En sikkerhetsstudie av LY3493269 i friske deltakere
4. desember 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie med flere stigende doser for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3493269 hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien hos friske deltakere er å lære mer om sikkerheten til LY3493269 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den.
Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3493269 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det.
For hver deltaker vil studien vare i ca. 10 uker og kan omfatte 12 besøk, inkludert fem netter på rad i det kliniske forskningssenteret.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne ikke i fertil alder
- Kroppsmasseindeks i området 19,0 til 40,0 kg per kvadratmeter (kg/m²) (inkludert)
- Deltakere som er friske som bestemt gjennom medisinsk evaluering, inkludert screening av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG)
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller klinisk forskningsenhet (CRU), eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
- Har glykert hemoglobinnivå på mindre enn (<)6,5 prosent (%)
Ekskluderingskriterier:
- Ha en liggende hjertefrekvens (HR) mindre enn 50 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 100 bpm. Hvis en gjentatt måling viser verdier innenfor området, kan deltakeren inkluderes i forsøket
- Ha et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (BP) på liggende høyere enn 160 millimeter kvikksølv (mmHg) og et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på liggende høyere enn 95 mmHg fra 2 vurderinger ved screening (unntatt hypertensjon i hvit pels); derfor, hvis en gjentatt måling viser verdier innenfor området, kan deltakeren inkluderes i forsøket
- Har gjennomgått noen form for fedmekirurgi
- Har en historie med gastrointestinal (GI) blødning eller duodenalsår
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller har multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt, eller forhøyede serumlipase- og/eller amylasenivåer over 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt
- Har blitt behandlet med reseptbelagte legemidler som fremmer vekttap innen 3 måneder før screening
- Har deltatt i løpet av de siste 30 dagene med screening i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP); minst 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, bør ha gått
- Har en abnormitet i 12-avlednings-EKG ved screening som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien eller kan forvirre EKG (QT) dataanalyse, for eksempel et QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ) større enn (>)450 millisekunder (ms) for menn og >470 msek for kvinner, kort PR-intervall (<120 msek), eller PR-intervall >220 msek, andre og tredje atrioventrikulær blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS >120 msek. , høyre grenblokk, venstre grenblokk eller Wolff-Parkinson-White syndrom
- Har serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger (X) ULN eller totalt bilirubinnivå (TBL) >1,5X ULN
- Har kjent allergi mot LY3493269, beslektede forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen (inkludert C10), eller en historie med betydelig atopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3493269
8, 24 eller 48 milligram (mg) LY3493269 + 250 eller 500 mg permeasjonsforsterker natriumkaprat(C10) En gang daglig (QD) administrert oralt over 3 påfølgende studiedager.
|
Administreres oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt over 3 påfølgende studiedager.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 43
|
En SAE er en uønsket hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Grunnlinje til og med dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3493269 fra dag 1 og dag 3 doser
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 og dag 2 førdose; Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 4, før dose
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3493269. Note:
|
Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 2. 6, 8, 12 og dag 2 førdose; Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 4, før dose
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra null til 24 (AUC[0-24]) av LY3493269 fra dag 1 og dag 3 doser
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og dag 2 førdose; Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 4, før dose
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra null til 24 (AUC[0-24]) av LY3493269 fra dag 1 og dag 3 doser Note:
|
Dag 1: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og dag 2 førdose; Dag 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 4, før dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17451
- J1X-MC-GZHB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .