- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04494763
Profilaxia Primária para Sangramento Varicoso na Atresia Biliar (BA-BB)
Propanolol para profilaxia primária para sangramento varicoso na atresia biliar - um estudo controlado randomizado aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(a) Finalidade e Objetivos:
Objetivo: Estudar o efeito dos betabloqueadores na profilaxia primária do sangramento varicoso em lactentes e crianças com atresia biliar.
Objetivo primário: Sobrevida livre de sangramento em 18 meses FU
Objetivos secundários:
(i) Progressão, persistência ou regressão de varizes esofágicas e gástricas e gastropatia hipertensiva portal ao longo de 3, 6, 12 e 18 meses FU
(ii) Sobrevida global em 18 meses FU
(b) Metodologia: Este será um estudo controlado randomizado aberto onde lactentes e crianças com atresia biliar de 6 meses a 5 anos preenchendo os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos para receber propanolol ou placebo por um período de 18 meses ou até a ocorrência de sangramento varicoso.
eu. Desenho do estudo: Estudo controlado randomizado aberto com randomização estratificada.
ii. Intervenção: Beta-bloqueador (Propanolol) versus placebo.
iii. Período de estudo: 1,5 anos
4. População do estudo: Lactentes e crianças de 6 meses a 5 anos de idade com atresia biliar cumprindo os critérios de inclusão e exclusão.
(c) Resultado esperado do projeto: Os betabloqueadores reduzem a incidência de sangramento varicoso em lactentes e crianças com atresia biliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajeev Khanna, MD
- Número de telefone: +919654246963
- E-mail: drrajeev_khanna@rediffmail.com
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contato:
- Rajeev Khanna, MD
- Número de telefone: +919654246963
- E-mail: drrajeev_khanna@rediffmail.com
-
Contato:
- Ankit Bhardwaj, MD
- Número de telefone: +9146300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Bebês e crianças com atresia biliar de 6 meses a 5 anos de idade que preencham uma das seguintes condições:
eu. Com procedimento malsucedido de portoenterostomia de Kasai com bilirrubina >2 mg/dL, ou ii. Quem não foi submetido à portoenterostomia de Kasai, ou iii. Com procedimento de portoenterostomia de Kasai bem-sucedido com bilirrubina < 2 mg/dL, mas com características de hipertensão portal, ou seja, esplenomegalia clínica e/ou trombocitopenia (plaquetas < 1,00,000/mm3).
Critério de exclusão:
eu. História sugestiva de doença hiper-reativa das vias aéreas. ii. Insuficiência cardíaca congestiva iii. Qualquer grau de bloqueio cardíaco (I,, II, III) iv. Lactentes e crianças já em uso de betabloqueadores nas últimas 4 semanas. v. Atresia ou trombose da veia porta. vi. História de sangramento varicoso. vii. Lactentes e crianças em endoterapia profilática ou terapêutica (ligadura elástica ou escleroterapia).
viii. Possível transplante de fígado em 1 mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Propanolol
Dose: 1 a 8 mg/kg/dia em 1 a 2 doses divididas ajustadas para atingir a meta de redução da frequência cardíaca em repouso em 25% da linha de base Frequência: uma a duas vezes ao dia Via de administração: Oral Duração: 18 meses
|
Betabloqueador não seletivo
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de maneira semelhante
|
Droga inativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de sangramento em 18 meses de acompanhamento
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Progressão, persistência ou regressão de varizes esofágicas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Progressão, persistência ou regressão de varizes gástricas
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Progressão, persistência ou regressão da gastropatia hipertensiva portal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Progressão, persistência ou regressão de varizes esofágicas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Progressão, persistência ou regressão de varizes gástricas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Progressão, persistência ou regressão da gastropatia hipertensiva portal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Progressão, persistência ou regressão de varizes esofágicas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Progressão, persistência ou regressão de varizes gástricas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Progressão, persistência ou regressão da gastropatia hipertensiva portal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Progressão, persistência ou regressão de varizes esofágicas
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Progressão, persistência ou regressão de varizes gástricas
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Progressão, persistência ou regressão da gastropatia hipertensiva portal
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Khanna, MD, Associate Professor, Pediatric Hepatology, Institute of Liver and Biliary Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duche M, Ducot B, Ackermann O, Guerin F, Jacquemin E, Bernard O. Portal hypertension in children: High-risk varices, primary prophylaxis and consequences of bleeding. J Hepatol. 2017 Feb;66(2):320-327. doi: 10.1016/j.jhep.2016.09.006. Epub 2016 Sep 20.
- Fagundes ED, Ferreira AR, Roquete ML, Penna FJ, Goulart EM, Figueiredo Filho PP, Bittencourt PF, Carvalho SD, Albuquerque W. Clinical and laboratory predictors of esophageal varices in children and adolescents with portal hypertension syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Feb;46(2):178-83. doi: 10.1097/MPG.0b013e318156ff07.
- Poddar U, Thapa BR, Rao KL, Singh K. Etiological spectrum of esophageal varices due to portal hypertension in Indian children: is it different from the West? J Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;23(9):1354-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05102.x. Epub 2007 Aug 6.
- Zargar SA, Javid G, Khan BA, Yattoo GN, Shah AH, Gulzar GM, Singh J, Rehman BU, Din Z. Endoscopic ligation compared with sclerotherapy for bleeding esophageal varices in children with extrahepatic portal venous obstruction. Hepatology. 2002 Sep;36(3):666-72. doi: 10.1053/jhep.2002.35278.
- Zargar SA, Yattoo GN, Javid G, Khan BA, Shah AH, Shah NA, Gulzar GM, Singh J, Shafi HM. Fifteen-year follow up of endoscopic injection sclerotherapy in children with extrahepatic portal venous obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Feb;19(2):139-45. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03224.x.
- Duche M, Ducot B, Tournay E, Fabre M, Cohen J, Jacquemin E, Bernard O. Prognostic value of endoscopy in children with biliary atresia at risk for early development of varices and bleeding. Gastroenterology. 2010 Dec;139(6):1952-60. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.004. Epub 2010 Jul 14.
- Duche M, Ducot B, Ackermann O, Baujard C, Chevret L, Frank-Soltysiak M, Jacquemin E, Bernard O. Experience with endoscopic management of high-risk gastroesophageal varices, with and without bleeding, in children with biliary atresia. Gastroenterology. 2013 Oct;145(4):801-7. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.022. Epub 2013 Jun 19.
- Shashidhar H, Langhans N, Grand RJ. Propranolol in prevention of portal hypertensive hemorrhage in children: a pilot study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):12-7. doi: 10.1097/00005176-199907000-00007.
- Drolet BA, Frommelt PC, Chamlin SL, Haggstrom A, Bauman NM, Chiu YE, Chun RH, Garzon MC, Holland KE, Liberman L, MacLellan-Tobert S, Mancini AJ, Metry D, Puttgen KB, Seefeldt M, Sidbury R, Ward KM, Blei F, Baselga E, Cassidy L, Darrow DH, Joachim S, Kwon EK, Martin K, Perkins J, Siegel DH, Boucek RJ, Frieden IJ. Initiation and use of propranolol for infantile hemangioma: report of a consensus conference. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):128-40. doi: 10.1542/peds.2012-1691. Epub 2012 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Anomalias congénitas
- Doenças do Fígado
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Anormalidades do sistema digestivo
- Hipertensão Portal
- Atresia Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-PHT-BA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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