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Magnesiumsulfat in Kombination mit Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Levobupivacain

19. März 2022 aktualisiert von: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Bewertung von Magnesiumsulfat in Kombination mit Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Levobupivacain zur Verstärkung der Analgesie und Anästhesie bei einer ultraschallgesteuerten Samenstrangblockade für Hoden-Spermienextraktionsoperationen

Die Verwendung des Samenstrangblocks war von großem Vorteil, da es sich um eine kostensparende, effiziente Technik handelt, ob allein oder in Kombination mit einem Beruhigungsmittel oder . Darüber hinaus bietet es minimale kardiale Risiken, frühzeitige Gehfähigkeit, zufriedenstellende postoperative Schmerzkontrolle sowie reduzierte Krankenhausaufenthalte und -kosten. Einer der Hauptnachteile der Samenstrangblockade ist die einmalige Injektionstechnik, die zu einer kurzen postoperativen Dauer der Analgesie führt. Um diesen Mangel zu überwinden, verlängerten nachweislich einige Adjuvantien die Dauer der Analgesie, wie Dexmetedomidine (Dex) und Magnesium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Technik des Samenstrangblocks wurde erstmals in den 1960er Jahren von Earle AS beschrieben. Die Verwendung des Samenstrangblocks war von großem Vorteil, da es sich um eine kostensparende und effiziente Technik handelte, unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination mit einem Beruhigungsmittel oder verwendet wurde. Darüber hinaus bietet es minimale kardiale Risiken, frühzeitige Gehfähigkeit, zufriedenstellende postoperative Schmerzkontrolle sowie reduzierte Krankenhausaufenthalte und -kosten. Einer der Hauptnachteile der Samenstrangblockade ist die einmalige Injektionstechnik, die zu einer kurzen postoperativen Dauer der Analgesie führt. Um diesen Mangel zu überwinden, verlängerten nachweislich einige Adjuvantien die Dauer der Analgesie, wie Dexmetedomidine (Dex) und Magnesium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Faculty of Medicine, Cairo University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • ASA I-II.
  • Unterzieht sich einer testikulären Spermienextraktionsoperation.
  • BMI von 18,5 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (Blutungsstörungen z. INR>1,5, PC
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • ASA III-IV.
  • Patienten unter 18 oder über 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index >35.
  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der Einschätzung ihres Schmerzniveaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kontrolltest

Samenstrangblockierung durch 18 ml Levobupivacain 0,5 % plus 2 ml physiologischer Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 20 ml.

Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Samenstrangblockade durch insgesamt 18 ml Levobupivacain 0,5 % plus 1 μg/kg Dexmedetomidin in 2 ml in einem Gesamtvolumen von 20 ml. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Aktiver Komparator: Gruppe Magnesiumsulfat
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Samenstrangblockade durch insgesamt 18 ml Levobupivacain 0,5 % plus 100 mg Magnesiumsulfat in 2 ml in einem Gesamtvolumen von 20 ml
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin und Magnesiumsulfatgruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin und Magnesiumsulfat

Samenstrangblockade durch insgesamt 18 ml Levobupivacain 0,5 % plus 1 μg/kg Dexmedetomidin und 100 mg Magnesiumsulfat in 2 ml in einem Gesamtvolumen von 20 ml.

Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der LA-Injektion bis zur ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: BIS ZU 1 STUNDE
(Dauer der Sperre).
BIS ZU 1 STUNDE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Schlag/Min
bis zu 24 Stunden
VAS
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
0 kein Schmerz 1-3 leichter Schmerz (nörgelnd, lästig, beeinträchtigt ADLs wenig) 4-6 mäßiger Schmerz (beeinträchtigt signifikant ADLs) 7-10 starker Schmerz (behindernd; nicht in der Lage, ADLs auszuführen)
bis zu 24 Stunden
SCAB durchführen
Zeitfenster: BIS ZU 1 STUNDE
Die mittlere Zeit, die zur Durchführung von SCAB benötigt wird
BIS ZU 1 STUNDE
Gesamtverbrauch von Nalbuphin
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Gesamtverbrauch von Nalbuphin
bis zu 24 Stunden
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Komplikationen
bis zu 24 Stunden
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
mmHg
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamad abdulfatah, MD, lecture

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-19-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

immer noch am arbeiten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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