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レボブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンと組み合わせた硫酸マグネシウム

2022年3月19日 更新者：Amr Samir Wahdan、Cairo University

精巣精子抽出手術のための超音波誘導精索ブロックにおける鎮痛および麻酔を増強するためのレボブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンと組み合わせた硫酸マグネシウムの評価

精索ブロックを使用することは、単独で使用するか、鎮静剤と組み合わせて使用​​するかにかかわらず、費用を節約し、効率的な技術であるため、非常に有利です。 さらに、最小限の心臓リスク、早期の歩行、十分な術後疼痛管理、および入院期間と費用の削減を提供します。 精索ブロックの主な欠点の 1 つは、単一の注入技術であるため、術後の鎮痛期間が短いことです。 したがって、この欠点を克服するために、デクスメテドミジン (Dex) やマグネシウムなどのいくつかのアジュバントが鎮痛持続時間を延長することが証明されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

精索ブロックの技術は、1960 年代に Earle AS によって最初に説明されました。 さらに、最小限の心臓リスク、早期の歩行、十分な術後疼痛管理、および入院期間と費用の削減を提供します。 精索ブロックの主な欠点の 1 つは、単一の注入技術であるため、術後の鎮痛期間が短いことです。 したがって、この欠点を克服するために、デクスメテドミジン (Dex) やマグネシウムなどのいくつかのアジュバントが鎮痛持続時間を延長することが証明されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの患者。
  • ASA I-II。
  • 精巣精子摘出手術を受ける。
  • BMI 18.5 ～ 30 kg/m2

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 局所麻酔の禁忌（出血性疾患など） INR>1.5、PC
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
  • ASA III-IV。
  • 18歳未満または60歳以上の患者。
  • 体格指数 >35。
  • 痛みのレベルを評価することが困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：制御グループ
薬：コントロールテスト

18ml の 0.5% レボブピバカインと 2ml の生理食塩水による精索ブロック (総量 20ml)。

手順は反対側で繰り返されます。
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン基
薬：デクスメデトミジン
総容量２０ｍｌ中、２ｍｌ中の合計１８ｍｌのレボブピバカイン０．５％プラス１μｇ／ｋｇのデクスメデトミジンによる精索ブロック。この手順を対側で繰り返す。
アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム基
薬：硫酸マグネシウム
合計 18 ml のレボブピバカイン 0.5% と 100 mg の硫酸マグネシウムを 2 ml 中に合計 20 ml 加えることによる精索ブロック
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジンと硫酸マグネシウム群
薬：デクスメデトミジンと硫酸マグネシウム

総容量２０ｍｌ中、２ｍｌ中の合計１８ｍｌのレボブピバカイン０．５％プラス１μｇ／ｋｇのデクスメデトミジンおよび１００ｍｇの硫酸マグネシウムによる精索ブロック。

手順は反対側で繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAの注射から術後の最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：1時間まで
（ブロックの期間）。
1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：24時間まで
ビート/分
24時間まで
VAS
時間枠：24時間まで
0 痛みなし 1 ～ 3 軽度の痛み (しつこい、いらいらする、ADL をほとんど妨げない) 4 ～ 6 中等度の痛み (ADL を著しく妨げる) 7 ～ 10 重度の痛み (無力化する; ADL を実行できない)
24時間まで
かさぶたを行う
時間枠：1時間まで
SCABの実行に必要な平均時間
1時間まで
総ナルブフィン消費量
時間枠：24時間まで
総ナルブフィン消費量
24時間まで
合併症の発生率
時間枠：24時間まで
合併症
24時間まで
平均動脈血圧
時間枠：24時間まで
mmHg
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：mohamad abdulfatah, MD、lecture

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2021年9月20日

研究の完了 (実際)

2021年10月22日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月19日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-19-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ働いている

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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