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Profilaxis primaria para hemorragia varicosa en atresia biliar (BA-BB)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Propanolol para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices en la atresia biliar: un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta

La atresia biliar es la etiología más común de la colestasis neonatal y es la indicación más común para el trasplante hepático pediátrico en todo el mundo. La portoenterostomía de Kasai (KPE) es el procedimiento quirúrgico de elección que ayuda a restaurar el flujo biliar y previene la progresión rápida de la fibrosis. Solo el 50-60% de los bebés tienen una cirugía exitosa en términos de normalización de la bilirrubina (<2 mg/dL) después de 3 meses. El 40-50% restante tiene progresión rápida de HTP y eventual descompensación. Además, alrededor del 50-70% de los bebés con KPE exitoso tienen 1 o más episodios de colangitis, y los graves, si no se tratan, conducen a una hipertensión portal progresiva. Además, en el entorno indio, un número significativo de bebés con atresia biliar llega tarde cuando el KPE no es factible, y este grupo desarrolla HTP y descompensación muy rápidas. Por lo tanto, en general, alrededor del 70-80% de los bebés y niños desarrollan HTP dentro de los 5 años de edad. Se ha demostrado que el sangrado por várices es un determinante importante de la supervivencia en lactantes con bilirrubina alta. Se ha demostrado que el uso de bloqueadores beta en adultos cirróticos reduce la progresión de las várices y la incidencia de hemorragia por várices. Aunque muchos centros de hepatología pediátrica en todo el mundo usan bloqueadores beta, no se ha realizado ningún ensayo controlado específicamente para abordar este problema en niños con atresia biliar. Por lo tanto, planificamos este estudio para evaluar la eficacia de los betabloqueantes como profilaxis primaria para la prevención del sangrado por várices en niños con atresia biliar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

(a) Finalidad y objetivos:

Objetivo: Estudiar el efecto de los bloqueadores beta para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices en lactantes y niños con atresia biliar.

Objetivo primario: Supervivencia libre de sangrado durante 18 meses FU

Objetivos secundarios:

(i) Progresión, persistencia o regresión de várices esofágicas y gástricas, y gastropatía hipertensiva portal durante 3, 6, 12 y 18 meses FU

(ii) Supervivencia global a los 18 meses FU

(b) Metodología: Este será un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta donde los bebés y niños con atresia biliar de 6 meses a 5 años que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán para recibir propanolol o placebo por una duración de 18 meses o hasta que ocurra. de sangrado de várices.

i. Diseño del estudio: estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta con aleatorización estratificada.

ii. Intervención: Betabloqueante (Propanolol) versus placebo.

iii. Período de estudio: 1,5 años

IV. Población de estudio: Lactantes y niños de 6 meses a 5 años de edad con atresia de vía biliar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.

(c) Resultado esperado del proyecto: Los betabloqueantes reducen la incidencia de hemorragia varicosa en lactantes y niños con atresia biliar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Lactantes y niños con atresia biliar de 6 meses a 5 años de edad que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

i. Con procedimiento de portoenterostomía de Kasai fallido con una bilirrubina >2 mg/dL, o ii. Que no se sometió a una portoenterostomía de Kasai, o iii. Con un procedimiento exitoso de portoenterostomía de Kasai con una bilirrubina <2 mg/dL, pero con características de hipertensión portal, es decir, esplenomegalia clínica y/o trombocitopenia (plaquetas <1,00,000/mm3).

Criterio de exclusión:

i. Antecedentes sugestivos de enfermedad hiperreactiva de las vías respiratorias. ii. Insuficiencia cardíaca congestiva iii. Cualquier grado de bloqueo cardíaco (I, II, III) iv. Lactantes y niños que ya están tomando betabloqueantes en las últimas 4 semanas. v. Atresia o trombosis de la vena porta. vi. Antecedentes de hemorragia varicosa. vii. Lactantes y niños en endoterapia profiláctica o terapéutica (ligadura con bandas o escleroterapia).

viii. Posible trasplante de hígado en 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propanolol
Dosis: 1 a 8 mg/kg/día en 1 a 2 dosis divididas ajustadas para lograr una reducción objetivo en la frecuencia cardíaca en reposo en un 25 % desde el inicio Frecuencia: una a dos veces al día Vía de administración: Oral Duración: 18 meses
Droga: Propanolol
Betabloqueante no selectivo
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de manera similar
Otro: Placebo
Medicamento inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de sangrado durante 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Progresión, persistencia o regresión de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Progresión, persistencia o regresión de várices gástricas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Progresión, persistencia o regresión de la gastropatía hipertensiva portal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Progresión, persistencia o regresión de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Progresión, persistencia o regresión de várices gástricas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Progresión, persistencia o regresión de la gastropatía hipertensiva portal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Progresión, persistencia o regresión de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Progresión, persistencia o regresión de várices gástricas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Progresión, persistencia o regresión de la gastropatía hipertensiva portal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Progresión, persistencia o regresión de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Progresión, persistencia o regresión de várices gástricas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Progresión, persistencia o regresión de la gastropatía hipertensiva portal
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Khanna, MD, Associate Professor, Pediatric Hepatology, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

13 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-PHT-BA01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Detalles endoscópicos de los pacientes con propanolol o placebo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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