Une étude de sécurité de LY3493269 chez des participants en bonne santé
4 décembre 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3493269 chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude chez des participants en bonne santé est d'en savoir plus sur l'innocuité du LY3493269 et sur les effets secondaires qui pourraient y être associés.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3493269 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
Pour chaque participant, l'étude durera environ 10 semaines et pourra comprendre 12 visites, dont cinq nuits consécutives au centre de recherche clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes non en âge de procréer
- Indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus)
- Participants en bonne santé, déterminés par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux de dépistage, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme (ECG)
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou l'unité de recherche clinique (CRU), ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur
- Avoir un taux d'hémoglobine glyquée inférieur à (<) 6,5 % (%)
Critère d'exclusion:
- Avoir une fréquence cardiaque (FC) en décubitus inférieur à 50 battements par minute (bpm) ou supérieure à 100 bpm. Si une mesure répétée montre des valeurs dans la plage, le participant peut être inclus dans l'essai
- Avoir une pression artérielle systolique (TA) moyenne en décubitus supérieur à 160 millimètres de mercure (mmHg) et une TA moyenne en décubitus diastolique supérieure à 95 mmHg à partir de 2 évaluations lors du dépistage (à l'exclusion de l'hypertension blouse blanche); par conséquent, si une mesure répétée montre des valeurs dans la plage, le participant peut être inclus dans l'essai
- Avoir subi toute forme de chirurgie bariatrique
- Avoir des antécédents de saignements gastro-intestinaux (GI) ou d'ulcères duodénaux
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou avoir un syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou une élévation des taux sériques de lipase et/ou d'amylase supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Présenter des signes cliniques évidents ou des symptômes de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique
- Ont été traités avec des médicaments sur ordonnance qui favorisent la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage
- Avoir participé au cours des 30 derniers jours de dépistage à une étude clinique impliquant un produit expérimental (IP); au moins 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue, doivent s'être écoulées
- Avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ou peut confondre l'analyse des données ECG (QT), comme un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF ) supérieur à (>) 450 millisecondes (ms) pour les hommes et > 470 ms pour les femmes, intervalle PR court (< 120 ms) ou intervalle PR > 220 ms, deuxième et troisième bloc auriculo-ventriculaire, délai de conduction intraventriculaire avec QRS > 120 ms , bloc de branche droit, bloc de branche gauche ou syndrome de Wolff-Parkinson-White
- Avoir une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) sérique > 1,5 fois (X) LSN ou un taux de bilirubine totale (TBL) > 1,5 X LSN
- Avoir des allergies connues au LY3493269, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation (y compris C10), ou des antécédents d'atopie importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3493269
8, 24 ou 48 milligrammes (mg) LY3493269 + 250 ou 500 mg de caprate de sodium (C10), activateur de perméation, une fois par jour (QD) administré par voie orale pendant 3 jours d'étude consécutifs.
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Administré par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale pendant 3 jours d'étude consécutifs.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Référence jusqu'au jour 43
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Un EIG est un événement indésirable qui entraîne le décès, une invalidité/une incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogues ; met la vie en danger, constitue un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Un résumé des EIG et des autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
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Référence jusqu'au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du LY3493269 à partir des doses du jour 1 et du jour 3
Délai: Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 et prédose du jour 2 ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après l'administration, Jour 4, pré-dose
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) de LY3493269. Note:
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Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2, 6, 8, 12 et prédose du jour 2 ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après l'administration, Jour 4, pré-dose
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 24 (AUC[0-24]) de LY3493269 à partir des doses du jour 1 et du jour 3
Délai: Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et prédose du jour 2 ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après l'administration, Jour 4, pré-dose
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 24 (AUC[0-24]) de LY3493269 à partir des doses du jour 1 et du jour 3 Note:
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Jour 1 : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et prédose du jour 2 ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après l'administration, Jour 4, pré-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17451
- J1X-MC-GZHB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .