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Sulfato de magnésio em combinação com dexmedetomidina como adjuvante da levobupivacaína

19 de março de 2022 atualizado por: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Avaliação do sulfato de magnésio em combinação com dexmedetomidina como adjuvantes da levobupivacaína para aumentar a analgesia e a anestesia em bloqueio do cordão espermático guiado por ultrassom para cirurgia de extração de esperma testicular

O uso do bloqueio do cordão espermático tem sido uma grande vantagem, pois é uma técnica econômica e eficiente, seja usado isoladamente ou em combinação com um sedativo ou . Além disso, proporciona riscos cardíacos mínimos, deambulação precoce dos casos, controle satisfatório da dor pós-operatória, bem como redução do tempo de internação e do custo. uma das principais desvantagens do bloqueio do cordão espermático é ser uma técnica de injeção única, levando a uma curta duração da analgesia pós-operatória. Assim, para superar esta falha, alguns adjuvantes provaram prolongar a duração da analgesia, como Dexmetedomidina (Dex) e magnésio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A técnica do bloqueio do cordão espermático foi descrita pela primeira vez na década de 1960 por Earle AS. O uso do bloqueio do cordão espermático tem sido uma grande vantagem, pois economiza custos, técnica eficiente seja usada isoladamente ou em combinação com um sedativo ou . Além disso, proporciona riscos cardíacos mínimos, deambulação precoce dos casos, controle satisfatório da dor pós-operatória, bem como redução do tempo de internação e do custo. uma das principais desvantagens do bloqueio do cordão espermático é ser uma técnica de injeção única, levando a uma curta duração da analgesia pós-operatória. Assim, para superar esta falha, alguns adjuvantes provaram prolongar a duração da analgesia, como Dexmetedomidina (Dex) e magnésio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 60 anos.
  • ASA I-II.
  • Submetidos a cirurgia de extração de esperma testicular.
  • IMC de 18,5 a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Contra-indicações à anestesia regional (distúrbios hemorrágicos, por ex. RNI>1,5, PC
  • Alergia conhecida a anestésicos locais.
  • ASA III-IV.
  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 60 anos.
  • Índice de massa corporal >35.
  • Pacientes com dificuldade em avaliar seu nível de dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
Medicamento: Teste de controle

Bloqueio do cordão espermático com 18ml de levobupivacaína a 0,5% mais 2ml de soro fisiológico em volume total de 20ml.

O procedimento é repetido no lado contralateral.
Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
Bloqueio do cordão espermático por total de 18ml de levobupivacaína 0,5% mais 1 μg/kg de dexmedetomidina em 2 ml em volume total de 20 ml O procedimento é repetido no lado contralateral.
Comparador Ativo: grupo sulfato de magnésio
Medicamento: sulfato de magnésio
Bloqueio do cordão espermático por total de 18ml de levobupivacaína 0,5% mais 100 mg de sulfato de magnésio em 2 ml no volume total de 20 ml
Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina e sulfato de magnésio
Medicamento: Dexmedetomidina e sulfato de magnésio

Bloqueio do cordão espermático por total de 18ml de levobupivacaína 0,5% mais 1 μg/kg de dexmedetomidina e 100 mg de sulfato de magnésio em 2 ml no volume total de 20 ml.

O procedimento é repetido no lado contralateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a injeção de AL até a primeira solicitação de analgésico no pós-operatório
Prazo: ATÉ 1 HORA
(duração do bloco).
ATÉ 1 HORA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: até 24 horas
batida/min
até 24 horas
EVA
Prazo: até 24 horas
0 Sem dor 1-3 Dor leve (incômoda, irritante, pouco interfere nas AVD) 4-6 Dor moderada (interfere significativamente nas AVD) 7-10 Dor intensa (incapaz; incapaz de realizar AVD)
até 24 horas
executar SCAB
Prazo: ATÉ 1 HORA
O tempo médio necessário para realizar o SCAB
ATÉ 1 HORA
consumo total de nalbufina
Prazo: até 24 horas
consumo total de nalbufina
até 24 horas
Incidência de complicações
Prazo: até 24 horas
complicações
até 24 horas
pressão arterial média
Prazo: até 24 horas
mmHg
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: mohamad abdulfatah, MD, lecture

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-19-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

ainda trabalhando

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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