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Sulfato de magnesio en combinación con dexmedetomidina como adyuvantes de la levobupivacaína

19 de marzo de 2022 actualizado por: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Evaluación del sulfato de magnesio en combinación con dexmedetomidina como adyuvantes de la levobupivacaína para aumentar la analgesia y la anestesia en el bloqueo del cordón espermático guiado por ultrasonido para la cirugía de extracción testicular de espermatozoides

El uso del bloqueo del cordón espermático ha sido una gran ventaja, ya que ha sido una técnica económica y eficiente, ya sea que se use solo o en combinación con un sedante o . Además, proporciona riesgos cardíacos mínimos, deambulación temprana del caso, control satisfactorio del dolor postoperatorio, así como una estancia hospitalaria y costo reducidos. uno de los principales inconvenientes del bloqueo del cordón espermático es ser una técnica de inyección única, lo que lleva a una analgesia posoperatoria corta. Entonces, para superar este defecto, se demostró que algunos adyuvantes prolongan la duración de la analgesia como la dexmetedomidina (Dex) y el magnesio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La técnica del bloqueo del cordón espermático fue descrita por primera vez en la década de 1960 por Earle AS. El uso del bloqueo del cordón espermático ha sido una gran ventaja, ya que ha sido una técnica económica y eficiente, ya sea que se use sola o en combinación con un sedante o . Además, proporciona riesgos cardíacos mínimos, deambulación temprana del caso, control satisfactorio del dolor postoperatorio, así como una estancia hospitalaria y costo reducidos. uno de los principales inconvenientes del bloqueo del cordón espermático es ser una técnica de inyección única, lo que lleva a una analgesia posoperatoria corta. Entonces, para superar este defecto, se demostró que algunos adyuvantes prolongan la duración de la analgesia como la dexmetedomidina (Dex) y el magnesio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años.
  • ASA I-II.
  • Sometido a una cirugía de extracción de espermatozoides testiculares.
  • IMC de 18,5 a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Contraindicaciones de la anestesia regional (trastornos hemorrágicos, p. INR>1.5, CP
  • Alergia conocida a los anestésicos locales.
  • ASA III-IV.
  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 60 años.
  • Índice de masa corporal >35.
  • Pacientes con dificultad para evaluar su nivel de dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
Droga: Prueba de control

Bloqueo del cordón espermático con 18 ml de levobupivacaína al 0,5 % más 2 ml de solución salina normal en un volumen total de 20 ml.

El procedimiento se repite en el lado contralateral.
Comparador activo: grupo dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Bloqueo del cordón espermático por un total de 18 ml de levobupivacaína al 0,5 % más 1 μg/kg de dexmedetomidina en 2 ml en un volumen total de 20 ml El procedimiento se repite en el lado contralateral.
Comparador activo: grupo de sulfato de magnesio
Droga: sulfato de magnesio
Bloqueo del cordón espermático por un total de 18 ml de levobupivacaína al 0,5 % más 100 mg de sulfato de magnesio en 2 ml en un volumen total de 20 ml
Comparador activo: grupo dexmedetomidina y sulfato de magnesio
Droga: Dexmedetomidina y sulfato de magnesio

Bloqueo del cordón espermático por un total de 18 ml de levobupivacaína al 0,5 % más 1 μg/kg de dexmedetomidina y 100 mg de sulfato de magnesio en 2 ml en un volumen total de 20 ml.

El procedimiento se repite en el lado contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la inyección de AL hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: HASTA 1 HORA
(duración del bloque).
HASTA 1 HORA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
latido/min
hasta 24 horas
EVA
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
0 Sin dolor 1-3 Dolor leve (persistente, molesto, que interfiere poco con las ADL) 4-6 Dolor moderado (interfiere significativamente con las ADL) 7-10 Dolor intenso (incapacitante; incapaz de realizar las ADL)
hasta 24 horas
realizar costra
Periodo de tiempo: HASTA 1 HORA
El tiempo medio necesario para realizar SCAB
HASTA 1 HORA
consumo total de nalbufina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
consumo total de nalbufina
hasta 24 horas
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
complicaciones
hasta 24 horas
presión arterial media
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
mmHg
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: mohamad abdulfatah, MD, lecture

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-19-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

aún trabajando

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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