Sulfate de magnésium en association avec la dexmédétomidine comme adjuvant à la lévobupivacaïne
19 mars 2022 mis à jour par: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Évaluation du sulfate de magnésium en association avec la dexmédétomidine comme adjuvant à la lévobupivacaïne pour augmenter l'analgésie et l'anesthésie dans le bloc du cordon spermatique guidé par ultrasons pour la chirurgie d'extraction du sperme testiculaire
L'utilisation du bloc de cordon spermatique a été d'un grand avantage, car il s'agissait d'une technique économique et efficace, qu'il soit utilisé seul ou en combinaison avec un sédatif ou .
De plus, il offre des risques cardiaques minimaux, une ambulation précoce des cas, un contrôle satisfaisant de la douleur postopératoire, ainsi qu'un séjour et un coût hospitalier réduits.
l'un des inconvénients majeurs du blocage du cordon spermatique est d'être une technique d'injection unique, conduisant à une courte durée d'analgésie postopératoire.
Ainsi, pour pallier ce défaut, il a été prouvé que certains adjuvants prolongeaient la durée de l'analgésie comme la dexmétédomidine (Dex) et le magnésium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La technique du bloc du cordon spermatique a été décrite pour la première fois dans les années 1960 par Earle AS. L'utilisation du bloc du cordon spermatique a été d'un grand avantage, car il s'agit d'une technique économique et efficace, qu'elle soit utilisée seule ou en combinaison avec un sédatif ou .
De plus, il offre des risques cardiaques minimaux, une ambulation précoce des cas, un contrôle satisfaisant de la douleur postopératoire, ainsi qu'un séjour et un coût hospitalier réduits.
l'un des inconvénients majeurs du blocage du cordon spermatique est d'être une technique d'injection unique, conduisant à une courte durée d'analgésie postopératoire.
Ainsi, pour pallier ce défaut, il a été prouvé que certains adjuvants prolongeaient la durée de l'analgésie comme la dexmétédomidine (Dex) et le magnésium.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Faculty of medicine, Cairo University.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans.
- ASA I-II.
- Subissant une chirurgie d'extraction de sperme testiculaire.
- IMC de 18,5 à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (troubles hémorragiques, p. RNI>1.5, PC
- Allergie connue aux anesthésiques locaux.
- ASA III-IV.
- Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans.
- Indice de masse corporelle >35.
- Patients ayant des difficultés à évaluer leur niveau de douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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Blocage du cordon spermatique par 18 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % plus 2 ml de solution saline normale dans un volume total de 20 ml. La procédure est répétée du côté controlatéral. |
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Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
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Blocage du cordon spermatique par un total de 18 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % plus 1 μg/kg de dexmédétomidine dans 2 ml dans un volume total de 20 ml. La procédure est répétée du côté controlatéral.
|
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Comparateur actif: groupe sulfate de magnésium
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Blocage du cordon spermatique par un total de 18 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % plus 100 mg de sulfate de magnésium dans 2 ml dans un volume total de 20 ml
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Comparateur actif: groupe dexmédétomidine et sulfate de magnésium
|
Blocage du cordon spermatique par un total de 18 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % plus 1 μg/kg de dexmédétomidine et 100 mg de sulfate de magnésium dans 2 ml dans un volume total de 20 ml . La procédure est répétée du côté controlatéral. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre l'injection d'AL et la première demande d'antalgique postopératoire
Délai: JUSQU'À 1 HEURE
|
(durée du bloc).
|
JUSQU'À 1 HEURE
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 24 heures
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battement/minute
|
jusqu'à 24 heures
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EVA
Délai: jusqu'à 24 heures
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0 Pas de douleur 1-3 Douleur légère (lancinante, gênante, interférant peu avec les AVQ) 4-6 Douleur modérée (interfère de manière significative avec les AVQ) 7-10 Douleur intense (désactivant ; incapable d'effectuer les AVQ)
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jusqu'à 24 heures
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effectuer SCAB
Délai: JUSQU'À 1 HEURE
|
Le temps moyen nécessaire pour effectuer SCAB
|
JUSQU'À 1 HEURE
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consommation totale de nalbuphine
Délai: jusqu'à 24 heures
|
consommation totale de nalbuphine
|
jusqu'à 24 heures
|
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Incidence des complications
Délai: jusqu'à 24 heures
|
complications
|
jusqu'à 24 heures
|
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tension artérielle moyenne
Délai: jusqu'à 24 heures
|
mmHg
|
jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamad abdulfatah, MD, lecture
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Dexmédétomidine
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- N-19-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
je travaille encore
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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