanie się lub regresja żylaków przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Progresja, utrzymywanie się lub regresja żylaków żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Progresja, utrzymywanie się lub regresja nadciśnieniowej gastropatii wrotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Progresja, utrzymywanie się lub regresja żylaków przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Progresja, utrzymywanie się lub regresja żylaków żołądka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Progresja, utrzymywanie się lub regresja nadciśnieniowej gastropatii wrotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Progresja, utrzymywanie się lub regresja żylaków przełyku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Progresja, utrzymywanie się lub regresja żylaków żołądka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Progresja, utrzymywanie się lub regresja nadciśnieniowej gastropatii wrotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajeev Khanna, MD, Associate Professor, Pediatric Hepatology, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-PHT-BA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Endoskopowe szczegóły pacjentów przyjmujących propanolol lub placebo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propanolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj