Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная профилактика варикозного кровотечения при билиарной атрезии (BA-BB)

17 марта 2021 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Пропанолол для первичной профилактики варикозного кровотечения при билиарной атрезии — открытое рандомизированное контролируемое исследование

Билиарная атрезия является наиболее распространенной этиологией неонатального холестаза и наиболее частым показанием к трансплантации печени у детей во всем мире. Касаи-портоэнтеростомия (КПЭ) является оперативной процедурой выбора, которая помогает восстановить желчный поток и предотвратить быстрое прогрессирование фиброза. Только 50-60% новорожденных успешно оперированы в плане нормализации билирубина (<2 мг/дл) через 3 мес. У оставшихся 40-50% наблюдается быстрое прогрессирование ЛГ и возможная декомпенсация. Кроме того, около 50-70% детей с успешным KPE имеют 1 или более эпизодов холангита, а тяжелые случаи, если их не лечить, приводят к прогрессирующей портальной гипертензии. Более того, в индийских условиях значительное число детей с атрезией желчевыводящих путей достигают поздних сроков, когда КПЭ невозможна, и в этой группе очень быстро развивается ЛГ и декомпенсация. Таким образом, примерно у 70-80% младенцев и детей развивается ЛГ в возрасте до 5 лет. Было показано, что кровотечение из варикозно расширенных вен является важной детерминантой выживания у младенцев с высоким уровнем билирубина. Было показано, что использование бета-блокаторов у взрослых с циррозом снижает прогрессирование варикозного расширения вен и частоту варикозных кровотечений. Хотя многие детские гепатологические центры во всем мире используют бета-блокаторы, не проводилось контролируемых исследований, специально посвященных этому вопросу у детей с атрезией желчевыводящих путей. Таким образом, мы планировали это исследование для оценки эффективности бета-блокаторов в качестве первичной профилактики для предотвращения варикозного кровотечения у детей с билиарной атрезией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

(а) Цель и задачи:

Цель: изучить влияние бета-адреноблокаторов на первичную профилактику варикозных кровотечений у новорожденных и детей с атрезией желчевыводящих путей.

Основная цель: выживаемость без кровотечений в течение 18 месяцев FU.

Второстепенные цели:

(i) Прогрессирование, персистирование или регресс варикозно расширенных вен пищевода и желудка и портальной гипертонической гастропатии в течение 3, 6, 12 и 18 месяцев ФУ

(ii) Общая выживаемость через 18 месяцев FU

(b) Методология: Это будет открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором младенцы и дети с атрезией желчевыводящих путей от 6 месяцев до 5 лет, отвечающие критериям включения и исключения, будут включены в группу для получения пропанолола или плацебо в течение 18 месяцев или до возникновения варикозного кровотечения.

я. Дизайн исследования: Открытое рандомизированное контролируемое исследование со стратифицированной рандомизацией.

II. Вмешательство: бета-блокатор (пропанолол) в сравнении с плацебо.

III. Срок обучения: 1,5 года

IV. Исследуемая группа: младенцы и дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атрезией желчевыводящих путей, отвечающие критериям включения и исключения.

(c) Ожидаемый результат проекта: Бета-блокаторы снижают частоту варикозных кровотечений у младенцев и детей с атрезией желчевыводящих путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Младенцы и дети с атрезией желчевыводящих путей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, отвечающие любому из следующих условий:

я. При неудачной портоэнтеростомии по Касаи с уровнем билирубина >2 мг/дл или ii. Кому не была выполнена портоэнтеростомия по Касаи, или iii. При успешной портоэнтеростомии по Касаи с билирубином <2 мг/дл, но с признаками портальной гипертензии, т.е. клинической спленомегалией и/или тромбоцитопенией (тромбоциты <100000/мм3).

Критерий исключения:

я. История указывает на гиперреактивное заболевание дыхательных путей. II. Застойная сердечная недостаточность III. Блокада сердца любой степени (I, II, III) iv. Младенцы и дети, уже получавшие бета-блокаторы в течение последних 4 недель. v. Атрезия или тромбоз воротной вены. ви. История варикозного кровотечения. vii. Младенцы и дети, находящиеся на профилактической или лечебной эндотерапии (лигирование полос или склеротерапия).

VIII. Возможна трансплантация печени в течение 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропанолол
Доза: от 1 до 8 мг/кг/день в 1-2 приема, скорректированная для достижения целевого снижения частоты сердечных сокращений в покое на 25% по сравнению с исходным уровнем. Частота: от одного до двух раз в день. Способ применения: внутрь. Продолжительность: 18 месяцев.
Лекарство: Пропанолол
Неселективный бета-блокатор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Аналогично плацебо
Другой: Плацебо
Неактивный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без кровотечения в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Прогрессирование, персистирование или регресс варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Прогрессирование, сохранение или регресс варикозного расширения вен желудка
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Прогрессирование, персистирование или регресс портальной гипертонической гастропатии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Прогрессирование, персистирование или регресс варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Прогрессирование, сохранение или регресс варикозного расширения вен желудка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Прогрессирование, персистирование или регресс портальной гипертонической гастропатии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Прогрессирование, персистирование или регресс варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Прогрессирование, сохранение или регресс варикозного расширения вен желудка
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Прогрессирование, персистирование или регресс портальной гипертонической гастропатии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Прогрессирование, персистирование или регресс варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Прогрессирование, сохранение или регресс варикозного расширения вен желудка
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Прогрессирование, персистирование или регресс портальной гипертонической гастропатии
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Rajeev Khanna, MD, Associate Professor, Pediatric Hepatology, Institute of Liver and Biliary Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-PHT-BA01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Эндоскопические данные пациентов, принимавших пропанолол или плацебо

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться